Risikoorientierung im Akkreditierungsprozess: Was der EA-Leitfaden EA-2/19 für akkreditierte Organisationen bedeutet

Warum auch Konformitätsbewertungsstellen ein strukturiertes Risikoverständnis brauchen

Akkreditierte Organisationen – insbesondere Prüf-, Inspektions- und Kalibrierlaboratorien – sehen sich zunehmend mit der Forderung konfrontiert, Risiken in ihren Prozessen systematisch zu erkennen und zu steuern. Dies ist nicht nur Teil der eigenen Qualitätssicherung, sondern auch ein zentraler Bewertungsfaktor für die nationale Akkreditierungsstelle.

Der europäische Leitfaden EA-2/19 INF: List of risks for accreditation processes and operation of national accreditation bodies richtet sich zwar in erster Linie an die Akkreditierungsstellen selbst, enthält jedoch eine Vielzahl an Informationen, die auch für bereits akkreditierte Organisationen von unmittelbarer Bedeutung sind. Denn: Die dort beschriebenen Risiken bilden die Grundlage für die Planung, Durchführung und Gewichtung von Begutachtungen.

Warum dieser Leitfaden auch für Sie als akkreditierte Organisation wichtig ist

Der EA-Leitfaden benennt konkrete Risikofaktoren, die eine Akkreditierungsstelle bei der Bewertung von Organisationen heranzieht – etwa bei der Auswahl der Auditoren, der Festlegung der Auditdauer oder der Entscheidung, ob zusätzliche Audits erforderlich sind. Eine Organisation, die diese Kriterien kennt und proaktiv berücksichtigt, kann nicht nur die eigene Position im Begutachtungsprozess stärken, sondern auch dazu beitragen, Ressourcen effizient einzusetzen und Überraschungen im Audit zu vermeiden.

Kurz gesagt: Der Leitfaden macht nachvollziehbar, wie Ihre Organisation von der Akkreditierungsstelle gesehen wird – und wo potenziell Nachbesserungsbedarf besteht.

Was sind typische Risiken, die bei der Begutachtung Ihrer Organisation berücksichtigt werden?

Der Leitfaden listet über zwanzig Risikofaktoren, unterteilt in verschiedene Bereiche. Einige besonders praxisrelevante Beispiele:

1. Organisatorische Komplexität

• Mehrere Standorte (insbesondere im Ausland oder mit hoher Eigenständigkeit)
• Unterschiedliche Managementsysteme in einzelnen Fachabteilungen
• Umfangreiche und wechselnde Tätigkeitsbereiche

Tipp: Halten Sie klare Zuständigkeiten und Kommunikationswege dokumentiert – insbesondere für standortübergreifende Prozesse.

2. Personalstruktur

• Hoher Personalwechsel in Schlüsselpositionen
• Hoher Anteil neuer oder befristeter Mitarbeitender
• Ungleichgewicht zwischen erfahrenem und neuem Personal

Tipp: Dokumentieren Sie systematisch Ihre Einarbeitungskonzepte, Schulungsnachweise und Maßnahmen zur Wissenssicherung.

3. Vergangene Auditfeststellungen

• Wiederholte oder schwerwiegende Abweichungen bei früheren Begutachtungen
• Langsame oder unvollständige Reaktion auf festgestellte Abweichungen

Tipp: Nutzen Sie interne Audits gezielt, um den Ursachen früherer Abweichungen nachzugehen – und dokumentieren Sie wirksame Korrekturmaßnahmen nachvollziehbar.

4. Externe Anforderungen

• Komplexe regulatorische Vorgaben im Tätigkeitsfeld
• Häufige Änderungen gesetzlicher Grundlagen

Tipp: Legen Sie dar, wie Ihre Organisation regulatorische Entwicklungen überwacht und in Prozesse integriert.

Empfehlungen für akkreditierte Organisationen

Aus Sicht der METRAS GmbH ergeben sich folgende praxisorientierte Empfehlungen:

1. Verstehen Sie Ihre Risikowahrnehmung aus Sicht der Akkreditierungsstelle. Der EA-Leitfaden liefert hierfür ein hilfreiches Raster.
2. Erarbeiten Sie eine eigene Risikoanalyse auf Basis der genannten Kriterien. Auch wenn nicht vorgeschrieben, ist dies ein starkes Zeichen für ein professionelles Risikomanagement.
3. Nutzen Sie die Risikoanalyse zur internen Priorisierung. Welche Prozesse, Personen oder Standorte brauchen besondere Aufmerksamkeit?
4. Bereiten Sie sich gezielt auf Audits vor – auch im Hinblick auf die vom Leitfaden genannten Risikofaktoren.
5. Kommunizieren Sie proaktiv mit der Akkreditierungsstelle. Zeigen Sie, wie Sie Risiken identifiziert und gesteuert haben.

Fazit

Der Leitfaden EA-2/19 INF ist nicht nur ein internes Arbeitsmittel für Akkreditierungsstellen – er ist auch eine wertvolle Orientierungshilfe für alle akkreditierten Organisationen, die sich wirksam und vorausschauend auf Begutachtungen vorbereiten wollen.

Wer sich mit den dort genannten Risikofeldern auseinandersetzt, kann gezielt Maßnahmen ergreifen, um Unsicherheiten zu reduzieren, Auditaufwände zu steuern und langfristig die eigene Akkreditierungsfähigkeit zu sichern.

Sie möchten wissen, wie Ihre Organisation im Lichte dieses Leitfadens eingeschätzt wird?

Die Expertinnen und Experten der METRAS GmbH unterstützen Sie dabei, Ihre Risiken zu analysieren, angemessen zu dokumentieren und auditgerecht abzusichern.