Was ist ein Qualitätsmanagementsystem für akkreditierte Unternehmen nach den Normen EN/ISO 15189, EN/ISO IEC 17020 und EN/ISO IEC 17025?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für akkreditierte Unternehmen ist ein umfassender Ansatz, der sich durch klar definierte Prozesse und Verantwortlichkeiten auszeichnet, um sicherzustellen, dass die Einrichtungen den strengen Anforderungen der Akkreditierungsnormen entsprechen. Diese Normen – EN/ISO 15189, EN/ISO IEC 17020 und EN/ISO IEC 17025 – erfordern, dass akkreditierte Einrichtungen ihr Managementsystem so anpassen, dass es nicht nur die Kundenzufriedenheit steigert, sondern auch eine kontinuierliche Einhaltung und Verbesserung der Qualitätsstandards gewährleistet.
Grundlegende Anforderungen der ISO 15189, 17020 und 17025
Allgemeines
Das Managementsystem eines akkreditierten Labors oder einer Inspektionsstelle muss folgende Elemente umfassen, um die konsequente Erfüllung der Anforderungen dieser Normen zu unterstützen und nachzuweisen:
- Verantwortlichkeiten
- Ziele und Regelungen
- Dokumentierte Informationen
- Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen zur Verbesserung
- Ständige Verbesserung
- Korrekturmaßnahmen
- Evaluationen und interne Audits
- Managementbewertungen
Erfüllung der Anforderungen an das Managementsystem
Ein QMS in einem akkreditierten Unternehmen muss so implementiert werden, dass es die konsequente Erfüllung der Anforderungen von Abschnitt 4 bis 7 dieser Normen und der in den Abschnitten 8.2 bis 8.9 genannten Anforderungen unterstützt und nachweist. Hierbei kann das Einhalten eines ISO 9001-basierten Systems als Modell dienen, jedoch mit spezifischen Anpassungen, die die besonderen Anforderungen der akkreditierten Normen beinhalten.
Bewusstsein für Managementsysteme
Es ist entscheidend, dass alle Mitarbeiter in einem akkreditierten Labor oder einer Inspektionsstelle über folgende Punkte informiert sind:
- Die relevanten Ziele und Regelungen des Managementsystems
- Ihren Beitrag zur Wirksamkeit des Managementsystems, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung
- Die potenziellen Folgen einer Nichterfüllung der Anforderungen des Managementsystems
Vorteile eines QMS in akkreditierten Unternehmen
Die Implementierung eines solchen QMS bringt zahlreiche Vorteile mit sich:
- Erhöhung der Konsistenz und Standardisierung der Prozesse, was zu einer verbesserten Qualität der Dienstleistungen und Produkte führt.
- Reduzierung von Fehlern und Steigerung der betrieblichen Effizienz durch präzise Qualitätskontrollen und fortlaufende Überwachung.
- Sicherstellung der Einhaltung der spezifischen Anforderungen der Akkreditierungsnormen, was nicht nur zu einer verbesserten Kundenvertrauen und Marktreputation führt sondern auch die Grundlage für eine erfolgreiche Akkreditierung ist. .
- Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Risikobewertung, was die Grundlage für nachhaltige Geschäftspraktiken bildet.
Warum ist ein QMS für akkreditierte Unternehmen wichtig?
Ein effektives QMS ist unerlässlich für akkreditierte Einrichtungen, um die strengen Qualitäts- und Leistungsstandards kontinuierlich zu erfüllen und zu übertreffen. Dies stellt nicht nur die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicher, sondern fördert auch das Vertrauen der Kunden und anderer Stakeholder in die Kompetenz und Zuverlässigkeit der Einrichtung.
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