Was regelt der Leitfaden?

Der  Leitfaden  beschreibt  die Anforderungen an einen erstmaligen Akkreditierungsantrag und den  Antrag zur Änderung des Akkreditierungsumfanges. Im Speziellen werden folgende Aspekte geregelt:

Was ist  rechtlich zu beachten?

Die gesetzliche Grundlagen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen sind in Österreich sehr umfangreich und umfassen folgendeGesetze und Verordnungen.

Nach welchen weiteren Grundlagen wird die Akkreditierung durchgeführt?

Normative Grundlagen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen sind abhängig von der Art der Konformitätsbewertung. Es gibt normative Grundlagen sowohl für die Akkreditierungsstelle als auch harmonisierte Normen für die Konformitätsbewertungsstellen. Der Begriff „(europäisch) harmonisierte Norm“ ist eine von der Europäischen Kommission im Rahmen der neuen Konzeption festgelegte Definition mit folgendem Inhalt:

Eine Liste der Richtlinien nach der neuen Konzeption mit den zugeordneten harmonisierten Normen finden Sie  hier. (Quelle:  Beuth Verlag)

In folgender Auflistung sind die Normen den jeweiligen Tätigkeiten zugeordnet:

Daneben gibt es weitere Grundlagen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, wie die Leitfäden von:

Eine Hilfestellung gibt das Arbeitsdokument „Begutachtungskriterien“ (A05) der Akkreditierung Austria, das mögliche anzuwendende Dokumente für jede Akkreditierungsart zusammengefasst beinhaltet.

—> Eine Übersicht der wichtigsten Leitfäden können Sie hier kostenlos herunter laden.

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Wie wird eine Akkreditierung beantragt?

Zuständig Akkreditierungsstelle in Österreich ist die Akkreditierung Austria (Bundesministerium für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft Abteilung I/12 – Akkreditierung Austria Stubenring 1 1010 Wien Website: http://www.bmwfw.gv.at/akkreditierung).

Grundsätzlich sind alle Anträge per Email (akkreditierung@bmwfw.gv.at) an die Akkreditierungsstelle zu senden.

Der Antragstext selbst kann im Email angegeben werden, oder in einem gesonderten Schreiben angehängt werden. Grundsätzlich genügt ein  formloser Antrag.

Welche Unterlagen sind bei einem Antrag zur erstmaligen Akkreditierung  zu übermitteln?

Für die erstmalige Akkreditierung einer Konformitätsbewertungsstelle sind die folgenden, grundsätzlichen Unterlagen zu übermitteln:

1. Antrag auf Akkreditierung gemäß einer der oben angeführten, harmonisierten Normen für Konformitätsbewertungsstellen
2. Zum Nachweis der antragstellenden Rechtsperson: Auszug aus dem Firmenbuch oder Vereinsregister; wenn nicht vorhanden allenfalls Kammerzugehörigkeit für Einzelunternehmen (Ärzte, Tierärzte, Ziviltechniker o.ä.)
3. Organisationsdaten inklusive aller Standorte gemäß Beilage 1 (siehe dazu Leitfaden L19)
4. Angaben über allfällige rechtliche, wirtschaftliche und/oder fachliche Nahverhältnisse zu Firmen, Körperschaften oder sonstigen Institutionen
5. Qualitätsmanagementhandbuch inkl. Bericht über ein vollständiges Internes Audit (über alle Punkte der harmonisierten Anforderungsnorm) Bericht über ein vollständiges Internes Audit (über alle Punkte der harmonisierten Anforderungsnorm)
   1. Organigramm der Stelle inklusive der Zuordnung des Personals und der übergeordneten Institution (sofern zutreffend)
   2. Dokumentenliste (Verfahrens-/Arbeitsanweisungen)
7. Bericht über ein vollständiges Management-Review für ein gesamtes Geschäftsjahr
8. Liste des Schlüsselpersonals zugeordnet zu den Tätigkeiten im akkreditierten Bereich (siehe dazu Leitfaden L19)
9. Wenn eine Notifizierung bei der Europäischen Kommission angestrebt wird, ist speziell darauf hinzuweisen  für welche Verordnung / Richtlinie der EU eine Notifizierung angestrebt wird und welche Normen im Notifizierungsumfang aufscheinen sollen.

Es wird darauf aufmerksam gemacht, dass Sie bei Akkreditierung Austria nicht um Notifizierung ansuchen können. Akkreditierung Austria bestätigt jedoch durch Akkreditierung die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle, die für eine Notifizierung erforderlich ist. Es sind daher die erforderlichen Antragsunterlagen für die Notifizierung an die notifizierende Behörde / Stelle zu übermitteln.

Für jede Erstakkreditierung sind spezifische Unterlagen für die Konformitätsbewertungsaktivitäten und harmonisierten Normen dem Antrag beizuschließen. Beispiele:
– Konformitätsbewertungstätigkeit (EA-1/06 Level II): Kalibrierung / Calibration
– Harmonisierte Norm (EA-1/06 Level III): EN ISO/IEC 17025:2005

Wichtig ist, dass beim Antrag bereits der Akkreditierungsumfang, d.h. die Verfahren, für die eine Konformitätsbewertungsstelle akkreditiert werden möchte, übermittelt wird.

Dazu stellt die Akkreditierung Austria eine Datenbank (KSI 2015 (KonformitätsbewertungsStellenInformation) bereit. Alle Verfahren sind in einem eigenen  Datenbankfile (KSI_DAT_2015_I.mde) einzutragen.  Die  Datenbank und ein leeres Datenbankfile müssen von der  Homepage der Akkreditierungsstelle geladen werden.

Die Verfahren sind getrennt sowohl nach

• Konformitätsbewertungstätigkeit und/oder harmonisierter Norm als auch
• nach Standorten, an denen Tätigkeiten für die angestrebten Akkreditierungsumfänge im Rahmen der Akkreditierung durchgeführt werden,

zu übersenden.

Die Verwendung der KSI-Datenbank  wird von der Akkreditierung Austria in einer Anleitung beschrieben: KSI 2015 (Konformitätsbewertungs Stellen Information) –  download.

Welche speziell erforderlichen Unterlagen für Inspektionsstellen gemäß EN ISO/IEC 17020:2012  sind zu übermitteln?

*Um die Vergleichbarkeit der Inspektionsverfahren zu gewährleisten, sind vorzugsweise internationale, europäische oder nationale Normen, Verordnungen oder Richtlinien der EU anzuwenden bzw. in nationalen Gesetzen oder in sektorspezifischen Dokumenten festgelegte Anforderungen als Inspektionsverfahren heranzuziehen. Selbst entwickelte Verfahren können nur akzeptiert werden, wenn es keine normativen Dokumente und/oder spezifische Regeln gibt. In diesem Fall müssen die Verfahren präzise beschrieben werden, aus dem Titel sollte schon hervorgehen, was, wie, mit welchem Verfahren u.dgl.m. inspiziert wird. Die eigenentwickelten Verfahren müssen volltextlich der Akkreditierungsstelle übermittelt werden.

**Führt eine Inspektionsstelle selbst Prüfungen im Rahmen der Inspektionstätigkeit durch, so sind für diese Prüfungen die technischen Anforderungen an ein akkreditiertes Laboratorium (EN ISO/IEC 17025:2005 Punkt 5. bzw. EN ISO 15189:2012 Punkt 5.) zu erfüllen und Akkreditierung Austria nachzuweisen.

Hinweise: Wenn eine Inspektionsstelle Prüfungen nur im Rahmen der Inspektionstätigkeit durchführt, muss sie nicht zusätzlich als Prüfstelle akkreditiert werden. Es dürfen jedoch keine separaten Prüfberichte über die durchgeführten Prüfungen ausgestellt werden. Dafür ist eine Akkreditierung als Prüfstelle erforderlich.

Welche speziell erforderlichen Unterlagen  für Prüfstellen gemäß EN ISO/IEC 17025:2005 bzw. EN ISO 15189:2012  sind zu übermitteln?

*Die Liste ist bei der Beantragung um Erstakkreditierung bzw. Wiederholungsbegutachtung aktualisiert zu übermitteln.

**Die Liste ist per E-Mail in Form des bearbeiteten KSI_DAT_2015_P.mde Datenfiles zu übermitteln. Für Prüflaboratorien sind gemäß EN ISO/IEC 17025 5.4.2 international, regional oder national genormte Prüfverfahren zu nennen, für medizinische Laboratorien sind gemäß ISO 15189 5.5.1 die bevorzugten Verfahren anzugeben.

Hinweise: Vorgabenormen und Produktnormen können nur dann in den Akkreditierungsumfang aufgenommen werden, wenn darin Prüfverfahren explizit beschrieben sind und die Norm genau auf diese Prüfverfahren eingeschränkt wird. Dazu ist für jedes einzelne Prüfverfahren das Kapitel, in dem die Prüfung beschrieben ist, und die Überschrift des Kapitels im Feld „Bemerkungen“ textgleich anzuführen. Sind lediglich Verweise auf Prüfnormen enthalten, kann die Norm nicht aufgenommen werden, sondern nur die einzelnen verwiesenen Normen.

Selbst entwickelte Verfahren können nur akzeptiert werden, wenn es keine normativen Dokumente und/oder spezifische Regeln gibt. In diesem Fall müssen die Verfahren präzise beschrieben werden, aus dem Titel sollte schon hervorgehen, was, wie, mit welchem Verfahren geprüft wird. Zusätzlich müssen zu jedem Verfahren, wo zutreffend und anwendbar, Analyten, Matrix und Methoden angegeben werden. Die eigenentwickelten Verfahren müssen volltextlich an Akkreditierung Austria übermittelt werden, ebenso die Nachweise über die Erfüllung der diesbezüglichen unter 5.4 der EN ISO/17025 bzw. 5.5 der EN ISO 15189 geforderten Anforderungen (Stand der Technik, Validierung, Messunsicherheit). Hinweis: Medizinische Laboratorien haben den Akkreditierungsumfang gemäß EA-4/16 sowie Leitfaden „L15_Anwendung der ISO 15189“ zu definieren.

Welche speziell  erforderlichen Unterlagen  für Kalibrierstellen gemäß EN ISO/IEC 17025:2005   sind zu übermitteln?

Im Leitfaden sind weiters die speziellen Erfordernisse definiert, für

Was ist bei einer Änderung des Akkreditierungsumfanges zu beachten?

Achtung: Die Einbringung von Änderung ist immer schriftlich per per E-Mail durchzuführen und ist ausschließlich von den Ansprechpartnern, die von der Konformitätsbewertungsstelle an die Akkreditierung Austria genannt wurden, oder dem/r LeiterIn der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle zulässig.

Änderung können folgende Punkte betreffen:

Änderung im Rahmen einer geplanten Begutachtung 

Jede akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle wird 4 bis 6 Monate vor dem geplanten Begutachtungsdatum von der Akkreditierung Austria aufgefordert, eventuelle Änderungen im Akkreditierungsumfang bekanntzugeben. Gleichzeitig wird die aktuell gültige KSI-Datei übermittelt. In diesem Fall ist eine kurze Beschreibung aller beantragten Änderungen zu verfassen und die dazugehörige geänderte KSI-Datie zu mailen.

ACHTUNG: Es ist unbedingt die zuvor von der Akkreditierung Austria übermittelte, aktuell gültige KSI-Datei zu verwenden, keinesfalls eine von der Konformitätsbewertungsstelle selbst geführte Datei!

Bei Begutachtungen gilt folgendes: Wird ein Änderungsbedarf im bestehenden Akkreditierungsumfang vom Begutachtungsteam festgestellt, so können diese Änderungen  direkt im Rahmen der vor Ort Begutachtung in das Blatt „A14 Nichtkonformitäten-Kurzberichtabschließende Beurteilung“ unter Punkt 2 von Begutachtungsteam eingetragen und von der Konformitätsbewertungsstelle unterschrieben werden und gelten damit als eingebracht. Dies gilt für Verfahren, die keine Erweiterung der Fachkompetenz darstellen – diese Änderungen sind taxativ pro Verfahren anzuführen, z.B.:

• neue Ausgabe von Verfahren
• zusätzliche Verfahren, die von Begutachtern zur Erfüllung der Aufgaben als erforderlich angesehen werden und für die die Begutachter die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle festgestellt haben
• Zurückziehungen
• u.dgl.m.

HINWEIS: Im Rahmen von  Begutachtungen  ist keine Erweiterungen der Konformitätsbewertungsstelle zulässig!

Änderungen außerhalb der geplanten Begutachtungsintervalle 

Außerhalb der geplanten Begutachtungen verursacht ein Änderungsantrag der Konformitätsbewertungsstelle Mehrkosten. Dabei ist folgender Ablauf einzuhalten:

1. Die akkreditierte Stelle fordert von Akkreditierung Austria den Letztstand der KSI-Datei an.
2. In das erhaltene File sind von der Stelle die beantragten Änderungen einzutragen.
3. Übermittlung an Akkreditierung Austria inkl.:

4. Es ist unbedingt ausdrücklich klarzustellen, in welchem Zeitraum die Erweiterung von der Konformitätsbewertungsstelle gewünscht wird. Ohne eine solche Information wird die Änderung im Rahmen der nächsten, regulär geplanten Begutachtung durchgeführt.

Die Akkreditierung Austria führt daraufhin ein Ermittlungsverfahren durch. Dazu werden die übermittelten Unterlagen entweder

Die anfallenden Kosten sind von der Konformitätsbewertungsstelle zu bezahlen. Wird die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle für die erweiterten Verfahren bestätigt, erfolgt die Erweiterung mittels Änderungsbescheid.

Änderungen des Akkreditierungsumfanges, die nach der erfolgten Bestellung von Sachverständigen durch die Konformitätsbewertungsstelle eingebracht werden, sind nur im Ausnahmefall und nach expliziter vorheriger Zustimmung von Akkreditierung Austria im beauftragten Ermittlungsverfahren durchzuführen. Die Entscheidung einer Begutachtung ist nicht alleine durch die für die Begutachtung bestellte(n) Sachverständige(n) zulässig. Im Normalfall wird ein separates Ermittlungsverfahren eingeleitet. Siehe auch Leitfaden L12 5.2.1.

Änderung bzw. Erweiterung bei Gefahr in Verzug für Prüfstellen

Akkreditierte Prüfstellen sind berechtigt, in Fällen einer unmittelbar drohenden Gefahr für Mensch und/oder Tier und/oder Pflanzen und/oder der Umwelt im Rahmen des bereits von der Akkreditierung erfassten und nachgewiesenen Kompetenzbereiches den Anwendungsbereich bestehender Verfahren unter der Einhaltung folgender Auflagen selbstständig zu erweitern,

• • nur dann eine selbstständige Erweiterung in Anspruch genommen wird, wenn für die Vornahme der Prüftätigkeit eine Akkreditierung verpflichtend ist,
  • tatsächlich eine unmittelbar drohende Gefahr für Mensch und/oder Tier und/oder Pflanzen und/oder der Umwelt durch eine zuständige Behörde schriftlich bestätigt wird,
  • die Kompetenz für die Weiterentwicklung bestehender Prüfverfahren vorhanden ist,
  • die vollständige Validierung vor der Anwendung des Verfahrens erfolgreich erfolgt ist,
  • die umgehende Vorlage der erstellten Unterlagen an die Akkreditierung Austria erfolgt.

Dieser Prozess (d) ist vor der erstmaligen Anwendung durch Sachverständige zu begutachten. Für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen, die bisher eine  beschränkte Flexibilität durch die nun ausgelaufene Akkreditierung nach Prüfarten nutzen konnten, gilt dieser Nachweis bis zur nächsten Wiederholungsüberprüfung als erbracht. Nach einem informellen Ansuchen akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen, die diese Erweiterungsmöglichkeit benötigen könnten, wird dieser Prozess bei zukünftigen Audits regelmäßig von Sachverständigen überprüft werden.

Haftpflichtversicherung

Der Bestand einer aufrechten Haftpflichtversicherung ist vor der Ausstellung des Akkreditierungsbescheids der Akkreditierung Austria nachzuweisen. Es wird dringend empfohlen, eine Bestätigung vom Versicherungsunternehmen einzuholen, die bestätigt, dass die abgeschlossene Versicherung die Erfordernisse der jeweils aktuellen Akkreditierungsversicherungsverordnung entspricht. Nähere Informationen siehe     Akkreditierungsversicherungsverordnung.

Welche Kosten fallen an?

Die Kosten für die Akkreditierung müssen von der Konformitätsbewertungsstelle bezahlt werden.

Begleichung der Kosten 

Die Vorschreibung der anfallenden Verwaltungsgebühren und -abgaben  wird üblicherweise im Parteiengehör detailliert angekündigt und erfolgt zusammengefasst im Akkreditierungsbescheid oder erfolgt in Ausnahmefällen durch einen eigenen Abgaben-/ Mandatsbescheid.

Barauslagen werden der Konformitätsbewertungsstelle üblicherweise durch einen eigenen Abgaben-/ Mandatsbescheid, in Ausnahmefällen gleichzeitig mit den anfallenden Verwaltungsgebühren und – abgaben, vorgeschrieben.

Welche Vorlagen sind zu verwenden? (Beilagen zum Leitfaden L05)

Beilage 1: Organisationsdaten
Beilage 2: Prüfmatrix der Prüfstelle (Name, Standort)
Beilage 3: Inspektionsmatrix der Inspektionsstelle (Name, Standort)
Beilage 4: EN ISO/IEC 13485:2012 sowie IAF MD9:2011/2017
Beilage 5: EN ISO 22000:2005 und FSSC 22000 sowie ISO/TS 22003:2013
Beilage 6: Bauprodukte für Bauprodukteverordnung (EU) 305/2011

Vorlagen für die Beilagen 1 – 3 können sie hier gratis herunterladen.

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Gibt es weitere Akkreditierungsanforderungen?

Weitere wesentliche Akkreditierungerfordernisse, wie die Aussetzung oder Beendigung der Akkreditierung, sind im Akkreditierungsgesetz geregelt. Die Anforderungen sind im Gesetz knapp und knackig formuliert, sodass der Text hier aufgenommen wird:

Einschränkung  der Akkreditierung
AkkG 2012§ 17. Der Umfang der Akkreditierung ist einzuschränken, wenn

1. wesentliche Voraussetzungen für die Ausübung des betreffenden Teils der Akkreditierung weggefallen sind,
2. im wiederholten Male Mängel in der Ausübung des betreffenden Teils der Akkreditierung festgestellt werden.

Aussetzung der Akkreditierung seitens der KBS
AkkG 2012§ 15. Auf Antrag akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen kann die Akkreditierung für sechs Monate ausgesetzt werden, wenn auf Grund

• des Wechsels des Sitzes,
• der Bautätigkeit am Sitz oder in den Räumlichkeiten der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle, oder
• längerer Abwesenheit von leitenden Personen,

eine planmäßige Begutachtung nicht durchgeführt oder die akkreditierte Tätigkeit nicht ausgeübt werden kann.

Aussetzung  der Akkreditierung seitens der Akkreditierung Austria
AkkG 2012 § 16. (1) Die Aussetzung der Akkreditierung kann von Amtswegen für sechs Monate erfolgen, wenn

(2) Eine teilweise Aussetzung der Akkreditierung kann für sechs Monate erfolgen, wenn wesentliche Erfordernisse für die Ausübung eines bestimmten Teils der Akkreditierung entfallen sind und diese nicht innerhalb der Fristen nach § 9 behoben werden.

(3) Die Aussetzung der Akkreditierung ist aufzuheben, sobald die Gründe für die Aussetzung weggefallen sind. Einschränkung der Akkreditierung

Entzug der Akkreditierung
AkkG 2012§ 14. Die Akkreditierung ist durch Bescheid zu entziehen, wenn

Beendigung der Akkreditierung
AkkG 2012 § 13. (1) Die Berechtigung zur Ausübung der Akkreditierung endet

(2) Unbeschadet des Abs. 1 kann die Akkreditierung für den Zeitraum von sechs Monaten durch ein anderes Rechtssubjekt ausgeübt werden. Dabei sind die einschlägigen Voraussetzungen für akkreditierte Stellen aufrechtzuerhalten. Die Bestimmungen über die Entziehung gemäß § 14 werden dadurch nicht berührt. Entzug der Akkreditierung

Weitere  Pflichten  für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen können Sie in unserem Blogbeitrag  „19  Pflichten für  akkreditierte Stellen“  nachlesen.