Risiken und Chancen: Umsetzung der ISO 22367 und ISO 15189 im medizinischen Labor
Das Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil eines effizienten und sicheren Laborbetriebs. Die Normen ISO 22367 und ISO 15189 ergänzen sich hervorragend und bieten Laboratorien einen strukturierten Rahmen, um Risiken zu identifizieren, Chancen zu nutzen und die Qualität sowie die Sicherheit der Patientenversorgung kontinuierlich zu verbessern. In diesem Beitrag beleuchten wir, wie Labore die Anforderungen der ISO 15189 – insbesondere aus den Kapiteln 8.5 und 5.6 – in Verbindung mit ISO 22367 praktisch umsetzen können.
ISO 15189: Der Fokus auf Risiko und Chancen
Die ISO 15189 fordert Labore dazu auf, Risiken und Chancen zu identifizieren, um:
- Unerwünschte Auswirkungen zu vermeiden oder zu reduzieren
- Verbesserungen zu fördern
- Die Ziele des Managementsystems zu sichern
- Risiken für die Patientenversorgung zu mindern
- Die Erreichung der Laborziele zu unterstützen
Gleichzeitig wird betont, dass die Maßnahmen zu Risiken und Chancen angemessen und wirksam sein müssen. Diese Maßnahmen müssen dokumentiert und in das Managementsystem integriert werden.
Verknüpfung mit ISO 22367: Risikomanagement im Detail
Die ISO 22367 bietet spezifische Werkzeuge, um die Anforderungen der ISO 15189 umzusetzen:
- Risikoidentifikation und -bewertung
Durch die systematische Analyse von Laborprozessen – einschließlich Prä-, Analyse- und Postanalyse-Phasen – werden potenzielle Gefahren identifiziert und bewertet. Methoden wie die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) sind hier besonders effektiv.
- Maßnahmen zur Risikominderung
Basierend auf den Anforderungen der ISO 15189 müssen Labore Strategien entwickeln, um Risiken zu minimieren und gleichzeitig Chancen für eine verbesserte Patientenversorgung zu nutzen. Beispiele sind:
- Einführung von Kontrollmaßnahmen zur Verringerung der Fehlerwahrscheinlichkeit.
- Einsatz neuer Technologien, um diagnostische Genauigkeit und Effizienz zu steigern.
- Integration ins Managementsystem
Laut ISO 15189 müssen alle Maßnahmen zur Risikominderung und Chancenverbesserung in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden. Die ISO 22367 bietet hier ein praktisches Rahmenwerk zur Dokumentation und Überwachung dieser Maßnahmen.
- Kontinuierliche Überprüfung und Verbesserung
Der Laborleiter trägt die Verantwortung, die Wirksamkeit der eingeführten Verfahren zu überwachen und bei Bedarf anzupassen. Regelmäßige Audits und Feedback-Schleifen sind essenziell, um Prozesse zu optimieren.
Praktische Umsetzung: Ein Beispiel
Ein Labor identifiziert mithilfe der ISO 22367 ein Risiko bei der Probenhandhabung in der Präanalytik, das potenziell fehlerhafte Testergebnisse verursachen könnte. Im Einklang mit ISO 15189 werden folgende Schritte unternommen:
- Analyse des Risikos: Ermittlung der Ursachen und potenziellen Auswirkungen.
- Definition von Maßnahmen: Einführung von Schulungen für das Personal und Implementierung eines Barcodesystems zur Nachverfolgbarkeit.
- Integration und Überwachung: Die Maßnahmen werden im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert und ihre Wirksamkeit durch regelmäßige Überprüfungen bewertet.
Chancen nutzen: Innovation im Laborbetrieb
Neben der Risikominderung erfordert die ISO 15189 auch, dass Labore Chancen identifizieren, um ihre Dienstleistungen zu verbessern. Dies könnte die Einführung neuer diagnostischer Technologien oder die Erweiterung des Leistungsportfolios umfassen. Die Normen ISO 22367 und ISO 15189 bieten hierfür einen flexiblen Rahmen.
Fazit
Die Kombination der Normen ISO 15189 und ISO 22367 ermöglicht Laboratorien, ein robustes Risikomanagement aufzubauen und gleichzeitig Chancen zur Verbesserung zu nutzen. Durch die systematische Integration in das Managementsystem werden nicht nur die Sicherheit der Patientenversorgung und die Effizienz der Prozesse erhöht, sondern auch die Akkreditierungsanforderungen erfüllt. Labore, die diese Prinzipien verinnerlichen, schaffen eine solide Basis für nachhaltigen Erfolg und Innovation.
Haben Sie Fragen zur Implementierung der Normen? Unsere Experten unterstützen Sie gerne bei der Integration in Ihre Prozesse.