METRAS Masterclass Akkreditierung: Praxisprojekte im Review

Normtexte zu lesen ist die eine Sache. Sie so umzusetzen, dass eine Akkreditierungsstelle zufrieden ist und das eigene Team damit arbeiten kann, eine ganz andere. Genau hier setzt die Masterclass Akkreditierung an – und genau das hat der Abschluss-Jour-fixe der ersten Runde gezeigt: Aus Normanforderungen werden funktionierende Verfahren. Aus offenen Fragen werden klare Antworten. Aus Audit-Findings werden tragfähige Verbesserungen.

Was die Masterclass leistet

Die Masterclass Akkreditierung ist ein begleitendes Schulungs- und Beratungsprogramm für Konformitätsbewertungsstellen (KBS). Über mehrere Monate arbeiten die Teilnehmenden parallel zu ihrem Tagesgeschäft an realen Akkreditierungsprojekten in ihrem eigenen Haus. Ergänzt wird das durch monatliche Jour-fixe-Termine mit einem METRAS-Akkreditierungsexperten, in denen Fragen besprochen, Zwischenergebnisse präsentiert und Praxisfälle gemeinsam gelöst werden. Der Abschluss-Jour-fixe der ersten Runde war eine kleine Werkschau – vier Teilnehmende aus unterschiedlichen Branchen haben gezeigt, woran sie in den vergangenen Monaten konkret gearbeitet haben.

Vier Praxisprojekte aus dem Kurs

1. Methodenvalidierung in der Lebensmittelanalytik

Ein Teilnehmer hat die Revalidierung einer Inhouse-HPLC-Methode zur Laktosebestimmung präsentiert. Hintergrund: Bestehende Normmethoden decken laktosefreie Produkte explizit nicht ab – eine eigene, validierte Methode war zwingend nötig. Im Validierungsplan wurden Matrizen wie Margarine, Milchprodukte und Wasser berücksichtigt. Als Akzeptanzkriterium galt ein Grenzwert von 30 Prozent für Wiederfindung, Präzision und Richtigkeit. Nachweis- und Bestimmungsgrenzen sowie die Linearität wurden über mehrere Wiederholungen durch zwei verschiedene Mitarbeitende verifiziert. Das Ergebnis: Die neue HPLC-Säule liefert gleichwertige analytische Leistungen. Die Methode wurde intern freigegeben und in die Standardarbeitsanweisungen aufgenommen. Was hängen geblieben ist: Eine eigene Methode rechtfertigt sich nicht über das Bauchgefühl. Sie braucht einen Validierungsplan, klare Akzeptanzkriterien und Nachweise von mehreren Personen. Erst dann hält sie der Begutachtung stand.

2. EN ISO 15189:2023 und EN ISO/IEC 17025:2018 – wo der Unterschied wirklich liegt

Eine Teilnehmerin hat herausgearbeitet, warum die EN ISO 15189 mehr ist als eine „medizinische Variante“ der EN ISO/IEC 17025. Die ISO 15189 stellt strengere Anforderungen an die Governance und macht die Patientensicherheit zur expliziten Führungsaufgabe. Im Point-of-Care-Testing trägt das akkreditierte Zentrallabor die Gesamtverantwortung für Qualität, Schulung und Validierung – auch wenn die POCT-Messung durch klinisches Personal erfolgt, etwa bei Blutgasanalysatoren auf Intensivstationen. Während die ISO 17025 historisch aus dem Militärbereich kommt und Prüfgegenstände in den Mittelpunkt stellt, geht es bei der ISO 15189 um die Vermeidung von Risiken für Menschenleben. Dieser Fokus prägt jeden Normabschnitt – vom Risikomanagement bis zur klinischen Beratungspflicht. Was hängen geblieben ist: Wer ein medizinisches Labor akkreditiert, akkreditiert keine Prüfstelle. Die Verantwortung ist eine andere – und das Managementsystem muss das abbilden.

3. Dokumentenlenkung nach EN ISO/IEC 17025:2018, Kapitel 8.3

Eine Teinehmerin aus einer Prüfstelle hat ihr System zur Lenkung von Managementsystemdokumenten vorgestellt. Die Dokumentenstruktur ist hierarchisch in vier Hauptprozesse gegliedert: Führung, Ressourcen, Produktion/Dienstleistung und Verbesserung. Externe Dokumente wie gesetzliche Vorschriften und Normen werden jährlich auf Aktualität geprüft. Veraltete Versionen werden konsequent in separate Verzeichnisse verschoben, damit niemand versehentlich mit ungültigen Unterlagen arbeitet. Besonders bemerkenswert: Digitale Dateien wie Excel-Anwendungen werden durch interne Revisionsblätter versioniert. Jede Änderung an Formeln oder Strukturen wird dokumentiert und verifiziert – ein Punkt, der in vielen Begutachtungen unterschätzt wird. Was hängen geblieben ist: Dokumentenlenkung ist kein Selbstzweck. Sie ist die Voraussetzung dafür, dass Mitarbeitende ausschließlich mit aktuellen, geprüften und freigegebenen Versionen arbeiten – und dass das auch nachweisbar ist.

4. Beschwerdemanagement – aus einem Audit-Finding wird ein besseres System

Eine vierte Teilnehmerin hat gezeigt, wie aus einem Audit-Finding ein deutlich robusteres Beschwerdeverfahren entstanden ist. Das überarbeitete Verfahren ist vollständig in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) integriert. Ein digitales Tool mit Pflichtfeldern erzwingt die sofortige Dokumentation von Aufnahmedetails und Sofortmaßnahmen. Die Unabhängigkeit der Untersuchung wird durch Qualitätsbeauftragte oder Fachleute aus der Labormedizin sichergestellt, die nicht am beanstandeten Prozess beteiligt waren. Konkret nachgeschärft wurde die Dokumentation der Rückmeldung an die Beschwerdeführenden: Es muss jetzt aktiv gewählt werden, ob die Rückmeldung telefonisch oder schriftlich erfolgte. Eine kleine Änderung mit großer Wirkung – die Dokumentationslücke aus dem letzten Audit ist damit geschlossen. Alle eingegangenen Beschwerden fließen aggregiert in das Management-Review und in die Risikobewertung ein. Was hängen geblieben ist: Ein Audit-Finding ist kein Makel, sondern ein Verbesserungspotential. Wer ihn ernst nimmt und das Verfahren spürbar verbessert, kommt aus dem nächsten Audit stärker heraus.

Was die Teilnehmenden mitgenommen haben

Die Stimmen aus dem Abschluss-Jour-fixe waren bemerkenswert konsistent. Vier Punkte kamen immer wieder:

• Sicherheit in der Interpretation. Mehrere Teilnehmende beschrieben, dass sie heute deutlich klarer entscheiden können, was die Norm tatsächlich fordert – und was nicht.
• Direkte Anwendbarkeit. Die Inhalte sind kein theoretisches Beiwerk geblieben. Jedes präsentierte Projekt ist im eigenen Haus implementiert.
• Cross-Branchen-Austausch. Lebensmittelanalytik, medizinische Diagnostik und Prüfstellen sitzen selten am selben Tisch. Genau dieser Blickwechsel hat den Unterschied gemacht.
• Rückhalt durch den Jour-fixe. Der monatliche Termin mit dem METRAS-Akkreditierungsexperten hat verhindert, dass Projekte im Tagesgeschäft versanden.

Abschluss und Zertifizierung

Alle Teilnehmenden der ersten Masterclass haben die Abschlusskriterien deutlich übertroffen.

Die nächste Runde startet im September 2026

Die nächste Masterclass Akkreditierung beginnt im September 2026. Das Format bleibt: begleitende Schulung, monatliche Jour-fixe-Termine mit einem METRAS-Akkreditierungsexperten und ein konkretes Akkreditierungsprojekt im eigenen Haus, das in der Masterclass von der ersten Skizze bis zur Umsetzung begleitet wird. Plätze sind limitiert, damit der Austausch in der Gruppe und die individuelle Begleitung in der gewohnten Qualität möglich bleiben. Jetzt Platz sichern: Sichern Sie sich Ihren Platz in der Masterclass Akkreditierung – Runde September 2026 – und bringen Sie Ihr Akkreditierungsprojekt mit fachlicher Begleitung sicher ans Ziel. Mehr erfahren →

Autor: Ing. Werner Weninger, Gründer und CEO der METRAS GmbH, Akkreditierungsexperte für EN ISO/IEC 17020:2012, EN ISO/IEC 17025:2018 und EN ISO 15189:2023.