November 28, 2017
Lenkung von Dokumenten – Normforderung und ihre Umsetzung
Informationen und Wissen sind für jedes Unternehmen das Rückgrat zur Erreichung der Unternehmensziele, und sind damit das eigentliche Kapital eines Unternehmens. Bei der Fragestellung um ihre Erzeugung, Weitergabe und Erhaltung kommt die Dokumentenlenkung ins Spiel.
Das Thema Dokumentenlenkung wurde in der Vergangenheit zunehmend aus unterschiedlichen Perspektiven betrachtet, wodurch die Anforderungen stets gewachsen sind. So war es anfangs beispielsweise wichtig die Arbeitsabläufe zu dokumentieren, um zu verhindern dass Fehler wiederholt werden – Stichwort Qualitätssicherung. Später wurden alle Prozesse im Unternehmen dokumentiert, um die übergeordneten Unternehmensziele zu erreichen. Dann gewannen die Anforderungen der Stakeholder, wie Behörden, Anrainer, Mitarbeiter, Umwelt etc., zunehmend an Bedeutung, was zur Aufnahme der externen Dokumente führte. Bald wurde die einfache Dokumentation der Anforderungen abgelöst durch eine umfangreiche Wissensdokumentation, um auch das Know-how Einzelner dem ganzen Unternehmen zur Verfügung zu stellen.
Heute sehen wir uns erneut mit einem Paradigmenwechsel konfrontiert. Denn das Wissensmanagement erfährt einen Wandel zum Informationsmanagement, in dem alle wichtigen Daten verschmelzen und immer und überall verfügbar sein müssen.
Was ist Dokumentenlenkung?
Der Begriff „Dokumentenlenkung“ beschreibt die Feststellung, auf welche Art und Weise Dokumente innerhalb eines Unternehmens erstellt, bearbeitet, geprüft, freigegeben und verteilt werden. Kurzum geht es buchstäblich um den Lebenszyklus eines Dokuments, von der Erstellung über die Revision bis hin zur Archivierung.
Der Begriff „Dokument“ ist dabei sehr weit zu fassen und beinhaltet jede Information oder Anleitung einschließlich der generellen Qualitätsregelungen. Dokumente können sowohl auf Papier als auch elektronisch vorliegen.
Externe Dokumente:
Unter externen Dokumenten versteht man in diesem Zusammenhang Dokumente, die nicht von der Konformitätsbewertungsstelle selbst herausgegeben wurden, und die daher auch nicht der Lenkung interner Dokumente unterliegen. Zu ihnen zählen beispielsweise Anleitungen, Verfahrensbeschreibungen, Spezifikationen, Diagramme, Fachbücher, Poster, Anzeigen, Zeichnungen, Konzepte, Gesetze, Normen, Handbücher, aber auch Dokumente der Akkreditierungsstelle. Zu den Dokumenten zählt man zudem Software, wie z.B. urheberrechtlich geschützte und unternehmensinterne Software, sowie Informationen, wie z.B. Beipacktexte von Schnelltests.
Interne Dokumente:
Als interne Dokumente gelten im Unternehmen intern erstellte Dokumente wie interne Vorschriften, Prüfverfahren, Kalibrierverfahren, Formulare oder Zeichnungen.
Was fordert die Norm?
Ableitung eines Prozesses & Besonderheiten in der Praxis
Sowohl die EN ISO/IEC 17020:2012 für Inspektionsstellen als auch die EN ISO/IEC 17025:2017 für Prüfstellen fordern grundsätzlich, dass die Konformitätsbewertungsstelle ein Verfahren zur Lenkung ihrer Dokumente einführen muss.
Aus den konkreten Normforderungen (siehe 17020:2012 Kap. 8.3, 17025:2005 Kap. 4.3, 17025:2017 Kap. 8.3) kann der nachfolgende einfache Prozess abgebildet werden.
Dieses Verfahren gilt sowohl für interne als auch für externe Dokumente. Ziel ist eine konsistente und normgerechte Dokumentation im Hinblick auf Prozesse und Verantwortlichkeiten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter in ihrer täglichen Arbeit durch die Lenkung der Dokumente unterstützt werden und die richtige Information zur richtigen Zeit am richtigen Ort zur Verfügung steht.
Anforderungen an das Verfahren zur Lenkung interner und externer Dokumente:
- Die Konformitätsbewertungsstelle muss die Dokumente identifizieren, die für sie im Sinne der Erfüllung der Normforderungen wichtig sind.
- Nur diese Dokumente müssen dann auch gelenkt werden.
- Es muss eine Liste oder ähnliches angelegt werden, woraus der aktuelle Status und die Verteilung der Dokumente ersichtlich ist.
- Die Liste muss leicht zugänglich sein.
Interne und externe Dokumente, die Teil des QM-Systems sind, müssen nach einem geregelten Verfahren gelenkt werden. Bei der Erstellung des Verfahrens der Dokumentenlenkung sollte darauf geachtet werden, keine zu komplizierte Verteilung der Dokumente festzulegen.
Interne QM-Dokumente müssen die nachfolgende Kennzeichnung tragen:
- Ausgabedatum oder Überarbeitungsidentifikation
- Seitennummer
- Gesamtseitenzahl (bzw. die letzte Seite kennzeichnen)
- Freigabevermerk
Dokumente müssen vor der Herausgabe geprüft und genehmigt werden:
Das Verfahren muss sicherstellen, dass ungültige bzw. nicht mehr relevante Dokumente nicht verwendet werden. Ebenso müssen alle Verantwortlichkeiten festgelegt sein und es muss auf dem Dokument ersichtlich sein, welchen Revisionsstand es hat.
Für externe Dokumente muss festgesetzt werden, in welchen Abständen die Prüfung auf Aktualität zu erfolgen hat. Achtung: Oft wird übersehen, dass auch Dokumente der Akkreditierung Austria wie Leitfäden oder auch internationale Regelungen zu den relevanten externen Dokumenten gehören.
Beispiel: Es wird definiert, dass nur elektronisch gespeicherte Dokumente gelten und Ausdrucke nur am Tag des Ausdrucks. Das sollte am Ausdruck entsprechend klar ersichtlich sein. Ein Originaldokument kann auch über eine Originalunterschrift, besondere Stempel oder Paraphen definiert werden. Es muss dabei immer bedacht werden, wie Kopien davon unterschieden werden können. Erfahrungsgemäß kann das Kopieren von Dokumenten und das Anlegen von Privatordnern nur schwer unterbunden werden.
Dokumente müssen am Ort ihrer Verwendung aufliegen oder zugänglich sein:
Die Verfügbarkeit der relevanten Dokumente am Arbeitsplatz muss sichergestellt werden. Bei Inspektionen und Probenahmen wird dies meist vor Ort außerhalb der Stelle sein. Werden Dokumente aktualisiert, so müssen also auch die „reisenden“ Dokumente, die z.B. in einem Firmen-PKW gelagert werden, ausgetauscht werden. Hier ist es folglich besonders wichtig, die Dokumente regelmäßig auf ihre Aktualität zu prüfen. Nicht aktuelle Dokumente müssen überarbeitet werden und vor Herausgabe durch bevollmächtigtes Personal bestätigt werden. Es dürfen nur die aktuellen Dokumente an den jeweiligen Orten zur aktiven Benutzung zugänglich sein.
Ungültige Dokumente müssen sofort entfernt werden:
Ihr fälschlicher Gebrauch muss verhindert werden. Wenn diese Dokumente weiterhin gebraucht werden (z.B. aus rechtlichen Zwecken oder für den Wissenserhalt), müssen sie entsprechend gekennzeichnet werden. Es muss sichergestellt werden, dass ungültige oder überholte Dokumente umgehend von allen Nutzungsorten entfernt werden oder auf andere Weise gegen unbeabsichtigte Benutzung gesichert sind.
Werden Änderungen an Dokumenten vorgenommen, so sollte das gleiche Personal (im Sinne der Funktion), das ein Dokument geprüft und genehmigt hat, wiederum auch die Änderungen prüfen und genehmigen. Ausnahmen können gemacht werden. Die notwendigen Hintergrundinformationen müssen hierfür zugänglich sein und Änderungen müssen als solche markiert sein (geänderter Text und/oder neuer Text). Ebenso müssen Regelungen festgelegt werden, wie Dokumente in EDV-Systemen geändert und bereitgestellt werden. Auch Änderungen mit Hand können auf Papierexemplaren zugelassen werden (Befugnis, Datieren, eindeutige Kennzeichnung der Änderung, Abzeichnen etc. müssen geregelt sein). In einem solchen Fall muss eine rasche Neuherausgabe der geänderten Dokumente erfolgen. In jedem Fall muss ein Exemplar archiviert werden, um die Nachvollziehbarkeit der Änderungen zu gewährleisten. Das Archivexemplar muss entsprechend gekennzeichnet sein, damit eine unbeabsichtigte Verwendung verhindert wird. Die Lesbarkeit der Dokumente muss über die Archivierungsdauer hinweg gewährleistet sein.
Möglichkeiten zur Lenkung von Dokumenten
Die Möglichkeiten zur Lenkung von Dokumenten sind vielfältig und sollten vor allem mit den eigenen Anforderungen abgestimmt werden:
- Datenbanken
- lokale Ordnerstrukturen mit Dateien
- WIKI Systeme
- Papierlösungen
- Mischsysteme
- Cloud-basierte Systeme
Unser METRAS Angebot
Wenn Sie mehr zum Thema Dokumentenlenkung erfahren möchten, besuchen Sie unser METRAS Seminar „QM-Dokumentation richtig aufbauen“ am 22.02.2018, wo Ihnen unser Referent Informationen und Tipps aus der Praxis für die optimale Umsetzung der Anforderungen der Akkreditierungsnormen sowie der Akkreditierungsstelle gibt.
Ebenso bieten wir Inhouse Schulungen sowie Workshops zu diesem und weitere Themen an. Wenn Sie Coaching und Beratung suchen, die auf Ihre konkreten Anforderungen abgestimmt ist, so freuen wir uns auf Ihre Anfrage: