Medizinische Laboratorien: ISO 15189:2022 – Was ist neu?
Die Norm ISO 15189 wurde überarbeitet und im Dezember 2022 als internationaler Standard ISO 15189:2022 veröffentlicht. Jetzt liegt sie als ÖNorm EN ISO 15189:2023 auch in der deutschen Version vor: Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz. Die neue ISO 15189:2022 ist die Grundlage für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien.
Was sind die wichtigsten Änderungen in der neuen Norm?
Die ISO 15189:2022 ist die Grundlage für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien.
Die Norm wurde überarbeitet und neu strukturiert.
Die Anforderungen an Prozesse von Qualitätsmanagementsystemen wurden überarbeitet.
Die Norm setzt einen Fokus auf Risikomanagement.
Die Kompetenz der Leitung und des Personals steht im Fokus.
Die Norm enthält auch Anforderungen an POCT.
Die Übergangszeit zur Umstellung der Akkreditierungen auf die neue Norm endet am 5. Dezember 2025.
Eine GAP-Analyse und die Identifikation von interessierten Parteien sind empfohlen.
Die Umstellung sollte schnellstmöglich erfolgen, um auf der sicheren Seite zu sein.
Bei Fragen zur Umstellung oder Unterstützungsbedarf kann man sich an Experten wenden.
Die revidierte Norm ISO 15189:2022 „Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien“ ist seit April 2021 in Kraft getreten. Sie löst die bisherige Norm ISO 15189:2012 ab. Der Übergangszeitraum zur Umstellung der Akkreditierungen von der alten zur neuen Normversion ist bis zum 5. Dezember 2025 festgelegt. Akkreditierte medizinische Laboratorien müssen bis dahin die Umstellung auf die revidierte Norm nachweisen.
Anforderungen an Struktur und Führung
Die Anforderungen an die Struktur und Führung von medizinischen Laboratorien wurden in Kapitel 5 der Norm überarbeitet. Die Neuorganisation und detaillierte Unterstützung der Anforderungen zielen darauf ab, die Kompetenz der Leitung und des Personals zu erhöhen. In der Norm wird die gesamte Prozesskette von Probenentnahme bis zur Herausgabe der Ergebnisse und Beratung der Laborkette in den normativen Prozessen berücksichtigt.
| 2014 – 59 Seiten Normtext | 2022 – 76 Seiten Normtext |
|---|---|
| Kapitel 1 – 3 Anwendung, Verweise, Begriffe | Kapitel 1 – 3 Anwendung, Verweise, Begriffe |
| Kapitel 4 mit 15 Unterkapitel zum Managementsystem | Kapitel 4 “Allgemeine Anforderungen” |
| Kapitel 5 mit 10 Unterkapitel zu technischen Themen |
Kapitel 5 “Anforderung an Struktur und Führung” |
| – | Kapitel 6 “Anforderungen an Ressourcen” |
| – | Kapitel 7 “Prozessanforderungen” |
| – | Kapitel 8 “Anforderungen an das Managmentsystem” |
| Anhang A (informativ) Vergleich mit ISO 9001:2008 und ISO 171045:2005 | Anhang A (normativ!) “Zusätzliche Anforderungen an die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)” |
| Anhang B (informativ) Vergleich mit ISO 15189:2007 | Anhang B (informativ) Vergleich mit ISO 9001:2015 |
| – | Anhang C (informativ) Vergleich mit ISO 15189:2012 |
| Literaturhinweise | Literaturhinweise |
Risikomanagement
Die neue Norm setzt einen Fokus auf das Risikomanagement.
Die Planung, Umsetzung und der Nachweis der Wirksamkeit von ergriffenen Maßnahmen zur Mitigation von potenziellen Risiken sollen mögliche Schäden von Patienten, Laborpersonal und Dritten verringern. Das Thema Risikomanagement ist auch für die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen unumgänglich. Mit der Norm soll die Qualität der herausgegebenen Ergebnisse erhöht, die Gültigkeit der Untersuchungsergebnisse sichergestellt und die Herausgabe von falschen Prüfergebnissen vermieden werden. Mit Kapitel 8.5 der ISO 15189:2022 erhält die Thematik rund um den Umgang mit Risiken und Chancen ein eigenes Kapitel.
Das Risikomanagement wurde in der Vorgängernorm unter Kapitel 4.11 Vorbeugungsmaßnahmen nur oberflächlich beschrieben.
POCT – Patientennahe Tests
Die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz für POCT (Point-of-care testing) waren bisher in der ISO 22870:2016 „Patientennahe Untersuchungen (Point-of-care testing, POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz“ festgelegt. Die Vorgaben der ISO 22870:2016 finden sich jetzt in der ISO 15189:2022 wieder.
Während der Übergangszeit von drei Jahren kann die ISO 15189:2012 in Verbindung mit der Norm ISO 22870:2016 (Point-of-care testing (POCT) – Requirements for quality and competence) weiterhin als Basis für die Akkreditierung von patientennahen Untersuchungen (POCT) genutzt werden. Nach Ablauf der Übergangsfrist gilt für die Akkreditierungen im Bereich POCT ausschließlich die revidierte ISO 15189:2022. Die Anforderungen der ISO 22870:2016 wurden in die neue Normversion der ISO 15189:2022 integriert.
Kompetenz der Leitung und des Personals
Einen weiteren Schwerpunkt setzt die neue Version der ISO 15189:2022 auf die Kompetenz der Leitung und des Personals.
Die überarbeitete Norm fordert, dass sich ein akkreditiertes Labor kontinuierlich und nachweislich mit den Anforderungen seiner interessierten Parteien beschäftigt. Zu den interessierten Parteien zählen neben den Patienten und Gesundheitseinrichtungen auch die Öffentlichkeit, der Gesetzgeber und weitere Stakeholder, die jedes Prüflabor für sich identifizieren muss.
Was sollten Laborbetreiber jetzt tun?
Während die Übergangsfrist zur Implementierung der neuen ISO 15189:2022 auf den 5. Dezember 2025 terminiert ist, sollten Laborbetreiber bereits jetzt die ersten Schritte einleiten. Wir empfehlen, die für Sie zutreffenden Anpassungen der regulatorischen Anforderungen schnellstmöglich zu implementieren, um auf der sicheren Seite zu sein.