Risiken und Chancen – Die wahren Kosten der Qualität

Um eine Diskussion über den Risikobasierten Ansatz zu beginnen, ist es wichtig die Definition des Wortes RISIKO zu verstehen. Die Normen definieren Risiken in mehrfacher Hinsicht:

• Eine Situation, in der eine Gefährdung besteht.
• Die Möglichkeit, dass etwas Unangenehmes oder Unerwünschtes passiert.
• Eine Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und der Schwere des Schadens.

Gemäß den obigen Definitionen wird das Risiko im Allgemeinen als negativer Zustand angesehen. ISO 17025 verfolgt einen etwas anderen Ansatz und versteht Risiko als den Effekt auf die Prüftätigkeit, der negative Faktoren (Risiken) und positive Faktoren (Chancen) umfasst.

Der Risikobasierte Ansatz ist nicht neu, er war in in der letzten Ausgabe der 17025 und der 17020 in der Vorbeugung enthalten. Der wesentliche Unterschied in der ISO 17025:2017 besteht jedoch darin, dass das Konzept der Risiko- und Chancenbetrachtung in das gesamte Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert ist. Der neue Ansatz stellt sicher, dass Risiken (positive oder negative) für Prüftätigkeiten von Anfang an berücksichtigt werden.

Den Risikobasierten Ansatz kann man überall ansetzen wo die Normen die folgenden Wörter verwenden: bestimmen, geeignet, angemessen.

Die 17025 fordert in folgenden Punkten den Risikobasierten Ansatz:

• Unparteilichkeit: Das Laboratorium muss laufend Risiken für seine Unparteilichkeit identifizieren.
• Prüfbericht: Wenn eine Aussage zur Konformität zu einer Spezifikation oder Norm gemacht wird, muss das Laboratorium die angewandte Entscheidungsregel dokumentieren. Dabei ist das Risiko (wie eine falsche Annahme, eine falsche Zurückweisung und falsche statistische Annahmen), das mit der angewandten Entscheidungsregel verbunden ist, zu berücksichtigen und die Entscheidungsregel anzuwenden.
• Nichtkonforme Arbeiten: Das Verfahren muss sicherstellen, dass … Maßnahmen (einschließlich des Anhaltens oder der Wiederholung der Arbeiten und Zurückhalten von Berichten, wie erforderlich) auf den vom Laboratorium bestimmten Risikograden beruhen.
• Verbesserungen: das Laboratorium muss Chancen zur Verbesserung erkennen und auswählen und die notwendigen Maßnahmen umsetzen.
• Managementbewertung: Die Eingaben in die Managementbewertung müssen aufgezeichnet werden und Informationen zu Folgendem enthalten: … Wirksamkeit von jeglichen umgesetzten Verbesserungen; … Angemessenheit von Ressourcen; … Ergebnisse der Risikoidentifikation;
• Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen: Das Laboratorium muss die Risiken und Chancen berücksichtigen, die mit den Labortätigkeiten verbunden sind

Durch den letzten Punkt kommt man nicht darum herum den risikobasierten Ansatz einzuführen und das zugrunde liegende Verfahren im Managementsystem zu verankern.

„Das ist alles sehr gut, aber wie mache ich das eigentlich?“  Wie immer ist es einfacher gesagt als getan, jedoch ist das Verfahren zum risikobasierten Ansatz leicht verständlich und beinhaltet folgende Punkte:

• Identifizierung der Risiken und Chancen,
• Priorisierung und Entwicklung von Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken oder zur Umsetzung von Chancen,
• Umsetzung der Maßnahmen,
• Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen und
• schließlich Lernen aus der Situation und Verbesserung für die Zukunft.

Folgende Vorteile der Risiko- und Chancen- Betrachtung können genutzt werden:

• Kosteneinsparung durch objektive Bewertung der Maßnahmen, z.B. QS Maßnahmen wie Kalibrierintervalle, Ringversuchsteilnahmen, Einsatz von Referenzmaterialien uvm.
• Ein besseres Erkennen und Ausnutzen von Chancen.
• Keine kostspieligen Überraschungen, da unerwünschte Risiken erkannt und gelenkt werden.
• Bessere Ergebnisse in Hinsicht auf die Effektivität und Effizienz von Prozessen, z.B. durch objektive messbare Kennzahlen
• bessere Nutzung von Ressourcen, z.B. Personal, Einrichtungen, Räumlichkeiten
• Größere Offenheit und Transparenz in der Entscheidungsfindung
• Größere Flexibilität in der Entwicklung alternativer Maßnahmen aufgrund eines besseren Verständnisses der Risiko-Ursachen.
• Übereinstimmung mit relevanten Gesetzen
• Valide Grundlage für das Managementreview,
• uvm.

Wenn also in der Prüfstelle und Inspektionsstelle die Risiken und Chancen berücksichtigt werden, werden automatisch die Chancen erhöht, Ziele zu erreichen, unerwünschte Abweichungen und Ausfälle bei den Prüf- bzw. Inspektions- Tätigkeiten zu verhindern oder zu reduzieren und um ganz allgemein Verbesserung zu erreichen.