KI in der Konformitätsbewertung: Einsatzfelder je KBS-Typ

Künstliche Intelligenz (KI) ist in Laboren und Inspektionsstellen angekommen – oft schneller, als das Managementsystem nachzieht. Doch ein Prüflabor nutzt KI anders als eine Inspektionsstelle, und ein medizinisches Labor bewegt sich zusätzlich im Medizinprodukterecht. Wir zeigen Ihnen, wo KI je nach Art Ihrer Konformitätsbewertungsstelle (KBS) sinnvoll unterstützt und wo die Grenzen liegen.

Der gemeinsame Rahmen: Was für alle KBS gilt

Bevor wir auf die einzelnen Stellentypen eingehen, lohnt ein Blick auf die Regeln, die für alle gleichermaßen gelten.

Die Konformitätsentscheidung bleibt beim Menschen. DAkkS und UKAS haben im März 2026 ein gemeinsames Technical Bulletin zum KI-Einsatz veröffentlicht. Darin halten sie fest, dass endgültige Entscheidungen über die Konformität im bestehenden Akkreditierungsrahmen nicht an ein KI-System delegiert werden dürfen. KI darf unterstützen und beraten – bewerten und entscheiden muss eine kompetente Person.

Die Einführung von KI im Konformitätsbewertungsverfahren ist eine wesentliche Änderung. Nach dem Bulletin ist die Akkreditierungsstelle darüber zu informieren. Das Bulletin stammt von DAkkS und UKAS; für Österreich und die Schweiz empfehlen wir, die Vorgehensweise aktiv mit Akkreditierung Austria (AkkA) beziehungsweise der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) abzustimmen.

Der EU AI Act läuft parallel. Seit 2. Februar 2025 gilt die Pflicht zur KI-Kompetenz (Art. 4). Mit der Verordnung (EU) 2026/1744 („Digital Omnibus“), in Kraft seit 27. Juli 2026, wurde sie abgeschwächt: Anbietende und Betreibende müssen nun Maßnahmen ergreifen, um ausreichende KI-Kompetenz ihres Personals zu fördern. Die Pflichten für Hochrisiko-Systeme wurden verschoben – für eigenständige Systeme nach Anhang III auf 2. Dezember 2027, für KI in regulierten Produkten wie Medizinprodukten nach Anhang I auf 2. August 2028.

Entscheidend für die Praxis: Wie streng die Anforderungen ausfallen, hängt davon ab, wo im Verfahren die KI eingesetzt wird und wie stark Sie sich auf ihr Ergebnis stützen. Genau hier unterscheiden sich die Stellentypen.

Prüflabore nach ISO 17025

Für Prüflabore gilt die EN ISO/IEC 17025:2018. Typische Einsatzfelder für KI sind:

Auswertung von Messdaten: Unterstützung bei der Peakintegration in der Chromatographie, beim Abgleich von Spektren mit Bibliotheken oder beim Erkennen auffälliger Messreihen.
Bildbasierte Auswertung: Zählen und Klassifizieren von Partikeln, Fasern oder Kolonien in Mikroskopie und Mikrobiologie.
Berichtsentwürfe und Plausibilitätsprüfung: Vorformulierte Prüfberichte, automatischer Abgleich von Ergebnissen mit Grenzwerten und Kundenanforderungen.

Wo die Norm greift: Sobald KI Teil des Prüfverfahrens wird, betrifft das die Validierung von Verfahren (Abschnitt 7.2.2). Die Software selbst fällt unter die Anforderungen an Einrichtungen (6.4) und an die Lenkung von Daten und das Informationsmanagement (7.11) – sie muss vor der Einführung auf Funktionstüchtigkeit validiert sein. Die Sicherung der Validität der Ergebnisse (7.7) sollte gezielt auch KI-gestützte Auswertungen umfassen, etwa durch regelmäßige Vergleiche mit manueller Auswertung.

Die Grenze: Die Konformitätsaussage im Prüfbericht einschließlich der angewandten Entscheidungsregel verantwortet das Personal – nicht das System.

Kalibrierlabore nach ISO 17025

Kalibrierlabore arbeiten nach derselben Norm, haben aber andere Schwerpunkte:

Auswertung von Kalibrierhistorien: KI erkennt Drift und Auffälligkeiten in den Daten von Normalen und Kundengeräten früher und unterstützt so die Planung von Kalibrierintervallen.
Vorausschauende Wartung: Das Bulletin nennt diesen Anwendungsfall ausdrücklich als Beispiel.
Unterstützung beim Messunsicherheitsbudget: KI kann helfen, Einflussgrößen vollständig zu erfassen und Budgets auf Plausibilität zu prüfen.

Die Grenze: Die Messunsicherheit muss nachvollziehbar ermittelt sein. Ein von KI vorgeschlagener Wert, dessen Herleitung Sie nicht belegen können, erfüllt diese Anforderung nicht. KI eignet sich hier als Prüfinstrument für Ihr Budget, nicht als dessen Urheber.

Inspektionsstellen nach ISO 17020

Für Inspektionsstellen gilt die EN ISO/IEC 17020:2012; die überarbeitete ISO/IEC 17020:2026 wurde im März 2026 veröffentlicht und bringt unter anderem neue Anforderungen an die Lenkung von Daten und Informationen. Typische Einsatzfelder:

Bildgestützte Befunderkennung: Auswertung von Foto- und Drohnenaufnahmen, etwa zur Erkennung von Rissen, Korrosion oder Schäden an Bauwerken und Anlagen.
Dokumentation vor Ort: Sprache-zu-Text-Protokolle, strukturierte Checklisten und Berichtsentwürfe direkt nach der Inspektion.
Übersetzung technischer Unterlagen: Laut Bulletin kein reiner Verwaltungsvorgang, wenn die Übersetzung in die Bewertung einfließt.

Die Besonderheit: Inspektion umfasst per Definition die Bestimmung der Konformität auch auf Grundlage fachlicher Beurteilung. Genau diese fachliche Beurteilung kann KI nicht übernehmen. Sie kann die Aufmerksamkeit der Inspizierenden auf auffällige Stellen lenken – ob ein Befund vorliegt und wie er zu bewerten ist, entscheidet die inspizierende Person. Besonders kritisch sind Schäden, die das System nicht markiert: Legen Sie fest, wie Sie sicherstellen, dass die KI den Blick nicht einengt.

Medizinische Labore nach ISO 15189

Für medizinische Labore gilt die EN ISO 15189:2023. Hier treffen Akkreditierung und Medizinprodukterecht aufeinander:

Digitale Pathologie und Morphologie: Bildanalyse zur Unterstützung bei Zellklassifikation, Zählungen oder der Vorselektion auffälliger Bereiche.
Unterstützung bei der Befundfreigabe: Plausibilitätsprüfungen und die Vorsortierung von Ergebnissen, die eine manuelle Durchsicht benötigen.
Befundtexte: Entwürfe für Kommentare und Interpretationshinweise.

Wo die Norm greift: Relevant sind vor allem die Anforderungen an Untersuchungsverfahren und deren Validierung oder Verifizierung (7.3), an die Tätigkeiten nach der Untersuchung einschließlich der automatisierten Ergebnisfreigabe (7.4) sowie an Daten und Informationsmanagement (7.6).

Die Besonderheit: KI-Software mit medizinischer Zweckbestimmung ist in der Regel ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746). Setzen Sie ein CE-gekennzeichnetes Produkt ein, verifizieren Sie dessen Leistung in Ihrem Labor. Entwickeln Sie selbst, greift die Ausnahme für Eigenherstellungen nach Art. 5 Abs. 5 IVDR. Sie ist an eigene Bedingungen geknüpft – unter anderem an ein Labor, das die ISO 15189 oder gleichwertige nationale Vorgaben erfüllt. Nach dem AI Act fallen solche Produkte unter Anhang I; die Hochrisiko-Anforderungen gelten dafür ab 2. August 2028. Wir empfehlen, die Einordnung Ihres konkreten Systems im Einzelfall zu prüfen.

Ihr Vorgehen in 4 Schritten

Unabhängig vom Stellentyp bewährt sich ein strukturiertes Vorgehen:

Bestandsaufnahme: Erfassen Sie alle KI-Anwendungen – auch die, die in Geräten, Laborsoftware oder Office-Werkzeugen „mitlaufen“.
Einstufung: Ordnen Sie jede Anwendung nach den drei Faktoren des Bulletins ein: Art des Systems, Einsatzort im Verfahren, Grad der Stützung auf das Ergebnis.
Integration ins Managementsystem: Validierung, Vertraulichkeit (insbesondere bei Cloud-Diensten und externen Anbietenden), Kompetenzkriterien und Schulung zum Umgang mit übermäßigem Vertrauen in KI-Ergebnisse („Automation Bias“).
Kommunikation: Informieren Sie Ihre Akkreditierungsstelle rechtzeitig, bevor KI im Kern des Verfahrens zum Einsatz kommt.

Fazit

KI unterstützt jede Art von KBS – aber an unterschiedlichen Stellen und mit unterschiedlichen Grenzen. Prüflabore müssen vor allem die Validierung im Blick behalten, Kalibrierlabore die Nachvollziehbarkeit der Messunsicherheit, Inspektionsstellen die fachliche Beurteilung und medizinische Labore zusätzlich das Medizinprodukterecht. Die gute Nachricht: Die Bausteine dafür kennen Sie bereits aus Ihrem Managementsystem. Es geht darum, sie konsequent auf ein neues Werkzeug anzuwenden.

Wie wir selbst bei METRAS mit KI arbeiten, lesen Sie im Beitrag Wie wir bei METRAS künstliche Intelligenz einsetzen.

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Quellen: