Normangaben im Ergebnisbericht

Auf der Seite der Deuschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) wird angekündigt, dass das aktuelle Ausgabedatum des Verfahrens  am Prüfbericht angegeben werden muss.

So heißt es im Originaltext der DAkkS vom 14.09.2017:

„Ergebnisse von Prüfungen und Kalibrierungen sind nur verwertbar, aussagekräftig und zweckdienlich, wenn die dafür angewendeten Verfahren angegeben sind. Zur eindeutigen Bezeichnung eines Verfahrens gehören mindestens der Kurztitel sowie der Ausgabestand/das Ausgabedatum. Das gilt unabhängig davon, ob es sich um eine Norm, ein ihr gleichzusetzendes Verfahren oder ein Hausverfahren handelt. Wird beispielsweise eine Norm ohne ihr Ausgabedatum genannt, so lässt sich oftmals nicht eindeutig nachvollziehen, welches Verfahren tatsächlich angewendet wurde. 

Die DAkkS achtet daher bei Begutachtungen verstärkt darauf, dass der Ausgabestand/das Ausgabedatum in Ergebnisberichten angegeben wird. Ist das nicht der Fall, zieht das eine Abweichung nach sich, da die Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08, Abs. 5.10.2 (e) die Angabe des angewendeten Verfahrens verlangt.“

Wie ist das in Österreich geregelt?

ILAC-G18:04/2010: „The scope of accreditation of a laboratory is the formal and precise statement of the activities which the laboratory is accredited for.“ Daraus folgt, dass genau erkennbar sein muss, wofür die Akkreditierung gewährt wurde.

Die Norm verlangt zwar, dass die Angabe des angewendeten Verfahrens im Prüfbericht aufscheinen muss, es gibt jedoch keine Normforderung, wie dies auszusehen hat. Das Prüfverfahren ist durch die Zitierung einer Norm eindeutig beschrieben. Befindet sich diese Norm auch im Akkreditierungsumfang ist klargestellt, dass es sich um ein akkreditiertes Verfahren handelt. Findet sich das Verfahren nicht im Akkreditierungsumfang, ist das Normverfahren als „nicht akkreditiert“ zu kennzeichnen.

Ähnliches gilt auch für Hausverfahren. Aus dem Titel eines akkreditierten Verfahrens müssen Analyten, Matrix, Analysemethode erkennbar sein. Das Ausgabedatum ist auch Bestandteil des Akkreditierungsumfanges. Eine SOP ist definiert durch Dokumentennummer, Ausgabedatum und Titel. Die Angabe der Dokumentennummer im Prüfbericht sollte daher im Allgemeinen ausreichen, um über den Akkreditierungsumfang das verwendete Verfahren eindeutig zu identifizieren. Daher ist es wichtig, dass es aus dem Titel erkennbar ist, wofür das Verfahren tatsächlich validiert wurde. Allgemeine Angaben wie „Lebensmittel“ oder „Abfall“ sollten vermieden werden. Unabhängig davon kann es Normforderungen geben, dass bestimmte Angaben im Prüfbericht aufzuscheinen haben (z.B.: EN 15002: Angabe des tatsächlich durchgeführten Aufarbeitungsweges zur Herstellung der Laborprobe/Analyseprobe). Dies muss aber meiner Meinung nach nicht in unmittelbarer Nähe der Bezeichnung des Verfahrens stehen.

Gemäß EN ISO/IEC 17025:2005, 5.4.2 muss das Laboratorium sicherstellen, dass es die gültige Ausgabe einer Norm anwendet, es sei denn, dies ist unzweckmäßig oder ihre Anwendung ist nicht möglich. Dies bedeutet, dass immer die neueste Version einer Norm anzuwenden ist. „Amendments“ und Ergänzungen zu einer Norm sind in Österreich automatisch mitakkreditiert, falls es sich nicht um verfahrensrelevante Änderungen handelt.

Werden historische Normen verwendet, sind diese entsprechend zu zitieren, z.B.: EN 15002:2006. Ein Problem kann auftreten, wenn bei den harmonisierten Normen, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, Übergangsfristen festgelegt sind. Dann muss im Prüfbericht klar erkennbar sein, welcher Ausgabezustand der zutreffenden Norm angewendet worden ist.