Messgeräte, Einrichtungen und Beschaffung – normkonform umgesetzt nach ISO 17025, 17020 und 15189

Warum technische Infrastruktur und Beschaffung so oft zum Audit-Thema werden

Messgeräte, Einrichtungen, Räumlichkeiten, metrologische Rückführung, Beschaffung – auf den ersten Blick klingt das nach einem trockenen Verwaltungsthema. In der Praxis zeigt sich jedoch: Genau hier entstehen bei Begutachtungen durch Akkreditierungsstellen wie der Akkreditierung Austria (AkkA) oder der DAkkS immer wieder Abweichungen. Nicht weil die Anforderungen besonders kompliziert wären, sondern weil sie im Tagesgeschäft leicht aus dem Blick geraten. Dieser Artikel gibt Ihnen einen kompakten Überblick, was ISO/IEC 17025:2018, ISO/IEC 17020:2012 und ISO 15189:2022 in diesen Bereichen konkret fordern.

1. Messgeräte und Einrichtungen – mehr als nur Kalibrierung

Alle drei Normen verlangen, dass Messgeräte und Einrichtungen für den vorgesehenen Zweck geeignet sind, korrekt bedient werden und in einem ordnungsgemäßen Zustand bleiben.

Was die Normen fordern:

• ISO/IEC 17025:2018 (Abschnitt 6.4): Laboratorien müssen sicherstellen, dass alle Einrichtungen – inklusive Software, Verbrauchsmaterialien und Referenzmaterialien – die Kompetenzanforderungen erfüllen. Jedes Messgerät muss eindeutig identifizierbar sein und ein Protokoll über seinen Zustand, Standort und Wartungsarbeiten führen.
• ISO/IEC 17020:2012 (Abschnitt 6.2): Inspektionsstellen müssen Einrichtungen bereitstellen, die zur ordnungsgemäßen Durchführung von Inspektionen erforderlich sind. Geräte müssen regelmäßig überprüft, gewartet und bei Bedarf kalibriert werden.
• ISO 15189:2022 (Abschnitt 6.4): Medizinische Laboratorien unterliegen besonderen Anforderungen an die Geräteverwaltung – inklusive Dokumentation von Fehlfunktionen, Wartungsprotokollen und einem klaren Verfahren bei Geräteausfall.

Typisches Audit-Finding: Fehlende oder lückenhafte Gerätebücher, keine dokumentierten Wartungsintervalle, Geräte ohne eindeutige Kennzeichnung.

Unser Tipp: Führen Sie ein zentrales Geräteverzeichnis – idealerweise digital im METRAS Portal – das alle relevanten Informationen auf einen Blick bereithält: Gerätekennzeichnung, Standort, Kalibriertermine, Wartungshistorie und Verantwortlichkeiten.

2. Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen – unterschätzte Normforderung

Die Normen verlangen, dass Umgebungsbedingungen aktiv überwacht, dokumentiert und kontrolliert werden – sofern diese die Ergebnisqualität beeinflussen können.

Was die Normen fordern:

• ISO/IEC 17025:2018 (Abschnitt 6.3): Laboratorien müssen geeignete Umgebungsbedingungen sicherstellen und überwachen. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Staub, elektromagnetische Störungen – was für das jeweilige Prüfverfahren relevant ist, muss kontrolliert und aufgezeichnet werden.
• ISO/IEC 17020:2012 (Abschnitt 6.2): Inspektionsstellen müssen sicherstellen, dass die Arbeitsumgebung keinen negativen Einfluss auf die Inspektionsergebnisse hat.
• ISO 15189:2022 (Abschnitt 6.3): Besondere Anforderungen an Lager- und Arbeitsbereiche, Zugangskontrollen zu kritischen Bereichen und die Sicherstellung, dass biologische Materialien unter geeigneten Bedingungen gehandhabt werden.

Typisches Audit-Finding: Temperaturüberwachung vorhanden, aber Aufzeichnungen fehlen oder sind lückenhaft. Zugangsregelungen zu Probenlagerräumen nicht dokumentiert.

Unser Tipp: Definieren Sie für jeden relevanten Arbeitsbereich die zu überwachenden Parameter und legen Sie Grenzwerte fest. Was außerhalb der Toleranz liegt, braucht eine dokumentierte Reaktion.

3. Metrologische Rückführung – das Fundament verlässlicher Ergebnisse

Die metrologische Rückführung stellt sicher, dass Messergebnisse auf nationale oder internationale Normale rückführbar sind – und damit vergleichbar und nachvollziehbar.

Was die Normen fordern:

• ISO/IEC 17025:2018 (Abschnitt 6.5): Laboratorien müssen sicherstellen, dass alle Messergebnisse auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar sind. Kalibrierungen müssen durch akkreditierte Kalibrierlabore durchgeführt werden, sofern verfügbar. Die Kalibrierzertifikate müssen Messunsicherheitsangaben enthalten.
• ISO/IEC 17020:2012 (Abschnitt 6.2): Inspektionsstellen, die Messgeräte einsetzen, müssen deren Kalibrierung sicherstellen und die Rückführbarkeit nachweisen können.
• ISO 15189:2022 (Abschnitt 6.5): Messsysteme und Referenzmaterialien müssen rückführbar sein. Besondere Anforderungen gelten für In-vitro-Diagnostika und die Verwendung von Referenzmaterialien mit zertifizierten Werten.

Typisches Audit-Finding: Kalibrierzertifikate ohne Messunsicherheitsangabe, Kalibrierungen durch nicht akkreditierte Stellen ohne begründete Ausnahme.

Unser Tipp: Prüfen Sie bei jedem Kalibrierzertifikat: Ist die Messunsicherheit angegeben? Ist die Kalibrierstelle akkreditiert? Ist der Gültigkeitszeitraum noch aktuell? Diese drei Fragen vermeiden die häufigsten Befunde in diesem Bereich.

4. Beschaffung – Lieferanten und Dienstleister normkonform steuern

Beschaffung betrifft nicht nur den Einkauf von Verbrauchsmaterialien. Auch externe Dienstleister, Subkontraktoren und Lieferanten von qualitätsrelevanten Produkten müssen normkonform ausgewählt, bewertet und überwacht werden.

Was die Normen fordern:

• ISO/IEC 17025:2018 (Abschnitt 6.6): Laboratorien müssen Verfahren zur Auswahl, zum Einkauf und zur Verifikation von extern bezogenen Produkten und Dienstleistungen festlegen. Eine Lieferantenliste mit Bewertungskriterien ist gefordert. Auch Subkontraktoren müssen die Anforderungen der Norm erfüllen.
• ISO/IEC 17020:2012 (Abschnitt 6.3): Inspektionsstellen müssen sicherstellen, dass extern bezogene Dienstleistungen und Lieferungen die festgelegten Anforderungen erfüllen. Lieferanten müssen bewertet und die Bewertung dokumentiert werden.
• ISO 15189:2022 (Abschnitt 6.6): Besondere Anforderungen an die Beschaffung von Reagenzien, Verbrauchsmaterialien und externen Dienstleistungen im medizinischen Bereich. Lieferantenqualifikation und Eingangskontrollen sind explizit gefordert.

Typisches Audit-Finding: Lieferantenliste vorhanden, aber keine dokumentierten Bewertungskriterien. Eingangsprüfungen nicht durchgeführt oder nicht aufgezeichnet.

Unser Tipp: Legen Sie für jeden Lieferantentyp klare Bewertungskriterien fest – und führen Sie die Bewertung tatsächlich durch. Eine Lieferantenliste ohne Bewertungshistorie erfüllt die Normforderung nicht.

Fazit

Technische Infrastruktur und Beschaffung sind keine Randthemen der Akkreditierung – sie bilden das operative Rückgrat Ihres Managementsystems. Wer sie systematisch umsetzt und dokumentiert, geht gelassen in jede Begutachtung.

Unser Tipp: Nutzen Sie das METRAS Webinar am 13. Mai 2026 (9:30–11:00 Uhr), um diese Themen praxisnah zu vertiefen – mit konkreten Beispielen aus der Audit-Praxis für alle drei Normbereiche. Die Anmeldung ist kostenlos.

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