Vom Managementsystem zur SOP: Dokumente richtig lenken

Viele Konformitätsbewertungsstellen haben eine beeindruckende Menge an Dokumenten – und trotzdem Abweichungen in der Begutachtung. Der Grund liegt selten in fehlenden Unterlagen, sondern in der fehlenden Kette: von der Managementsystem-Dokumentation über die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen bis zur einzelnen Arbeitsanweisung. Wir zeigen Ihnen, wie diese Kette aufgebaut ist, was in technische Aufzeichnungen gehört, worauf die IT-Seite zu achten ist und wie Sie eine Arbeitsanweisung schreiben, die im Audit trägt – für Prüfstellen, Kalibrierstellen, Inspektionsstellen und medizinische Laboratorien.

Warum die Dokumentation so oft zu Abweichungen führt

Nach unserer Projekterfahrung erzeugt kaum ein Kapitel der Akkreditierungsnormen so viele Nichtkonformitäten wie die Dokumentenlenkung. Das liegt selten daran, dass eine Stelle zu wenig geschrieben hätte. Meist ist das Gegenteil der Fall: Es gibt viele Unterlagen, aber niemand kann in der Begutachtung drei einfache Fragen beantworten.

• Welche Fassung dieses Dokuments ist die gültige – und woran erkennt man das?
• Wo ist die Aufzeichnung, die belegt, dass genau so gearbeitet wurde – und steht genug darin?
• Wer hat zuletzt geändert, und ist der ursprüngliche Eintrag noch nachvollziehbar?

Wer diese drei Fragen jederzeit beantworten kann, hat seine Dokumentation im Griff. Alles andere ist Ablage.

Die Anforderungen verteilen sich dabei auf zwei Stellen in der Norm, und das ist der Punkt, der in der Praxis am häufigsten übersehen wird. Kapitel 8 regelt die formale Seite: welche Dokumentation es geben muss, wie Dokumente gelenkt und wie Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Kapitel 7 regelt die inhaltliche Seite: was in den technischen Aufzeichnungen zur eigentlichen Tätigkeit stehen muss. Beides zusammen ergibt ein prüffähiges System – eines allein reicht nie.

Das gilt für alle drei Akkreditierungsnormen: EN ISO/IEC 17025:2018 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, EN ISO/IEC 17020:2012 beziehungsweise die neue Ausgabe EN ISO/IEC 17020:2026 für Inspektionsstellen und EN ISO 15189:2022 für medizinische Laboratorien. In allen drei Normen finden Sie die Managementsystem-Dokumentation in Kapitel 8.2, die Lenkung von Dokumenten in Kapitel 8.3 und die Lenkung von Aufzeichnungen in Kapitel 8.4 und Kapitel 7.

Schritt 1: Die Managementsystem-Dokumentation aufbauen

Bevor Sie ein einzelnes Dokument lenken, brauchen Sie eine Struktur, in die es hineinpasst. Die Normen lassen Ihnen dabei zwei Wege offen (Kapitel 8.1): Option A beschreibt die Mindestanforderungen, die Sie selbst umsetzen. Option B erkennt ein bestehendes Managementsystem nach EN ISO 9001 an, sofern es die Anforderungen der Akkreditierungsnorm mit abdeckt. Für den überwiegenden Teil der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) – also für Prüfstellen, Kalibrierstellen, Inspektionsstellen und medizinische Laboratorien – ist Option A der pragmatische Weg.

Bewährt hat sich eine Dokumentenstruktur mit fünf Ebenen:

1. Politik und Ziele – die Verpflichtung der Leitung zu unparteilicher, kompetenter Tätigkeit und zur ständigen Verbesserung. Kurz, verbindlich, von der Leitung freigegeben.
2. Prozesse und Verfahrensanweisungen – sie beschreiben das „Was“ und das „Wer“: Wie läuft die Auftragsprüfung, das interne Audit, die Beschaffung, die Schulung?
3. Arbeitsanweisungen – im Laborumfeld meist SOP genannt (englisch für „Standard Operating Procedure“, also die detaillierte Anweisung für eine einzelne Tätigkeit). Sie beschreiben das „Wie“ auf Ebene der konkreten Durchführung.
4. Formblätter, Vorlagen und Checklisten – das Werkzeug, mit dem gearbeitet wird.
5. Aufzeichnungen – das Ergebnis, das entsteht, wenn nach 1 bis 4 gearbeitet wird.

Die Normen fordern zusätzlich, dass diese Dokumentation dem Personal zugänglich ist und dass die Fachleute sie kennen und anwenden. Ein Handbuch, das im Regal steht, erfüllt die Anforderung nicht.

Praxisregel: So wenig wie möglich, aber so viel wie notwendig. Jedes Dokument müssen Sie pflegen, prüfen, freigeben und in der Begutachtung verteidigen. Ein schlankes System, das gelebt wird, ist normkonformer als ein umfangreiches, das niemand liest.

Schritt 2: Dokumente lenken – die sechs Pflichten

Die Norm verlangt einen dokumentierten Ablauf, der sechs Dinge sicherstellt:

• Genehmigung vor Freigabe. Jedes Dokument wird vor der Verwendung von befugter Stelle auf Angemessenheit geprüft und freigegeben.
• Periodische Überprüfung. Dokumente werden in festgelegten Abständen überprüft und, wenn nötig, aktualisiert. Legen Sie das Intervall risikobasiert fest – nicht jedes Dokument braucht denselben Zyklus.
• Erkennbare Änderungen. Änderungen und der aktuelle Revisionsstand müssen erkennbar sein.
• Verfügbarkeit am Einsatzort. Die gültige Fassung liegt dort vor, wo damit gearbeitet wird.
• Eindeutige Kennzeichnung. Jedes Dokument trägt eine eindeutige Identifikation: Nummer, Titel, Version, Freigabedatum, freigebende Person.
• Umgang mit ungültigen Fassungen. Veraltete Dokumente werden gegen unbeabsichtigte Verwendung gesichert und, wenn sie aufbewahrt werden, entsprechend gekennzeichnet.

Externe Dokumente werden regelmäßig vergessen

Die Lenkung endet nicht bei Ihren eigenen Unterlagen. Normen, Leitfäden der Akkreditierungsstelle, Rechtsvorschriften, Herstellerangaben, Gebrauchsanweisungen und Prüfvorschriften Dritter sind externe Dokumente – und auch sie unterliegen der Lenkung.

Praktisch heißt das: Führen Sie eine Liste dieser Dokumente mit Ausgabestand, legen Sie fest, wer die Aktualität in welchem Rhythmus prüft, und dokumentieren Sie diese Prüfung. Genau hier entstehen in der Begutachtung regelmäßig Abweichungen – etwa dann, wenn nach einer zurückgezogenen Normfassung gearbeitet wird oder ein Leitfaden der Akkreditierungsstelle in einer überholten Version im Umlauf ist.

Schritt 3: Aufzeichnungen lenken – die formale Seite

Ein Dokument sagt, wie gearbeitet werden soll. Eine Aufzeichnung belegt, wie tatsächlich gearbeitet wurde. Ein Dokument wird revidiert, eine Aufzeichnung nicht – sie wird ergänzt oder korrigiert, aber niemals überschrieben.

Die Norm fordert für Aufzeichnungen einen geregelten Umgang mit:

• Identifizierung – jede Aufzeichnung ist eindeutig zuordenbar.
• Speicherung und Schutz – vor Verlust, Beschädigung und unbefugtem Zugriff.
• Sicherung – Datensicherung samt getesteter Wiederherstellung.
• Aufbewahrung – für einen festgelegten Zeitraum.
• Vernichtung – geregelt und nachvollziehbar, mit Blick auf die Vertraulichkeit.

Zur Aufbewahrungsfrist nennen die Akkreditierungsnormen keine feste Zahl. Sie leiten die Frist aus Rechtsvorschriften, vertraglichen Vereinbarungen und einer eigenen Risikobetrachtung ab – und halten sie schriftlich fest. In Bereichen mit sektoralen Rechtsvorschriften prüfen Sie zusätzlich die geltenden nationalen Anforderungen.

Besonders wichtig ist der Umgang mit Korrekturen: Wird eine Aufzeichnung geändert, muss der ursprüngliche Eintrag lesbar bleiben, und es muss erkennbar sein, wer wann was geändert hat. Auf Papier bedeutet das: durchstreichen, nicht übermalen. Elektronisch bedeutet es: Änderungsprotokoll statt Überschreiben.

Formblätter und Checklisten: das Werkzeug, das die Qualität der Aufzeichnung bestimmt

Aufzeichnungen entstehen fast nie auf einem leeren Blatt. Sie entstehen in einem Formblatt oder auf einer Checkliste – und deren Aufbau entscheidet darüber, ob die Aufzeichnung am Ende vollständig ist. Ein gutes Formular macht die normkonforme Eintragung zum leichtesten Weg. Fünf pragmatische Regeln:

• Ein Feld für jede geforderte Angabe. Gehen Sie die Anforderungen genau durch und geben Sie jeder ein Feld. Was kein Feld hat, wird nicht eingetragen – und fehlt später im Audit.
• Kein Freitext, wo eine Auswahl reicht. Ankreuzfelder, Auswahllisten und vorgegebene Einheiten verhindern Lücken und Mehrdeutigkeiten. Freitext nur dort, wo tatsächlich beschrieben werden muss.
• Pflichtfelder sichtbar machen. Wer das Formular ausfüllt, muss auf einen Blick sehen, was nicht leer bleiben darf. Und: „nicht zutreffend“ braucht ein eigenes Feld, sonst bleibt offen, ob etwas vergessen oder bewusst weggelassen wurde.
• Reihenfolge = Arbeitsablauf. Das Formular folgt der Tätigkeit, nicht der Aktenlogik. Wer zwischen Gerät und Schreibtisch hin- und herspringen muss, trägt nach – und nachgetragene Werte sind keine ursprünglichen Beobachtungen.
• Kopf- und Fußzeile ernst nehmen. Formblattnummer, Version, Freigabedatum: Das Formular selbst ist ein gelenktes Dokument. Und im Formular gehören die Felder für Datum, ausführende Person und Prüfung durch eine zweite Person fix vorgesehen – nicht handschriftlich improvisiert.

Der Test für jedes Formblatt ist einfach: Geben Sie es einer Person, die die Tätigkeit kennt, aber das Formular nicht. Wenn sie ohne Rückfrage vollständig ausfüllen kann, ist es gut. Wenn nicht, liegt es am Formular – nicht an der Person.

Schritt 4: Technische Aufzeichnungen – die inhaltliche Seite

Kapitel 8.4 sagt, wie Sie mit Aufzeichnungen umgehen. Was inhaltlich darin stehen muss, steht an anderer Stelle: in Kapitel 7, bei den Anforderungen an die eigentliche Tätigkeit.

• EN ISO/IEC 17025:2018 – Kapitel 7.5 „Technische Aufzeichnungen“
• EN ISO/IEC 17020:2012 – Kapitel 7.3 „Inspektionsaufzeichnungen“
• EN ISO/IEC 17020:2026 – Kapitel 7.4 „Technische Aufzeichnungen“
• EN ISO 15189:2022 – die Anforderungen an die Aufzeichnungen zu den Untersuchungsprozessen in Kapitel 7

Der Maßstab ist in allen drei Normen derselbe: Eine technische Aufzeichnung muss so vollständig sein, dass die Tätigkeit – soweit möglich – unter vergleichbaren Bedingungen wiederholt und das Ergebnis nachvollzogen werden könnte. Dazu gehören:

• Ursprüngliche Beobachtungen und Rohdaten – aufgezeichnet zum Zeitpunkt der Entstehung, nicht später aus der Erinnerung.
• Berechnungen und abgeleitete Werte – nachvollziehbar bis zum Rohwert zurück.
• Eindeutige Zuordnung – zu Auftrag, Probe, Prüf- oder Inspektionsgegenstand.
• Wer und wann – Datum sowie die Person, die die Tätigkeit durchgeführt hat, und, sofern vorgesehen, die Person, die das Ergebnis geprüft hat.
• Verwendete Ausrüstung und Bedingungen – welches Gerät in welchem Kalibrierstatus, welche Umgebungsbedingungen, soweit ergebnisrelevant.
• Einflussgrößen und Abweichungen vom festgelegten Verfahren – jeweils mit Begründung und Bewertung der Auswirkung.
• Für Inspektionsstellen zusätzlich: die Identifikation der Personen, die die Inspektion durchgeführt haben, sowie ausreichende Informationen, um Bedingungen und Feststellungen der Inspektion nachvollziehbar zu machen.

Und die Regel, die in der Begutachtung besonders genau angesehen wird: Bei Änderungen an technischen Aufzeichnungen müssen der ursprüngliche und der geänderte Wert erhalten bleiben – samt Datum, Kennzeichnung des geänderten Punktes und der verantwortlichen Person. Auf Papier wie in der Datei.

Der Unterschied in einem Satz: Kapitel 8.4 beantwortet die Frage „Wo liegt die Aufzeichnung, wie lange, und wer darf sie ändern?“. Kapitel 7 beantwortet die Frage „Steht genug darin, damit eine andere Fachkraft das nachvollziehen kann?“. In der Begutachtung kommen beide Fragen – meist unmittelbar hintereinander.

Schritt 5: Die IT-Anforderungen von Anfang an mitdenken

Sobald Ihre Dokumente und Aufzeichnungen digital entstehen – und das ist heute der Regelfall – gelten zusätzliche Anforderungen. EN ISO/IEC 17025:2018 regelt sie in Kapitel 7.11 „Lenkung von Daten und Informationsmanagement“; EN ISO/IEC 17020:2026 in Kapitel 7.5 „Lenkung von Daten und Informationsmanagement“; EN ISO 15189:2022 enthält einen eigenen Abschnitt zum Umgang mit Daten und zum Informationsmanagement.

Die Kernpunkte, die Sie unabhängig von der Norm abdecken sollten:

• Eignung nachweisen, bevor Sie produktiv gehen. Informationssysteme – von der Software für die Dokumentenlenkung über das Laborinformationssystem (LIMS, englisch für „Laboratory Information Management System“) bis zur Auswertetabelle – sind vor der Einführung auf Eignung zu prüfen. Auch nach Updates und Konfigurationsänderungen.
• Berechnungen und Datenübertragungen verifizieren. Formeln, Übernahmen aus Geräten und Schnittstellen werden systematisch überprüft. Eine selbst gebaute Tabellenkalkulation ist ein Informationssystem – mit allen Konsequenzen.
• Zugriffe regeln. Ein Rechte- und Rollenkonzept legt fest, wer lesen, ändern und freigeben darf. Persönliche Konten statt Sammelzugängen sind die Voraussetzung dafür, dass Änderungen überhaupt zuordenbar sind.
• Integrität sichern. Änderungen an Daten müssen nachvollziehbar sein – über ein Änderungsprotokoll, das nicht durch Anwendende manipuliert werden kann. Genau das ist die elektronische Antwort auf die Änderungsregel aus Schritt 4.
• Ausfälle behandeln. Störungen und Ausfälle von Informationssystemen werden aufgezeichnet, bewertet und mit Sofortmaßnahmen abgefangen. Sie brauchen einen Plan für den Fall, dass das System steht.
• Externe Anbieter steuern. Wird Ihr System in der Cloud oder von einem Dienstleister betrieben, ist das eine extern bereitgestellte Dienstleistung. Sie bewerten den Anbieter, vereinbaren die Anforderungen schriftlich und überwachen die Leistung – die Verantwortung für die Konformität bleibt bei Ihnen.

Ein häufiger Fehler in der Praxis: Ein System wird eingeführt, weil es Arbeit spart, und die normative Bewertung wird nachgereicht – oft erst dann, wenn die Begutachtung danach fragt. Drehen Sie die Reihenfolge um. Die Eignungsbewertung vor der Einführung kostet einen Bruchteil der Zeit, die eine nachträgliche Rechtfertigung braucht.

Schritt 6: Die Arbeitsanweisung schreiben

Am Ende der Kette steht das Dokument, mit dem tatsächlich gearbeitet wird: die Arbeits-, Prüf- oder Inspektionsanweisung – im Laborumfeld meist SOP genannt.

Wann Sie eine eigene Anweisung brauchen

Immer dann, wenn für ein Verfahren keine normative oder anderweitig veröffentlichte Methode vorliegt, muss Ihre Stelle es selbst beschreiben – bei Prüfverfahren ebenso wie bei Kalibrier- und Inspektionsmethoden. Aber auch bei genormten Verfahren gilt: Sobald Sie stellenspezifische Schritte, Geräteeinstellungen, Auswertungen oder Entscheidungsregeln ergänzen, gehören diese schriftlich festgehalten. Der Maßstab bleibt derselbe – die Fachleute müssen die Tätigkeit anhand der Anweisung korrekt, effizient und einheitlich durchführen können.

Der gemeinsame Kern – für alle drei Normen

Unabhängig davon, ob Sie prüfen, kalibrieren, inspizieren oder untersuchen: Diese sieben Blöcke gehören in jede Anweisung.

1. Zweck und Anwendungsbereich
Warum gibt es dieses Verfahren, und wofür gilt es – und wofür ausdrücklich nicht?

2. Grundlage und Prinzip
Theoretische Grundlage und Methodenprinzip. Leistungsmerkmale aus Verifizierung oder Validierung.

3. Gegenstand und Vorbereitung
Probe, Prüfgegenstand oder Inspektionsobjekt. Annahme- und Ausschlusskriterien, Behälter und Zusätze, Lagerung, Transport, Vorbereitung.

4. Ressourcen und Bedingungen
Erforderliche Ausrüstung, Reagenzien und Hilfsmittel. Umgebungsbedingungen, sofern ergebnisrelevant. Sicherheitsmaßnahmen. Erforderliche Qualifikation der ausführenden Personen.

5. Durchführung und Qualitätssicherung
Schritt für Schritt, nachvollziehbar und in der richtigen Reihenfolge. Kalibrierung und Sicherstellung der metrologischen Rückführbarkeit. Qualitätskontrolle: welche Kontrollen, in welcher Häufigkeit, mit welchen Akzeptanzkriterien.

6. Ergebnisse und Bewertung
Berechnung und Auswertung, Messunsicherheit falls zutreffend, Anzahl der anzugebenden relevanten Stellen. Gültiger Mess- oder Anwendungsbereich und das Vorgehen bei Werten außerhalb. Bewertung gegen Spezifikation, Grenzwert oder Anforderung – einschließlich der Entscheidungsregel, wenn Sie Konformitätsaussagen treffen.

7. Störgrößen, Verweise und Aufzeichnungen
Bekannte Störgrößen und Einflüsse samt Umgang damit. Mögliche Ursachen von Abweichungen. Mitgeltende Dokumente – Herstellerprotokolle, Gerätehandbücher, Normen, verwandte Anweisungen – jeweils mit Version oder Datum. Und: welche Aufzeichnungen bei der Durchführung entstehen und in welchem Formblatt. Dieser letzte Punkt schließt die Kette zu Schritt 3 und 4 – und wird am häufigsten vergessen.

Der Punkt, an dem alles zusammenläuft: die Antragspflicht

Hier verbindet sich die Dokumentenlenkung direkt mit Ihrem Akkreditierungsumfang – und hier entsteht ein Fehler, der teuer werden kann.

Akkreditiert sind ausschließlich die Verfahren in genau der Fassung, die im Akkreditierungsumfang ausgewiesen ist. Ändern Sie Methode, Gegenstand, Messgröße oder Anwendungsbereich, ist diese Änderung nicht automatisch von der bestehenden Akkreditierung gedeckt; sie ist bei der Akkreditierungsstelle vorab zu beantragen. Für medizinische Laboratorien formuliert der Leitfaden L15 das besonders scharf: Auch eine neue Version einer bereits akkreditierten SOP ist antragspflichtig – selbst dann, wenn die Änderung aus Sicht des Labors rein redaktionell ist. Beantragt wird über die Datenbank DigiDAISY, und der Antrag ist kostenpflichtig.

Die Konsequenz für Ihren Dokumentenlenkungsprozess: Der Ablauf zur Änderung einer Arbeitsanweisung darf nicht bei Prüfung und Freigabe enden. Er braucht einen zusätzlichen Entscheidungspunkt.

Prüffrage vor jeder Freigabe: Ist dieses Verfahren im Akkreditierungsumfang ausgewiesen? Wenn ja: Ist die Änderung antragspflichtig, und wurde sie beantragt und genehmigt? Solange die Genehmigung aussteht, darf die geänderte Fassung nicht als akkreditierte Leistung eingesetzt und nicht mit dem Akkreditierungszeichen ausgewiesen werden.

Die Verwendung des Akkreditierungszeichens für Tätigkeiten außerhalb des Umfangs ist unzulässig und kann bis zum Entzug der Akkreditierung führen. Planen Sie Methodenänderungen deshalb früh und stimmen Sie sich rechtzeitig mit Ihrer zuständigen Sachbearbeitung ab – nicht erst kurz vor der Begutachtung.

Sieben Stolpersteine aus der Praxis

Fazit

Systemdokumentation, Dokumentenlenkung, Aufzeichnungen, technische Nachweise, IT und Arbeitsanweisung sind keine getrennten Normkapitel, die man nacheinander abarbeitet. Sie sind eine Kette – und sie reißt dort, wo eine Ebene die nächste nicht mehr trägt: wenn die Anweisung eine Aufzeichnung fordert, für die es kein Feld gibt; wenn das Formblatt einer längst abgelösten Fassung folgt; wenn eine neue Fassung im Routinebetrieb läuft, für die kein Antrag gestellt wurde.

Wer diese Kette einmal sauber aufbaut und digital abbildet, spart sich in jeder Begutachtung die Suche – und die Diskussion.

Das METRAS Portal bildet diese Kette digital ab: von der Struktur des Managementsystems über Versionierung, Freigabe und Änderungsverfolgung bis zur Verknüpfung Ihrer Anweisungen mit den mitgeltenden Dokumenten, den Formblättern und den zugehörigen Aufzeichnungen. Sie sehen jederzeit, welche Fassung gültig ist und welche Dokumente zur Überprüfung anstehen.