Vertraulichkeit, Unparteilichkeit und Strukturen – Das Fundament akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen

Akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen – ob Prüflabore, Kalibrierstellen, Inspektionsstellen oder medizinische Laboratorien – stehen täglich vor einer zentralen Herausforderung: Sie müssen nicht nur fachlich kompetent sein, sondern auch das Vertrauen ihrer Kunden, der Akkreditierungsstellen und der Öffentlichkeit dauerhaft rechtfertigen. Drei Anforderungen bilden dafür das unverzichtbare Fundament: Vertraulichkeit, Unparteilichkeit und klare Organisationsstrukturen.

In diesem Beitrag beleuchten wir, was diese Anforderungen konkret bedeuten, warum sie für die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020 und ISO 15189 so entscheidend sind – und wie Konformitätsbewertungsstellen sie in der Praxis wirkungsvoll umsetzen.

Vertraulichkeit: Mehr als nur Datenschutz

Vertraulichkeit ist eine der grundlegendsten Verpflichtungen akkreditierter Stellen. Die einschlägigen Normen fordern unmissverständlich, dass alle im Rahmen der Tätigkeit erlangten Informationen vertraulich behandelt werden. Das betrifft Prüfergebnisse, Kalibrierdaten, Inspektionsberichte, aber auch Informationen über Kunden, deren Prozesse und deren Produkte.

Doch Vertraulichkeit beschränkt sich nicht auf den klassischen Datenschutz. Sie umfasst auch die Pflicht, keine Informationen an Dritte weiterzugeben, die nicht an der jeweiligen Aufgabe beteiligt sind – selbst innerhalb der eigenen Organisation. Mitarbeitende müssen wissen, welche Informationen sie mit wem teilen dürfen und welche nicht.

In der Praxis bedeutet das konkret: schriftliche Vertraulichkeitsvereinbarungen mit allen Mitarbeitenden und externen Sachverständigen, klare Zugriffsrechte auf Prüf- und Kalibrierdaten in digitalen Systemen, dokumentierte Prozesse für den Umgang mit sensiblen Kundeninformationen sowie regelmäßige Schulungen, die das Bewusstsein für Vertraulichkeitspflichten stärken.

Ein häufiger Fehler in der Praxis: Vertraulichkeit wird als selbstverständlich vorausgesetzt, ohne dass klare Regelungen schriftlich fixiert sind. Im Audit kann das zu erheblichen Abweichungen führen.

Unparteilichkeit: Der Kern der Glaubwürdigkeit

Noch anspruchsvoller als Vertraulichkeit ist die Anforderung der Unparteilichkeit – und gleichzeitig eine der wichtigsten Grundvoraussetzungen für die Akkreditierung. Eine Konformitätsbewertungsstelle muss ihre Tätigkeiten unparteilich durchführen und darf keine Interessenkonflikte zulassen, die die Objektivität ihrer Ergebnisse gefährden könnten.

Die Normen fordern dabei nicht nur, dass Unparteilichkeit tatsächlich gegeben ist, sondern auch, dass sie nachvollziehbar dokumentiert und durch geeignete Strukturen abgesichert wird.

Identifikation von Risiken für die Unparteilichkeit

Jede Konformitätsbewertungsstelle muss regelmäßig analysieren, welche Faktoren ihre Unparteilichkeit gefährden könnten. Das können finanzielle Abhängigkeiten von einzelnen Kunden sein, persönliche Beziehungen zwischen Mitarbeitenden und Kunden, aber auch organisatorische Verflechtungen mit Herstellern oder Lieferanten.

Diese Risikoanalyse muss dokumentiert und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden – mindestens jährlich und immer dann, wenn sich relevante Umstände ändern.

Maßnahmen gegen Interessenkonflikte

Identifizierte Risiken müssen durch geeignete Maßnahmen minimiert oder ausgeschlossen werden. Dazu gehören die Trennung von Beratungs- und Prüftätigkeiten, Ausschlussregelungen für befangene Mitarbeitende, Rotationsprinzipien bei der Zuweisung von Prüfaufgaben sowie transparente Offenlegung von möglichen Interessenkonflikten.

Organisationsstrukturen: Die Basis für gelebte Qualität

Die dritte Säule ist oft die am meisten unterschätzte: klare, dokumentierte Organisationsstrukturen. Die Akkreditierungsnormen verlangen, dass Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufbau- und Ablauforganisation so gestalten, dass Kompetenz, Verantwortung und Befugnisse eindeutig geregelt sind.

Das umfasst klare Verantwortlichkeiten in Form von Organigrammen, Stellenbeschreibungen und Funktionsmatrizen; definierte Qualifikationsanforderungen für jede Stelle mit Einfluss auf die Ergebnisqualität; dokumentierte Vertretungsregelungen für Abwesenheitsfälle; sowie eine aktiv wahrgenommene Leitungsverantwortung durch Ressourcenbereitstellung und regelmäßige Managementbewertungen.

Die Rolle des Qualitätsmanagers

In den meisten akkreditierten Stellen gibt es eine dedizierte Rolle für das Qualitätsmanagement. Entscheidend ist, dass diese Rolle mit ausreichend Befugnissen und Ressourcen ausgestattet ist. Ein Qualitätsmanager ohne Entscheidungsbefugnis und ohne ausreichend Zeit kann seiner Funktion nicht gerecht werden.

Das Zusammenspiel der drei Anforderungen

Vertraulichkeit, Unparteilichkeit und Organisationsstrukturen sind keine isolierten Anforderungen. Sie greifen ineinander und verstärken sich gegenseitig: Eine klare Organisationsstruktur schafft die Basis, auf der Vertraulichkeitspflichten und Unparteilichkeitsanforderungen wirksam umgesetzt werden können. Ohne definierte Zuständigkeiten bleibt unklar, wer für die Einhaltung dieser Anforderungen verantwortlich ist. Ohne gelebte Unparteilichkeit verlieren Prüf- und Kalibrierergebnisse an Glaubwürdigkeit – unabhängig davon, wie gut die fachliche Qualität ist.

Typische Schwachstellen in der Praxis

In unserer Arbeit mit akkreditierten Stellen begegnen uns immer wieder dieselben Schwachstellen. Bei der Vertraulichkeit sind das häufig fehlende oder veraltete Vertraulichkeitsvereinbarungen sowie unklare Regelungen für digitale Daten und Cloud-Dienste. Bei der Unparteilichkeit sehen wir unvollständige Risikoanalysen und fehlende Dokumentation von Maßnahmen gegen Interessenkonflikte. Bei den Strukturen fallen vor allem Organigramme auf, die nicht der gelebten Realität entsprechen, sowie Qualifikationsanforderungen, die nicht regelmäßig überprüft werden.

Praktische Empfehlungen

Um diese drei Anforderungen in der Praxis wirkungsvoll umzusetzen, empfehlen wir folgendes Vorgehen:

Planen Sie mindestens einmal jährlich eine systematische Überprüfung Ihrer Regelungen zu Vertraulichkeit, Unparteilichkeit und Organisationsstrukturen mithilfe checklisten-gestützter interner Audits. Verstehen Sie Dokumentation als Werkzeug der Qualitätssicherung, nicht als bürokratischen Aufwand. Schulen Sie alle Mitarbeitenden regelmäßig über ihre Pflichten – einmalige Schulungen reichen nicht aus. Gehen Sie proaktiv mit Unparteilichkeitsrisiken um, statt auf das nächste Audit zu warten. Und nutzen Sie moderne Managementsoftware wie das METRAS Portal, um Regelungen zu dokumentieren und aktuell zu halten.

Fazit

Vertraulichkeit, Unparteilichkeit und klare Organisationsstrukturen sind weit mehr als formale Anforderungen der Akkreditierungsnormen. Sie sind das Fundament, auf dem das Vertrauen in akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen aufgebaut ist – und die Voraussetzung für nachhaltigen Erfolg am Markt.

Haben Sie Fragen zu diesen Anforderungen oder möchten Sie wissen, wie das METRAS Portal Ihre akkreditierte Stelle dabei unterstützen kann? Kontaktieren Sie uns – wir helfen gerne weiter.

Werner Weninger ist Akkreditierungsexperte und Gründer der METRAS GmbH. Mit über 20 Jahren Erfahrung begleitet er Laboratorien, Inspektionsstellen und Kalibrierstellen auf dem Weg zur Akkreditierung und bei der dauerhaften Aufrechterhaltung.