Validität von Ergebnissen: Was die Akkreditierungsnormen wirklich verlangen

Wenn Auditorinnen und Auditoren ein akkreditiertes Labor oder eine Inspektionsstelle besuchen, stellen sie fast immer dieselbe Kernfrage: „Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Ergebnisse valide sind?“ Die Antwort darauf entscheidet oft darüber, ob ein Audit reibungslos verläuft oder ob Abweichungen im Bericht stehen. Trotzdem ist die Validität von Ergebnissen eines der Themen, bei denen Konformitätsbewertungsstellen die meisten Schwierigkeiten haben.

Das hat einen einfachen Grund: Die Normen ISO 17025, ISO 17020 und ISO 15189 verwenden die Begriffe Validität, Verifizierung und Validierung teilweise unterschiedlich. Wer hier nicht sauber unterscheidet, dokumentiert am Ende viel – aber nicht das Richtige.

Was bedeutet „Validität“ eigentlich?

#### Validität, Validierung, Verifizierung: drei Begriffe, klar getrennt

Validität meint die Eignung eines Ergebnisses für seinen Verwendungszweck. Ein Ergebnis ist valide, wenn es die Realität korrekt abbildet und reproduzierbar ist. Das klingt einfach, ist in der Praxis aber eine Daueraufgabe: Geräte driften, Methoden ändern sich, neue Mitarbeitende kommen ins Team, und Materialien verändern sich. Die Validität von heute ist nicht automatisch die Validität von morgen.

Davon klar zu trennen sind zwei weitere Begriffe: Validierung ist der formale Nachweis vor der Einführung einer Methode, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Sie liefert die Leistungsdaten der Methode – etwa Präzision, Richtigkeit, Nachweisgrenze oder Messunsicherheit. Verifizierung ist die Bestätigung, dass eine bereits validierte Methode (z. B. eine Normmethode) unter den eigenen Bedingungen die angegebenen Leistungsdaten erreicht.

Validierung und Verifizierung sind damit einmalige Nachweise vor dem Routineeinsatz. Die Sicherstellung der Validität von Ergebnissen ist dagegen eine laufende Aufgabe der Qualitätssicherung im Routinebetrieb. Der Zusammenhang ist entscheidend: Die Ergebnisse der Validierung bzw. Verifizierung sind die Basis für die Qualitätssicherung. Sie liefern die Referenzwerte und Kontrollgrenzen, an denen die laufende Überwachung ansetzt – etwa die Sollwerte von Kontrollkarten. Qualitätssicherung ohne diese Basis ist ein Blindflug; Validierung ohne laufende Qualitätssicherung ist eine Momentaufnahme.

Was die Normen verlangen

Die EN ISO/IEC 17025:2018 trennt die beiden Ebenen sauber: Kapitel 7.2.2 regelt die Verifizierung und Validierung von Verfahren – also den Eignungsnachweis vor dem Einsatz. Kapitel 7.7 fordert darauf aufbauend ein Verfahren zur laufenden Überwachung der Validität der Ergebnisse, das geplant, durchgeführt und ausgewertet werden muss – mit Maßnahmen wie interner Qualitätskontrolle, Teilnahme an Ringversuchen, Vergleichsmessungen oder der Nutzung von Referenzmaterialien.

Dieselbe Logik findet sich in der EN ISO 15189:2022: Kapitel 7.3.2 und 7.3.3 verlangen die Verifizierung bzw. Validierung von Untersuchungsverfahren, Kapitel 7.3.7 fordert die Sicherstellung der Validität der Ergebnisse durch interne Qualitätskontrolle und externe Qualitätssicherung (Ringversuche).

Die EN ISO/IEC 17020:2012 regelt Inspektionsmethoden und -verfahren in Kapitel 7.1 und fordert deren Eignung und vollständige Dokumentation; die laufende Absicherung der Inspektionsergebnisse ergibt sich hier vor allem aus den Anforderungen an Aufzeichnungen und die Überwachung der Inspektionstätigkeit.

So unterschiedlich die Normen formuliert sind, der gemeinsame Nenner ist klar: Mit Validierung oder Verifizierung ist die Eignung einer Methode erst einmalig nachgewiesen. Die Validität der Ergebnisse muss darauf aufbauend im Routinebetrieb systematisch und wiederkehrend sichergestellt werden – und das nachvollziehbar dokumentiert.

Welche Methoden funktionieren in der Praxis?

Bewährt haben sich vier Säulen: Erstens die interne Qualitätskontrolle, etwa über Kontrollkarten, die Trends sichtbar machen, bevor sie zu Problemen werden. Zweitens die Teilnahme an externen Eignungsprüfungen oder Ringversuchen, die einen unabhängigen Vergleich mit anderen Stellen ermöglichen. Drittens Vergleichs- oder Wiederholmessungen, die Reproduzierbarkeit zeigen. Viertens die regelmäßige Überprüfung der Personalkompetenz – denn jede Methode ist nur so valide wie die Person, die sie anwendet.

In der Praxis machen wir bei METRAS immer wieder die Beobachtung, dass die Methoden meist vorhanden sind. Was fehlt, ist die durchgängige Dokumentation: Welche Maßnahme wurde wann ergriffen, was war das Ergebnis, was wurde daraus abgeleitet? Genau hier setzen Auditoren an.

Worauf es bei der Dokumentation ankommt

Eine audit-sichere Dokumentation der Validitätsnachweise hat drei Eigenschaften: Sie ist geplant (es gibt ein dokumentiertes Verfahren), sie ist nachvollziehbar (jeder Schritt ist belegt) und sie ist auswertbar (Ergebnisse werden systematisch bewertet und führen zu Entscheidungen). Wer diese drei Punkte beherrscht, hat ein robustes System – und reduziert das Risiko von Abweichungen erheblich.