Qualitätssicherung – Sicherung der Validität von Ergebnissen in akkreditierten Laboratorien

Die Sicherstellung der Validität von Ergebnissen ist eine fundamentale Säule der Qualitätssicherung in Konformitätsbewertungsstellen, wie Prüf- und Kalibrierlaboratorien, sowie in medizinischen Laboren. Die Validität, also der Grad der Genauigkeit, mit der das gemessen wird, was tatsächlich gemessen werden soll, und die Qualität, also das Maß, in dem ein Produkt oder eine Dienstleistung den bestehenden Anforderungen entspricht, sind entscheidend für das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien.

Anforderungen nach ISO/IEC 17025

Die ISO/IEC 17025 definiert spezifische Anforderungen für die Sicherung der Validität von Ergebnissen. Zu diesen gehören:

• Verwendung von zertifizierten Referenzmaterialien oder Materialien zur Qualitätssicherung
• Nutzung von alternativen Messausrüstungen, die kalibriert wurden, um rückführbare Ergebnisse bereitzustellen
• Regelmäßige Funktionsprüfung(en) der Mess- und Prüfeinrichtungen
• Wo anwendbar, Einsatz von Prüf- oder Gebrauchsnormalen mit Regelkarten zur Überwachung der Langzeitstabilität
• Zwischenprüfungen der Messeinrichtungen zur kontinuierlichen Bewertung der Funktionsfähigkeit
• Wiederholungsprüfungen oder -kalibrierungen unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher Verfahren zur Evaluierung der Konsistenz
• Erneute Prüfung oder Kalibrierung von aufbewahrten Proben oder Materialien
• Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale eines Gegenstandes zur Sicherstellung der inneren Konsistenz
• Systematische Überprüfung berichteter Ergebnisse
• Vergleichsmessungen innerhalb des Laboratoriums sowie Blindversuche zur internen Qualitätssicherung

Ergänzung durch ISO 15189: Spezifische Anforderungen für medizinische Labore

Für medizinische Labore legt die ISO 15189 zusätzliche, spezifische Anforderungen fest, um die Gültigkeit der Untersuchungsergebnisse zu sichern und eine Bewertung im Rahmen der Akkreditierung zu ermöglichen:

• Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse: Labore müssen Verfahren zur laufenden Überwachung implementieren, inklusive der Anwendung statistischer Verfahren zur Erkennung von Trends und Verschiebungen, um eine umfassende Bewertung zu ermöglichen.
• Interne Qualitätskontrolle (IQC): Die Einführung eines IQC-Verfahrens ist erforderlich, um die laufende Gültigkeit der Untersuchungsergebnisse zu überwachen. Dies umfasst die Berücksichtigung der angestrebten klinischen Anwendung der Untersuchung und die Auswahl geeigneter IQC-Materialien.
• Externe Qualitätssicherung (EQA): Die Teilnahme an EQA-Programmen, die für die durchgeführten Untersuchungen geeignet sind, ist verpflichtend. Diese Programme ermöglichen eine externe Überprüfung der Laborleistung durch Vergleiche mit anderen Laboren.
• Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen: Labore müssen Verfahren zur Sicherstellung der Vergleichbarkeit von Ergebnissen festlegen, wenn unterschiedliche Verfahren oder Ausrüstungen genutzt werden. Dies ist besonders wichtig in vernetzten Laborstrukturen oder bei der Zusammenarbeit mit externen Partnern.

Integration und Anwendung im Laboralltag

Die Qualitätssicherung und die Sicherung der Validität der Ergebnisse erfordern eine durchdachte Kombination technischer und organisatorischer Maßnahmen. Sowohl ISO/IEC 17025 als auch ISO 15189 bieten einen umfassenden Rahmen, der von Laboren zur Selbstkontrolle und kontinuierlichen Verbesserung ihrer Prozesse angewendet werden kann.

Einige bewährte Methoden zur praktischen Umsetzung beinhalten:

• Digitale Qualitätssicherungssysteme: Der Einsatz von Labor-Informations- und Managementsystemen (z.B. das METRAS-Portal) zur Erfassung, Analyse und Dokumentation von Qualitätssicherungsdaten.
• Regelmäßige Schulungen: Fortbildung des Laborpersonals in Bezug auf neue Qualitätssicherungsverfahren und Normanforderungen.
• Einsatz von KI-gestützten Systemen: Künstliche Intelligenz kann bei der Erkennung von Trends und Abweichungen helfen, um frühzeitig Probleme zu identifizieren.
• Interne Audits und Peer-Reviews: Regelmäßige interne Audits und kollegiale Überprüfungen fördern ein verstärktes Qualitätsbewusstsein und kontinuierliche Verbesserung.
• Dokumentierte Risikobewertungen: Durch die Identifikation potenzieller Fehlerquellen können gezielt Maßnahmen zur Fehlervermeidung implementiert werden.

Vorteile des METRAS-Portals für die Qualitätssicherung

Das METRAS-Portal bietet Laboratorien eine umfassende digitale Lösung zur Sicherstellung der Validität ihrer Ergebnisse und der kontinuierlichen Einhaltung normativer Anforderungen. Die wichtigsten Vorteile umfassen:

• Automatisierte Dokumentation und Nachverfolgbarkeit: Alle relevanten Qualitätsdaten und Kalibrierzertifikate werden systematisch erfasst und sind jederzeit abrufbar.
• Digitale Prozesssteuerung: Normanforderungen können direkt in die betrieblichen Abläufe integriert und überwachbar gemacht werden.
• Trendanalysen: Frühzeitige Erkennung von Abweichungen und automatische Warnsysteme unterstützen eine proaktive Qualitätssicherung.
• Interaktive Schulungsmodule: Integration von E-Learning-Modulen zur kontinuierlichen Weiterbildung und Sicherstellung normkonformer Prozesse.
• Effizientes Audit- und Compliance-Management: Das Portal erleichtert interne Audits sowie externe Akkreditierungsverfahren durch strukturierte Dokumentenverwaltung und automatische Audit-Trails.

Fazit: Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der Anpassung der Normanforderungen an die internen Abläufe des Labors. Dies fördert die Beteiligung aller Mitarbeiter und gewährleistet, dass ein funktionierendes und lebendiges Qualitätsmanagementsystem etabliert wird, das die Qualität und Validität der Prüfungen, Kalibrierungen und Inspektionen kontinuierlich sicherstellt und verbessert.

Der verstärkte Einsatz digitaler Technologien, insbesondere durch das METRAS-Portal, kann diesen Prozess erheblich unterstützen und zukunftssicher gestalten.