Validität von Ergebnissen: Was die Akkreditierungsnormen wirklich verlangen

Wenn Auditorinnen und Auditoren ein akkreditiertes Labor oder eine Inspektionsstelle besuchen, stellen sie fast immer dieselbe Kernfrage: „Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Ergebnisse valide sind?“ Die Antwort darauf entscheidet oft darüber, ob ein Audit reibungslos verläuft oder ob Abweichungen im Bericht stehen. Trotzdem ist die Validität von Ergebnissen eines der Themen, bei denen Konformitätsbewertungsstellen die meisten Schwierigkeiten haben.

Das hat einen einfachen Grund: Die Normen ISO 17025, ISO 17020 und ISO 15189 verwenden die Begriffe Validität, Verifizierung und Validierung teilweise unterschiedlich. Wer hier nicht sauber unterscheidet, dokumentiert am Ende viel – aber nicht das Richtige.

Was bedeutet „Validität“ eigentlich?

Validität meint die Eignung eines Ergebnisses für seinen Verwendungszweck. Ein Ergebnis ist valide, wenn es die Realität korrekt abbildet und reproduzierbar ist. Das klingt einfach, ist in der Praxis aber eine Daueraufgabe: Geräte driften, Methoden ändern sich, neue Mitarbeitende kommen ins Team, und Materialien verändern sich. Die Validität von heute ist nicht automatisch die Validität von morgen.

Verifizierung ist die Bestätigung, dass eine bereits validierte Methode unter den eigenen Bedingungen funktioniert. Validierung dagegen ist der formale Nachweis, dass eine Methode für ihren Zweck geeignet ist. Beides sind Bausteine, um Validität sicherzustellen – aber nicht das Gleiche.

Was die Normen verlangen

Die EN ISO/IEC 17025:2018 widmet diesem Thema das gesamte Kapitel 7.7. Sie fordert ein Verfahren zur Überwachung der Validität, das geplant, durchgeführt und ausgewertet werden muss. Konkret verlangt die Norm Maßnahmen wie interne Qualitätskontrollen, Teilnahme an Ringversuchen, Vergleichsmessungen oder die Nutzung von Referenzmaterialien.

Die EN ISO/IEC 17020:2012 spricht in Kapitel 7.4 von Inspektionsmethoden und -verfahren und verlangt deren Validierung sowie Aufzeichnungen darüber. Die EN ISO 15189:2022 fordert in Kapitel 7.3 die Verifizierung oder Validierung von Untersuchungsverfahren und die Sicherstellung der Qualität sowie der Vergleichbarkeit von Ergebnissen.

So unterschiedlich die Normen formuliert sind, der gemeinsame Nenner ist klar: Es genügt nicht, Validität einmal nachzuweisen. Sie muss systematisch und wiederkehrend sichergestellt werden – und das nachvollziehbar dokumentiert.

Welche Methoden funktionieren in der Praxis?

Bewährt haben sich vier Säulen: Erstens die interne Qualitätskontrolle, etwa über Kontrollkarten, die Trends sichtbar machen, bevor sie zu Problemen werden. Zweitens die Teilnahme an externen Eignungsprüfungen oder Ringversuchen, die einen unabhängigen Vergleich mit anderen Stellen ermöglichen. Drittens Vergleichs- oder Wiederholmessungen, die Reproduzierbarkeit zeigen. Viertens die regelmäßige Überprüfung der Personalkompetenz – denn jede Methode ist nur so valide wie die Person, die sie anwendet.

In der Praxis machen wir bei METRAS immer wieder die Beobachtung, dass die Methoden meist vorhanden sind. Was fehlt, ist die durchgängige Dokumentation: Welche Maßnahme wurde wann ergriffen, was war das Ergebnis, was wurde daraus abgeleitet? Genau hier setzen Auditoren an.

Worauf es bei der Dokumentation ankommt

Eine audit-sichere Dokumentation der Validitätsnachweise hat drei Eigenschaften: Sie ist geplant (es gibt ein dokumentiertes Verfahren), sie ist nachvollziehbar (jeder Schritt ist belegt) und sie ist auswertbar (Ergebnisse werden systematisch bewertet und führen zu Entscheidungen). Wer diese drei Punkte beherrscht, hat ein robustes System – und reduziert das Risiko von Abweichungen erheblich.

Diese Inhalte vertiefen wir im Webinar

Im Live-Webinar am 26.08.2026 von 13:30 bis 15:00 Uhr zeigt Werner Weninger praxisnah, wie Sie die Anforderungen der Normen umsetzen, welche Methoden sich für welche Stelle eignen und wie eine audit-sichere Dokumentation konkret aussieht. Inklusive drei realer Praxisbeispiele aus aktuellen Audits und einer Live-Q&A.