Prüfberichte und Inspektionsberichte: Mit Anspruch auf Vollständigkeit

Über die von akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen (KBS) ausgeführten Arbeiten ist ein Ergebnisbericht  auszufertigen, dessen Angaben nachprüfbar sein müssen. Die Mindestanforderungen an solche Berichte sind unter anderem im Akkreditierungsgesetz (AkkG 2012), in der EN ISO/IEC 17025 und in der EN ISO/IEC 17020 genau festgelegt. METRAS erläutert im aktuellen Blog den notwendigen und auch von der Norm geforderten Inhalt dieser Ergebnisberichte.

Die Kernkompetenz einer akkreditierten KBS ist die Ermittlung von Merkmalen eines Konformitätsbewertungsgegenstandes nach einem Verfahren. Die Ergebnisse werden in einem Prüf- oder Inspektionsbericht zusammengefasst, für den die Norm Mindestanforderungen definiert.

Im Folgenden wird erläutert, was diese Normforderungen an Inspektions- und Prüfberichte konkret in der Praxis  für die akkreditierte KBS bedeuten und welche Punkte zwingend enthalten sein müssen.

Inhalt der Ergebnisberichte in akkreditierten Prüfstellen (EN ISO/IEC 17025 Kapitel 5.10)

In dieser Norm werden die Anforderungen an das Management und die technischen Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien festgelegt. Die Ergebnisse der einzelnen Prüfungen oder Kalibrierungen müssen genau, klar, eindeutig und objektiv sowie in Übereinstimmung mit den in den Prüf- oder Kalibrierverfahren enthaltenen speziellen Anweisungen berichtet werden.

Die Ergebnisse müssen üblicherweise in einem Prüfbericht oder einem Kalibrierschein  dargestellt werden und müssen alle Informationen enthalten, die der Kunde verlangt hat und die für die Interpretation der Prüf- oder Kalibrierergebnisse erforderlich sind, sowie alle Informationen, die nach dem verwendeten Verfahren erforderlich sind.

Für die Gewährleistung eines vollständigen Prüfberichtes nach EN ISO/IEC 17025 ist unter anderen der Punkt 5.10.2 Prüfberichte und Kalibrierscheine ausschlaggebend. Laut diesem müssen mindestens folgende Angaben enthalten sein:

• Titel (z.B. “Prüfbericht“ oder „Kalibrierschein“)
• Name und Anschrift des Laboratoriums; Ort, an dem Prüfung/Kalibrierung durchgeführt wurde (falls nicht ident mit Laboranschrift)
• eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes/Kalibrierscheines (zB Seriennummer); Identifikation auf jeder Seite (jede Seite muss als Teil des Prüfberichtes erkennbar sein); eindeutige Kennzeichnung des Endes des Prüfberichtes/Kalibrierscheins
• Name und Anschrift des Kunden
• Angabe des angewendeten Verfahrens
• Beschreibung des Zustandes und eindeutige Kennzeichnung des geprüften oder kalibrierten Gegenstandes
• Datum des Eingangs des Prüf- oder Kalibriergegenstandes (der Gegenstände), sofern dieses für die Gültigkeit und die Anwendung der Ergebnisse bedeutsam ist; Datum (Daten) der Durchführung der Prüfung/Kalibrierung
• Hinweis auf den vom Laboratorium (oder anderen Stellen) angewendeten Probenahmeplan, sofern dieser für die Gültigkeit und die Anwendung der Ergebnisse bedeutsam ist
• die Prüf-/Kalibrierergebnisse mit Angabe der Einheit (sofern angemessen)
• Namen(n), Stellung und Unterschrift(en) oder gleichwertige Bezeichnung der Person(en), die den Prüfbericht oder den Kalibrierschein genehmigt (genehmigen)
• falls zutreffend – den Hinweis, dass sich die Ergebnisse nur auf die geprüften oder kalibrierten Gegenstände beziehen

Hierzu sind noch folgende Anmerkungen in der EN ISO/IEC 17025 zu finden:

• Prüfberichte und Kalibrierscheine in Papierform sollten auch die Seitennummerierung und die Anzahl der Seiten enthalten.
• Den Laboratorien wird empfohlen, einen Hinweis aufzunehmen, dass der Prüfbericht/Kalibrierschein ohne die schriftliche Erlaubnis des Laboratoriums nicht auszugsweise vervielfältigt werden darf.
• Prüfberichte bzw. Kalibrierscheine werden manchmal auch Prüfscheine bzw. Kalibrierberichte oder Kalibrierzertifikate genannt.
• Die Prüfberichte oder die Kalibrierscheine dürfen als Hardcopy oder mittels elektronischer Datenübertragung ausgestellt werden, vorausgesetzt, dass die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt werden.

Im Falle von internen Prüfungen oder Kalibrierungen oder im Falle einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Kunden können die Ergebnisse in vereinfachter Weise berichtet werden. Die nach 5.10.2 bis 5.10.4 erforderlichen, aber nicht dem Kunden mitgeteilten Informationen müssen in dem Laboratorium, das die Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführt, leicht verfügbar sein.

Außer den in 5.10.2 geforderten Angaben muss, wo es für die Interpretation des Prüfergebnisses (gegebenenfalls einschließlich Probenahme) erforderlich ist, ein Prüfbericht noch die folgenden Angaben enthalten (5.10.3.1):

• Abweichungen: Zusätze zu oder Ausnahmen von dem Prüfverfahren und Angaben über spezielle Prüfbedingungen, wie Umgebungsbedingungen
• wo erforderlich, eine Aussage auf Übereinstimmung/Nichtübereinstimmung mit Anforderungen und/oder Spezifikationen;
• falls anwendbar, eine Angabe der geschätzten Messunsicherheit; Angaben zur Unsicherheit sind in Prüfberichten dann erforderlich, wenn sie für die Gültigkeit oder Anwendung der Prüfergebnisse von Bedeutung sind, wenn sie vom Kunden verlangt wurden oder wenn die Unsicherheit die Einhaltung von vorgegebenen Grenzen in Frage stellt
• Meinungen und Interpretationen (wo angemessen und erforderlich)

Prüfberichte können Meinungen und Interpretationen enthalten, jedoch weist die Norm EN ISO/IEC 17025 auf Folgendes hin:

Meinungen und Interpretationen dürfen nicht mit Inspektionen und Produktzertifizierungen, wie in der ISO/IEC 17020 und im ISO/IEC Guide 65 beschrieben, verwechselt werden.

Meinungen und Interpretationen sollten nur von Personal abgegeben werden, das über „Systemkenntnisse“ verfügt, die üblicherweise deutlich über die Fachkompetenz des Laborpersonals hinausgehen (Systemkenntnisse sind Kenntnisse über die Herstellung des Prüfgegenstandes, die Anwendungsbedingungen, über möglicherweise auftretende Fehler und über normative Anforderungen sowie über die relevante Rechtsprechung).

Meinungen und Interpretationen müssen in Prüfberichten eindeutig als solche erkennbar sein.

Meinungen und Interpretationen in einem Prüfbericht dürfen Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

• eine Meinung zur Aussage über die Übereinstimmung/Nichtübereinstimmung von Ergebnissen mit Anforderungen;
• Erfüllung vertraglicher Anforderungen;
• Empfehlungen über den Gebrauch der Ergebnisse;
• Hinweise für Verbesserungen.

In vielen Fällen könnte es angebracht sein, Meinungen und Interpretationen im direkten Gespräch dem Kunden mitzuteilen. Solch ein Gespräch sollte aufgeschrieben werden.

Zusätzliche Angaben (gefordert durch besondere Methoden, durch Kunden oder Gruppen von Kunden)

Wo es für die Interpretation des Prüfergebnisses erforderlich ist, müssen Prüfberichte, in denen die Ergebnisse der Probenahme enthalten sind, außerdem noch die folgenden Angaben enthalten (5.10.3.2):

• das Datum der Probenahme
• eindeutige Bezeichnung der Substanz, des Materials oder des Produkts, wovon die Probe(n) genommen wurde(n) (einschließlich des Namens des Herstellers, des Modelles oder Typenbezeichnung und gegebenenfalls Seriennummern)
• Probenahmeort, einschließlich Diagramme, Skizzen oder Fotografien
• einen Hinweis auf den angewandten Probenahmeplan und das Probenahmeverfahren
• Einzelheiten über die Umgebungsbedingungen während der Probenahme, die die Interpretation der Prüfergebnisse beeinflussen können
• alle Normen oder sonstige Spezifikationen für das Probenahmeverfahren sowie Abweichungen, Zusätze oder Ausnahmen von der betreffenden Spezifikation

Gestaltung und Änderungen von Ergebnisberichten laut EN ISO/IEC 17025

Demnach muss der Prüfbericht/Kalibrierschein so gestaltet sein, dass er allen durchzuführenden Arten von Prüfungen und Kalibrierungen angepasst ist und die Gefahr von Missverständnissen oder Missbrauch auf ein Minimum reduziert. Hier geht es in erster Linie um die Darstellung der Prüf- und Kalibrierdaten, die Aufmerksamkeit sollte auf die Verständlichkeit für den/die LeserIn gerichtet sein. Soweit möglich, sollten einheitliche Überschriften verwendet werden.

Inhaltliche Änderungen an einem Prüfbericht oder Kalibrierschein nach der Ausstellung dürfen nur in Form eines gesonderten Schriftstücks gemacht werden. Möglich ist auch eine Datenübertragung, worin der Hinweis „Ergänzung zu Prüfbericht [oder Kalibrierschein], Seriennummer … [oder sonstige Kennzeichnung]“ oder ein gleichwertiger Wortlaut enthalten ist.

Sollte es sogar erforderlich sein, dass ein vollständig neuer Prüfbericht/Kalibrierschein ausgestellt wird, so muss mit einer eindeutigen Bezeichnung versehen sein und den Hinweis enthalten, welches Original er ersetzt.

Mindestinhalt von Inspektionsberichten und -bescheinigungen (EN ISO/IEC 17020, Kapitel 7.4)

Inspektionsstellen sind ebenso wie Prüfstellen verpflichtet die Ergebnisse der Inspektion in einem Bericht oder einer Bescheinigung anzugeben. Auch hier müssen sämtliche Angaben im Bericht nachprüfbar und nachvollziehbar sein. Sämtliche Dokumente und Unterlagen, die zur Nachprüfbarkeit eines Inspektionsberichtes notwendig sind, müssen daher zehn Jahre aufbewahrt werden (AkkG 2012).

Der klare Unterschied zwischen Inspektionsbericht und –bescheinigung ist, dass der Inspektionsbericht alle Angaben aus Punkt 7.4.2 (siehe unten) der Norm inkl. der Inspektionsergebnisse und der Konformitätsaussage beinhaltet, die Inspektionsbescheinigung beinhaltet ebenfalls alle Angaben, außer den Inspektionsergebnissen (zB Überprüfungsplaketten bei Aufzügen oder Kfz).

Laut Punkt 7.4.2 der ISO/IEC 17020 müssen Inspektionsbericht und –bescheinigung folgende Angaben enthalten:

• Kennzeichnung der ausstellenden Stelle: Name der Inspektionsstelle mit Adresse und Kontaktdaten; Akkreditierte Inspektionsstellen müssen im akkreditierten Umfang das zugewiesene Akkreditierungszeichen verwenden und die notwendigen Angaben zur Akkreditierung als Konformitätsbewertungsstelle.
• Eindeutige Bezeichnung („Inspektionsbericht“ oder „Inspektionsbescheinigung“) und Datum der Ausstellung (Das Datum der Ausstellung ist das Datum der Unterzeichnung.)
• Datum der Inspektion: Wurden mehrere Inspektionen durchgeführt, so müssen die einzelnen Daten vermerkt werden. In manchen Bereichen ist auch die Angabe der Uhrzeit sinnvoll.
• Eindeutige Identifizierung des Inspektionsgegenstandes oder der Proben: Hier reicht zumeist die Angabe einer internen Nummer, manche Bereiche verlangen auch nach einer genauen Beschreibung des Gegenstandes.
• Unterschrift des autorisierten Personals oder ein anderer Hinweis auf die Bestätigung: Im QM-System ist eindeutig festzulegen, wer im Inspektionsbericht eine Interpretation oder Meinung verfassen darf. Dazu muss die Kompetenzanforderung für diese Person festgelegt und nachgewiesen werden.
• Konformitätsaussage: Diese muss in bestimmten, gesetzlich geregelten Bereichen besondere Anforderungen erfüllen. Beispielsweise muss im Lebensmittelbereich das Lebensmittelgutachten getrennt vom Inspektionsbericht ausgeführt werden. Die Konformitätsaussage bezieht sich in diesen Bereichen lediglich auf die festgelegten Anforderungen im Akkreditierungsumfang.
• Inspektionsergebnisse: In manchen Fällen ist auch eine  Ausstellung des Berichts ohne Inspektionsergebnisse möglich. Der Bericht darf ohne Ergebnisse aber nur dann ausgestellt werden, wenn die Ergebnisse vorliegen und die Stelle in der Lage ist, auch einen Bericht mit den Inspektionsergebnissen anzugeben.

Der informative Anhang B der EN ISO/IEC 17020

Der Mindestinhalt des Inspektionsberichtes (der Inspektionsbescheinigung) ist im Punkt 7.4.2 der EN ISO/IEC 17020 aufgelistet. Im informativen Anhang B finden sich noch Elemente, die im Ergebnisbericht enthalten sein können, jedoch nicht verpflichtend sind.

Der Anhang B beinhaltet eine Auflistung von optionalen Elementen, die in einen Inspektionsbericht aufgenommen werden können:

• Wenn der Auftraggeber nicht der Besitzer des inspizierten Gegenstandes ist, so kann er im Bericht/in der Bescheinigung angegeben werden.
• Eine Beschreibung der beauftragten Arbeiten; Der Umfang richtet sich nach den bestellten Inspektionsarbeiten.
• Wurden nicht alle beauftragten Arbeiten durchgeführt, so können die ausgelassenen Punkte beschrieben werden.
• Die eingesetzten Inspektionsverfahren können genannt oder kurz beschrieben werden. Ebenso können Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von vereinbarten Verfahren angegeben werden.
• Die Angabe der verwendeten Messeinrichtung kann sinnvoll sein.
• Informationen und Angaben zur Probenahme und zum Probenahmeverfahren können, soweit anwendbar, angegeben werden. In vielen Fällen fällt die Probenahme in den Bereich der Prüfstelle, dann erfolgt die Angabe im Prüfbericht.
• Angaben zum Ort der Inspektionen können sehr nützlich sein.
• Informationen über die herrschenden Umgebungsbedingungen während der Inspektion sind ebenfalls nützlich.
• Sehr wichtig kann eine Erklärung sein, dass sich die Ergebnisse der Inspektion ausschließlich auf den Auftrag oder den Inspektionsgegenstand oder auf die geprüfte Menge beziehen.
• Gleichzeitig sollte ein Hinweis im Bericht stehen, dass der Bericht/die Bescheinigung nicht auszugsweise weitergegeben oder vervielfältigt werden darf.
• Der/Die InspektorIn kann ein eigenes Zeichen oder Siegel im Bericht angeben.
• Die Namen (bzw. eine eindeutige Identifikation) der MitarbeiterInnen die die Inspektion ausgeführt haben und deren Unterschriften (außer es wurde eine sichere elektronische Authentifizierung vorgenommen) können angegeben werden.
• Alle Angaben im Inspektionsbericht oder in der Bescheinigung müssen genau, richtig und eindeutig wiedergegeben werden.
• Ergebnisse von Unterauftragnehmern müssen eindeutig als Ergebnisse von externen Stellen gekennzeichnet werden. Die Art und Weise der Kennzeichnung ist frei wählbar, es müssen aber die Anforderungen der Akkreditierung erfüllt werden, d.h. sie dürfen nicht als akkreditierte Verfahren ausgewiesen werden.

Änderungen der Inspektionsberichte/-bescheinigungen laut EN ISO/IEC 17025

Änderungen eines Inspektionsberichtes oder einer Inspektionsbescheinigung müssen nach denselben Anforderungen wie bei der Ausstellung eines neuen Berichtes durchgeführt werden. Wichtig ist, dass im geänderten Bericht bzw. der geänderten Bescheinigung auf den ersetzten Bericht hingewiesen wird. (Beispiel: Dieser Bericht ersetzt den Inspektionsbericht XY vom Datum.)

Akkreditierungszeichen und schriftliche Verweise (AkkG 2012 und AkkZV)

Akkreditierte KBS haben gemäß Akkreditierungsgesetz (AkkG 2012) § 4 Abs. 2  auf Ergebnisberichten (insbesondere auf Prüf- und Inspektionsberichten und Kalibrierscheinen) sowie auf Zertifikaten, die im Umfang der gewährten Akkreditierung ausgestellt werden, die zugeordneten Akkreditierungszeichen anzubringen. Nicht akkreditierte Verfahren und Ergebnisse, die von Unterauftragnehmer erhalten worden sind, müssen eindeutig gekennzeichnet werden.

Im Leitfaden des Bundesministeriums für Wirtschaft, Familie und Jugend L04 unter Kapitel 3 wurden zum leichteren Verständnis die Bedingungen des AkkG 2012 und der Akkreditierungszeichenverordnung (AkkZV 2013) erläutert:

• Das AkkZ darf in Berichten und Zertifikaten nicht so aufgebracht werden, dass der Eindruck entstehen könnte, die Akkreditierung Austria hätte den Inhalt genehmigt oder sei dafür verantwortlich.
• Weiter ist auf die strikte Einhaltung der Trennung der Anbringung des jeweiligen für die Konformitätsbewertungstätigkeit vorgesehenen Akkreditierungszeichens zu achten.
• Es wird angeregt Prüf- und Inspektionsberichte zu trennen.
• Gutachten sind jedenfalls ohne Akkreditierungszeichen und/oder schriftlichen Hinweis auf die Akkreditierung getrennt von Berichten zu erstellen.
• Auf Berichten und Zertifikaten, die zumindest ein Ergebnis im Rahmen des Akkreditierungsumfangs beinhalten, ist das jeweilige AkkZ zu führen.
• Ergebnisse, die nicht im Rahmen der Akkreditierung erhalten wurden müssen klar, eindeutig und gut lesbar als solche gekennzeichnet werden.
• Auf Berichten und Zertifikaten darf das Zeichen nicht angebracht werden, wenn keine Ergebnisse unter der Akkreditierung erhalten wurden.

Diese Erläuterungen werden im Leitfaden selbst zusätzlich mit zahlreichen Beispielen untermauert.  .

In weiterer Folge beschäftigt sich der Punkt 3.1.6 im L04 mit den sogenannten Spezialfällen:

• Für Prüfungen, die außerhalb des Laboratoriums unter Einhaltung der Bedingungen der EN ISO/IEC 17025 durchgeführt werden, gelten dieselben Bedingungen für das Führen des Akkreditierungszeichens wie für Prüfungen, die im Labor selbst durchgeführt werden.
• Es ist nicht gestattet, das Akkreditierungszeichen auf Kalibrieretiketten zu verwenden, die auf kalibrierte Messgeräte aufgebracht werden.
• Auf Berichten und Zertifikaten, die zumindest ein Ergebnis im Rahmen des Akkreditierungsumfangs beinhalten, ist das jeweilige AkkZ zu führen. Zusätzlich kann auch in schriftlicher Form auf die Akkreditierung verwiesen werden.

Übermittlung von Vorabberichten

Eine Vorstufe zu den offiziellen Ergebnisberichten stellt der sogenannte Vorabbericht  dar. Bei dessen Übermittlung ist unbedingt zu beachten, dass

• nicht nur der Titel geändert wird (Vorabbericht – Endgültiger Prüf-/Inspektionsbericht), sondern auch
• die Geschäftszahl (laufende Zahl) und das Datum.
• Am Vorabbericht sollte vermerkt werden, dass dieser keine Gültigkeit hat.
• Am endgültigen Prüfbericht sollte vermerkt werden, dass dieser den Vorabbericht ersetzt.

KBS sollten sich unbedingt an diese Vorgaben halten.

Viele aktuelle Praxistipps und nutzvolle Erläuterungen erhalten Sie am 5.Oktober beim METRAS Impulstag mit Dr. Leubolt und DIDr Sieberth:

Berichtswesen – korrekte Berichte schreiben!