Meinung und Interpretation von Ergebnissen in Prüfberichten – ein neuer Leitfaden der EA (EA-4-23 ehemaliger INF 13)

HINWEIS: Es ist nicht beabsichtigt, dass dieses Dokument direkt auf die nach ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien anwendbar ist, obwohl die gegebenen Leitlinien durchaus nützlich sein können.

Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 in Bezug auf Meinung und Interpretation:

•  6.2.6: Das Labor muss das Personal ermächtigen, bestimmte Labortätigkeiten auszuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
  Analyse der Ergebnisse, einschließlich Konformitätsaussagen oder Meinungen und Interpretationen

• 7.8.7 Berichterstattung über Meinung und Interpretationen
  • Bei der Äußerung von Meinungen und Interpretationen stellt das Labor sicher, dass nur das für die Äußerung von Meinungen und Interpretationen befugte Personal die entsprechende Erklärung veröffentlicht. Das Labor dokumentiert die Grundlage, auf der die Stellungnahmen und Interpretationen vorgenommen wurden.
  • HINWEIS: Es ist wichtig, Meinungen und Interpretationen von Aussagen über Inspektionen und Produktzertifizierungen, wie sie in ISO/IEC 17020 und ISO/IEC 17065 vorgesehen sind, und von Konformitätserklärungen, wie in 7.8.6 beschrieben, zu unterscheiden.
  • Die in den Berichten zum Ausdruck gebrachten Meinungen und Interpretationen basieren auf den Ergebnissen des geprüften oder kalibrierten Gegenstandes und sind eindeutig als solche zu kennzeichnen.
  • Werden Meinungen und Interpretationen im Dialog mit dem Kunden direkt kommuniziert, ist eine Aufzeichnung des Dialogs aufzubewahren.

DEFINITION

• Meinung und Interpretation ist das Ergebnis eines Prozesses, durch den die Anwendbarkeit eines Ergebnisses einer Prüfung oder Kalibrierung erweitert werden kann.
• Sie wird von einer technisch qualifizierten Person bzw. Organisation formuliert
• Weitere Schlussfolgerungen werden auf der Grundlage des erzielten Ergebnisses auf Basis des Wissens und fachlicher Beurteilung der Person bzw. Organisation im Bereich der durchgeführten Prüfung oder Kalibrierung gezogen.
• Meinung und Interpretation müssen technisch einwandfrei sein und durch Nachweise gestützt werden.

MEINUNG UND INTERPRETATION – NUTZUNGSUMFANG

ISO/IEC 17025:2017 stellt in der Anmerkung bei 7.8.7.1 klar, dass es wichtig ist, Meinungen und Interpretationen von Aussagen über Inspektionen und Produktzertifizierungen (ISO/IEC 17020 und ISO/IEC 17065) und von Konformitätserklärungen, wie sie in 7.8.6 beschrieben sind, zu unterscheiden.

Es muss sichergestellt werden, dass der Umfang der Verwendung von Meinungen und Interpretationen klar definiert ist. Das wichtigste Kriterium, das gilt, ist wie folgt:  Die in den Prüf-/Kalibrierberichten zum Ausdruck gebrachte Meinung und Interpretation muss auf den Prüfergebnissen des geprüften / kalibrierten Gegenstandes beruhen. 

Konformitätserklärungen gelten nicht als Meinung und Interpretation, da sie auf eindeutigen Daten basieren und durch Entscheidungsregeln verdeutlicht werden (ISO/IEC 17025:2017  7.8.6).

Anforderungen im Managementsystem

Laboratorien müssen die Bereiche, in denen sie wahrscheinlich Meinungs- und Interpretationen in Prüfberichten oder Kalibrierscheinen abgeben wollen, überprüfen und entsprechend beschreiben. Diese Richtlinie ist in der Dokumentation des Managementsystems des Labors klar anzugeben.

Das Managementsystem des Labors muss die Richtlinien und relevanten Verfahren im Zusammenhang mit der Meinung und Interpretation klar und deutlich beschreiben. Dies sollte Folgendes beinhalten:

1. Prozessbeschreibung zur Aufnahme von Meinungen und Interpretationen in Prüfberichte / Kalibrierberichte
2. Kriterien für die Kompetenz des Personals, das befugt ist, Meinungen und Interpretationen abzugeben,
3. Aufzeichnungen über die Qualifikationen, die Erfahrung und die Ausbildung des Personals, das befugt ist, Meinungen und Auslegungen abzugeben,
4. Aufzeichnungen über das interne Audit, um nachzuweisen, dass die Abgabe von Meinung und Interpretation von dem Unternehmen zuverlässig überwacht wird.

Anforderungen an die Vertragsprüfung

Anforderungen der Kunden an Meinungen- und Interpretationen sollten bei der Vertragsprüfung klar definiert werden. Das Vertragsprüfungsverfahren muss Folgendes umfassen:

• Bestätigung, dass die Anforderungen des Kunden in Bezug auf Meinungsäußerungen und Interpretationen verstanden wurden,
• dass der Kunde die Auswirkungen solcher Aussagen verstanden und akzeptiert hat,
• dass das Labor über die erforderlichen fachlichen Kompetenzen, die zu solchen Aussagen berechtigt sind, verfügt.
• dass alle gesetzlichen Anforderungen verstanden werden und eingehalten werden können,
• dass die abgegebene Stellungnahme und Interpretation nicht isoliert für die Produktzertifizierung herangezogen werden kann und auf den Ergebnissen der geprüften Artikel / Produkte basiert.

Das Labor muss Aufzeichnungen über die Vertragsprüfungen führen.

Anforderungen an das Personal

Die Qualifikation, Erfahrung und Ausbildung des Personals, das an der Meinungsbildung und Interpretation beteiligt ist, wird von Bereich zu Bereich unterschiedlich sein. Es gibt jedoch einige Mindestkriterien, die erfüllt sein sollten.

• Alle beteiligten Mitarbeiter benötigen einen Schulungsnachweis mit Kompetenzkriterien, die für den jeweiligen Fachbereich festgelegt sind.
• Damit das Personal als kompetent zur Stellungnahme und Interpretation angesehen werden kann, muss ein umfangreicherer Qualifizierungs- und Kompetenznachweis zur Bestätigung der Person oder Organisation vorhanden sein. Dies würde unter anderem die folgenden Details beinhalten:
  • Erfahrung im zutreffenden Bereich,
  • Vollständiger Qualifikationsnachweis, der die bisherige Karriere beschreibt,
  • Aufzeichnungen über den kontinuierlichen Kompetenzerhalt , um zu zeigen, wie die Person über Veränderungen in dem jeweiligen Sektor, für den Meinungen und Interpretationen abgegeben werden, auf dem Laufenden gehalten wurde,
  • Beispiele für bisherige Arbeiten auf dem erforderlichen Fachgebiet.

ANFORDERUNGEN DER NATIONALEN AKKREDITIERUNGSSTELLE

Die folgenden Leitlinien zielen darauf ab, eine sichtbare und einheitliche Art der Bewertung und Darstellung der Akkreditierung von Meinungen und Interpretationen in ganz Europa zu gewährleisten.

Die Akkreditierungsstelle bewertet die Kompetenz und den Prozess, nach dem die Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu den Gutachten und Interpretationen gelangen. Die Bewertung muss bestätigen, dass die Prozesse des Managementsystems vorhanden sind und wirksam umgesetzt werden.

Alle nationalen Akkreditierungsstellen müssen sicherstellen, dass sie es den KBS nicht erlauben, Meinungen und Interpretationen als Ersatz für die Produktzertifizierung zu verwenden.

In einem der nächsten Newsletter werden wir Beispiele aus dem Leitfaden ausarbeiten und in einem Blog veröffentlichen.

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