Verifizierungs- & Validierungs- Programm

In der Akkreditierung, in der Validität und Zuverlässigkeit von Analyse. und Untersuchungs- Ergebnissen höchste Priorität haben, ist ein gut durchdachtes Verifizierungs- und Validierungsprogramm unerlässlich. Insbesondere für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen wie Prüfstellen, Kalibrierstellen, Inspektionsstellen und medizinische Labore spielt dieses Programm eine entscheidende Rolle. In diesem Blogartikel beleuchten wir die wesentlichen Aspekte eines Verifizierungs- und Validierungsprogramms für Methoden und dessen Bedeutung für die Aufrechterhaltung von Akkreditierungen nach EN/ISO 15189, EN/ISO IEC 17025 und EN/ISO IEC 17020.

Was ist Verifizierung und Validierung? Verifizierung und Validierung sind zwei Schlüsselprozesse in der Qualitätskontrolle von Methoden. Verifizierung ist der Prozess, der sicherstellt, dass eine Methode die spezifizierten Anforderungen erfüllt. Validierung hingegen geht einen Schritt weiter und stellt sicher, dass die Methode für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist und die Anforderungen der Endbenutzer erfüllt.

Die Rolle der Verifizierung:

• Genauigkeit und Präzision: Verifizierung stellt sicher, dass alle Methoden konsistent und reproduzierbar sind.
• Einhaltung von Standards: Durch die Verifizierung wird gewährleistet, dass alle Methoden den festgelegten Normen und Spezifikationen entsprechen.
• Fehleridentifikation: Verifizierungsprozesse helfen dabei, potenzielle Fehlerquellen frühzeitig zu identifizieren und zu beseitigen.

Die Rolle der Validierung:

• Anwendbarkeit: Validierung bestätigt, dass die Methode in der realen Welt effektiv funktioniert.
• Nutzerakzeptanz: Durch Validierung wird sichergestellt, dass die Methode den Anforderungen und Erwartungen der Nutzer und Normen entspricht.
• Risikoabschätzung: Validierungsprozesse helfen, potenzielle Risiken zu erkennen und zu minimieren.

Das Verifizierungs- und Validierungsprogramm: Ein Verifizierungs- und Validierungsprogramm besteht aus mehreren Schritten, die kontinuierlich überwacht und bei Bedarf angepasst werden müssen. Der Prozess umfasst:

1. Erstverifizierung und Erstvalidierung:

• • Erstverifizierung: Zu Beginn wird eine Erstverifizierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Methoden den festgelegten Anforderungen entsprechen.
  • Erstvalidierung: Alternativ dazu erfolgt eine Erstvalidierung, die überprüft, ob die Methoden für den beabsichtigten Zweck geeignet sind.

2. Überwachung durch interne und externe Qualitätssicherung:

• • Interne Qualitätssicherung: Regelmäßige interne Audits und QS-Maßnahmen stellen sicher, dass die Methoden kontinuierlich den Qualitätsstandards entsprechen.
  • Externe Qualitätssicherung: Unabhängige externe Audits und Inspektionen bieten zusätzliche Sicherheit und stellen die Einhaltung der akkreditierten Standards sicher.

3. Reverifizierung bei relevanten Änderungen:

• • Änderungsmanagement: Bei relevanten Änderungen an Methoden ist eine Reverifizierung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Modifikationen den Anforderungen entsprechen und keine neuen Risiken eingeführt werden.

Implementierung eines Verifizierungs- und Validierungsprogramms:

1. Planung: Definition der Ziele und des Umfangs des Programms. Festlegung der Kriterien für Verifizierung und Validierung.
2. Durchführung: Durchführung der Verifizierungs- und Validierungstests gemäß den festgelegten Plänen und Protokollen.
3. Dokumentation: Gründliche Dokumentation aller Prozesse, Ergebnisse und Erkenntnisse. Dies ist entscheidend für die Nachverfolgbarkeit und für Akkreditierungszwecke.
4. Überprüfung: Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung des Programms, um sicherzustellen, dass es den aktuellen Standards und Best Practices entspricht.

Vorteile eines robusten Verifizierungs- und Validierungsprogramms:

• Verbesserte Qualität: Durch systematische Überprüfung und Validierung wird die Qualität der Methoden kontinuierlich verbessert.
• Kundenzufriedenheit: Zuverlässige Methoden führen zu höherer Kundenzufriedenheit und Vertrauen.
• Regulatorische Konformität: Ein robustes Programm stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, was für die Aufrechterhaltung von Akkreditierungen entscheidend ist.

Fazit:

Ein effektives Verifizierungs- und Validierungsprogramm für Methoden ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätskontrolle in akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen. Es trägt nicht nur zur Sicherstellung der Einhaltung von Normen und Spezifikationen bei, sondern auch zur kontinuierlichen Verbesserung der Methoden.