Qualitätssicherung – Sicherung der Validität von Ergebnissen in akkreditierten Laboratorien
Die Sicherstellung der Validität von Ergebnissen ist eine fundamentale Säule der Qualitätssicherung in Konformitätsbewertungsstellen, wie Prüf- und Kalibrierlaboratorien, sowie in medizinischen Laboren. Die Validität, also der Grad der Genauigkeit, mit der das gemessen wird, was tatsächlich gemessen werden soll, und die Qualität, also das Maß, in dem ein Produkt oder eine Dienstleistung den bestehenden Anforderungen entspricht, sind entscheidend für das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien.
Anforderungen nach ISO 17025
Die ISO 17025 definiert spezifische Anforderungen für die Sicherung der Validität von Ergebnissen. Zu diesen gehören:
- Verwendung von Referenzmaterialien oder Materialien zur Qualitätssicherung
- Nutzung von alternativen Messausrüstungen, die kalibriert wurden, um rückführbare Ergebnisse bereitzustellen
- Funktionsprüfung(en) der Mess- und Prüfeinrichtungen
- wo anwendbar, Einsatz von Prüf- oder Gebrauchsnormalen mit Regelkarten
- Zwischenprüfungen der Messeinrichtungen zur Bewertung der Funktionsfähigkeit
- Wiederholungsprüfungen oder -kalibrierungen unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher Verfahren zur Bewertung der Konsistenz
- erneute Prüfung oder Kalibrierung von aufbewahrten Gegenständen
- Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale eines Gegenstandes
- Überprüfung berichteter Ergebnisse bzw. deren Bewertung
- Vergleiche innerhalb des Laboratoriums
- Blindversuche
Ergänzung durch ISO 15189 spezifische Anforderungen
Für medizinische Labore legt die ISO 15189 zusätzliche, spezifische Anforderungen fest, um die Gültigkeit der Untersuchungsergebnisse zu sichern und eine Bewertung im Rahmen der Akkreditierung zu ermöglichen:
- Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse: Labore müssen Verfahren zur Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse implementieren, inklusive der Anwendung statistischer Verfahren zur Erkennung von Trends und Verschiebungen, um eine umfassende Bewertung zu geben.
- Interne Qualitätskontrolle (IQC): Die Einführung eines IQC-Verfahrens ist erforderlich, um die laufende Gültigkeit der Untersuchungsergebnisse zu überwachen und eine kontibuierliche Bewertung zu gewährleisten. Dies umfasst die Berücksichtigung der angestrebten klinischen Anwendung der Untersuchung und die Auswahl geeigneten IQC-Materials in Bezug auf die Akkreditierung.
- Externe Qualitätssicherung (EQA): Die Teilnahme an EQA-Programmen, die für die Untersuchungen geeignet sind und die Leistung der Labore durch Vergleiche mit anderen Laboren überwachen, ist obligatorisch.
- Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen: Es müssen Verfahren festgelegt werden, um die Vergleichbarkeit von Ergebnissen sicherzustellen, wenn unterschiedliche Verfahren oder Ausrüstungen verwendet werden.
Integration und Anwendung im Laboralltag
Die Qualitätssicherung und die Sicherung der Validität der Ergebnisse erfordern eine sorgfältige Planung und Durchführung technischer und organisatorischer Maßnahmen. Sowohl ISO 17025 als auch ISO 15189 bieten hierfür einen umfassenden Rahmen, der von Laboren zur Selbstkontrolle und stetigen Verbesserung ihrer Prozesse und Ergebnisse angewendet werden kann.
Für Laboratorien ist es essenziell, die Anforderungen der Normen zu verstehen und zu integrieren um eine Akkreditierung zu erhalten. Dies stellt sicher, dass die Ergebnisse nicht nur valide und zuverlässig sind, sondern auch das Vertrauen der Kunden und Patienten in die Arbeit des Labors stärken.
Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der Anpassung der Normanforderungen an die internen Abläufe des Labors und nicht umgekehrt. Dies fördert die Beteiligung aller Mitarbeiter und gewährleistet, dass ein funktionierendes und lebendiges Qualitätsmanagementsystem etabliert wird, das die Qualität und Validität der Prüfungen, Kalibrierungen und Inspektionen kontinuierlich sicherstellt und verbessert.