Lenkung von Dokumenten

Dokumente stellen das Rückgrad jedes wissensbasierten Unternehmens dar. In Zeiten der frei zugänglichen Informationen ist es wichtig die notwendigen Informationen im Unternehmen zu sammeln.

Mitarbeiter sollen alle relevanten Informationen immer und überall zur Verfügung haben. Um den gemeinsamen Unternehmenserfolg sicherzustellen muss definiert werden welche Informationen wie und wo im Unternehmen vorliegen. Die Dokumente müssen von einer Instanz geprüft werden und für die Verwendung freigegeben werden.

In der Geschichte wird das Thema immer wieder aus unterschiedlichen Perspektiven betrachtet, anfangs war es wichtig die Arbeitsabläufe zu dokumentieren um zu verhindern dass Fehler wiederholt werden, Stichwort Qualitätssicherung. Später wurden alle Prozesse im Unternehmen dokumentiert um die übergeordneten Unternehmensziele zu erreichen. Immer wichtiger wurden die Anforderungen der Stakeholder, wie Behörden, Anrainer, Mitarbeiter, Umwelt etc. das führte zur Aufnahme der externen Dokumente und deren wichtigsten Anforderungen. Bald wurde die einfache Dokumentation der Anforderungen abgelöst durch eine umfangreiche Wissensdokumentation, auch um das KnowHow Einzelner dem ganzen Unternehmen zur Verfügung zu stellen.

Heute stehen wir wieder vor einem Paradigmenwechsel. Denn das Wissensmanagement wird mehr und mehr in ein Informationsmanagement umgewandelt, in dem alle wichtigen Daten verschmelzen und immer und überall verfügbar sein müssen. Wie man den Prozess auch nennen mag, Dokumentenlenkung, Wissensmanagement oder Informationsmanagement, für jedes Unternehmen ist das Wissen und sind Informationen das Rückgrad zur Erreichung der Unternehmensziele.

In diesem Blog beschäftigen wir uns mit den Anforderungen der Akkreditierungsnormen für Prüfstellen und Inspektionsstellen an die Lenkung der Dokumente.  Die Anforderungen der Normen sind hier übersichtlich angeführt.

17025 Kapitel 4.3 Lenkung der Dokumente

17020 Kapitel 8.3 Lenkung von Dokumenten

15189 Kapitel 4.3 Lenkung von Dokumenten

Definitionen ISO 9000:

• Wissen „verfügbare Sammlung von Informationen, die eine berechtigte Überzeugung darstellen und mit großer Sicherheit wahr sind.“
• Dokument „Information, einschließlich des Trägermediums“
• Spezifikation „Dokument, das Anforderungen, festlegt“

Aus diesen Normforderungen kann ein einfacher Prozess abgebildet werden, der auf folgender einheitlichen Normforderung beruht. „Die Konformitätsbewertungsstelle muss ein Verfahren zur Lenkung ihrer Dokumente einführen:“

Dieses Verfahren gilt sowohl für interne als auch für externe Dokumente. Der Begriff „Dokument“ ist sehr weit zu fassen und beinhaltet jede Information oder Anleitung einschließlich der generellen Qualitätsregelungen.

EXTERNE DOKUMENTE:

Unter externen Dokumenten versteht man in diesem Zusammenhang Dokumente die nicht von der Konformitätsbewertungsstelle selbst herausgegeben wurden und die daher auch nicht der Lenkung interner Dokumente unterliegen.

Externe Dokumente sind Anleitungen, Verfahrensbeschreibungen, Spezifikationen, Diagramme, Fachbücher, Poster, Anzeigen, Software, Zeichnungen, Konzepte, Gesetze, Normen, Handbücher, aber auch Dokumente der Akkreditierungsstelle. Zu den Dokumenten zählt man auch Software z.B. urheberrechtlich geschützte und unternehmensinterne Software, sowie auch Informationen wie z.B. Beipacktexte von Schnelltests.

Interne Dokumente

Als interne Dokumente gelten sowohl intern erstellte Dokumente wie interne Vorschriften, Prüfverfahren, Kalibrierverfahren, Formulare oder Zeichnungen. Dokumente können sowohl auf Papier als auch elektronisch vorliegen. Sie können, müssen aber nicht, in Papierform vorliegen.

Die Anforderungen an das Verfahren zur Lenkung interner und externer Dokumente sind folgende:

• Die Konformitätsbewertungsstelle muss die Dokumente identifizieren, die für sie im Sinne der Erfüllung der Normforderungen wichtig sind.
• Nur diese Dokumente müssen dann auch gelenkt werden.
• Es muss eine Liste oder Ähnliches angelegt werden, woraus der aktuelle Status und die Verteilung der Dokumente ersichtlich ist.
• Die Liste muss leicht zugänglich sein.

Interne und externe Dokumente, die Teil des QM-Systems sind, müssen nach einem geregelten Verfahren gelenkt werden. Bei der Erstellung des Verfahrens der Dokumentenlenkung sollte darauf geachtet werden, keine zu komplizierte Verteilung der Dokumente festzulegen.

Interne QM-Dokumente müssen die folgenden Kennzeichnungen tragen:

• Ausgabedatum oder Überarbeitungsidentifikation
• Seitennummer
• Gesamtseitenzahl (bzw. die letzte Seite kennzeichnen)
• Freigabevermerk

Dokumente müssen vor der Herausgabe geprüft und genehmigt werden.

Das Verfahren muss sicherstellen, dass ungültige bzw. nicht mehr relevante Dokumente nicht verwendet werden. Alle Verantwortlichkeiten müssen festgelegt sein. Auf dem Dokument muss ersichtlich sein, welchen Revisionsstand es hat. Die relevanten Dokumente müssen an ihren Einsatzorten verfügbar sein.

Für externe Dokumente muss festgesetzt werden, in welchen Abständen die Prüfung auf Aktualität zu erfolgen hat. Oft wird übersehen, dass auch Dokumente der Akkreditierung Austria wie Leitfäden oder auch internationale Regelungen zu den relevanten externen Dokumenten gehören.

Beispiel: es wird definiert, dass nur elektronisch gespeicherte Dokumente gelten und Ausdrucke nur am Tag des Ausdrucks. Das sollte am Ausdruck entsprechend klar ersichtlich sein. Ein Originaldokument kann auch über eine Originalunterschrift, besondere Stempel oder Paraphen definiert werden. Es muss dabei immer mitgedacht werden, wie Kopien davon unterschieden werden können. Erfahrungsgemäß kann das Kopieren von Dokumenten und Anlegen von Privatordnern nur schwer unterbunden werden.

Dokumente müssen am Ort ihrer Verwendung aufliegen oder zugänglich sein.

Bei Inspektionen und Probenahmen wird dies meist vor Ort außerhalb der Stelle sein. Beim Aktualisieren der Dokumente müssen also auch die „reisenden“ Dokumente, die z. B. in einem Firmen-PKW gelagert werden, ausgetauscht werden.

Die Verfügbarkeit der Dokumente am Arbeitsplatz muss sichergestellt werden. Die Dokumente müssen regelmäßig auf ihre Aktualität geprüft werden. Nicht aktuelle Dokumente müssen überarbeitet werden und vor Herausgabe durch bevollmächtigtes Personal bestätigt werden. Es dürfen nur die aktuellen Dokumente an den jeweiligen Orten zur aktiven Benutzung zugänglich sein.

Ungültige Dokumente müssen sofort entfernt werden.

Ihr fälschlicher Gebrauch muss verhindert werden. Wenn diese Dokumente weiterhin gebraucht werden (z. B. aus rechtlichen Zwecken oder für den Wissenserhalt), müssen sie entsprechend gekennzeichnet werden. Es muss sichergestellt werden, dass ungültige oder überholte Dokumente umgehend von allen Nutzungsorten entfernt werden oder auf andere Weise gegen unbeabsichtigte Benutzung gesichert sind.

Es sollte das gleiche Personal (im Sinne der Funktion), das ein Dokument geprüft und genehmigt hat, wiederum auch die Änderungen prüfen und genehmigen. Ausnahmen können gemacht werden. Die notwendigen Hintergrundinformationen müssen zugänglich sein. Änderungen sollen markiert sein (geänderter Text und/oder neuer Text).

Änderungen mit Hand können auf Papierexemplaren zugelassen werden. Dies muss geregelt werden (Befugnis, Datieren, eindeutige Kennzeichnung der Änderung, Abzeichnen). Eine rasche Neuherausgabe der geänderten Dokumente muss erfolgen.

Wenn Dokumente in EDV-Systemen zur Verfügung gestellt werden, müssen Regelungen festgelegt werden, wie die Dokumente geändert und bereitgestellt werden.

Jeweils ein Exemplar muss archiviert werden um die Nachvollziehbarkeit der Änderungen zu gewährleisten. Das Archivexemplar muss entsprechend gekennzeichnet sein, dass eine unbeabsichtigte Verwendung verhindert wird. Die Lesbarkeit der Dokumente muss über die Archivierungsdauer gewährleistet sein.

Die Möglichkeiten zur Lenkung von Dokumenten sind vielfältig und sollten vorallem mit den eigenen Anforderungen abgestimmt werden:

• Datenbanken
• lokale Ordnerstrukturen mit Dateien
• WIKI Systeme
• Papierlösungen
• Mischsysteme
• Cloudbasierte Systeme