Leitfaden L43: Flexibler Akkreditierungsumfang ab 2027
Bisher galt für viele Konformitätsbewertungsstellen ein einfacher Grundsatz: Ändert sich die Ausgabe einer Prüfnorm, ist ein Änderungsantrag fällig. Mit dem Leitfaden L43 der Akkreditierung Austria vom 11.09.2026 ändert sich das für einen Teil der Stellen. Der Preis für diese Freiheit ist ein dokumentiertes, begutachtetes Verfahren – und eine Dokumentationspflicht, die es in sich hat.
Was Akkreditierung Austria am 11.09.2026 veröffentlicht hat
In der Meldung NEWS 176 hat Akkreditierung Austria zwei Leitfäden gleichzeitig veröffentlicht:
- Leitfaden L43 „Akkreditierungsumfang von Konformitätsbewertungsstellen“ – Erstausgabe, regelt die Flexibilisierung von Akkreditierungsumfängen
- Leitfaden L15 „Informationen für Medizinische Laboratorien“ – Revision, die unter anderem die Mindestinhalte von Untersuchungsverfahren neu ordnet
Beide Dokumente sind ab sofort anwendbar, greifen aber erst für Begutachtungen, die ab dem 01.04.2027 geplant sind. Das klingt weit weg. Für alle, die die Flexibilisierung tatsächlich nutzen wollen, ist es das nicht: Bis dahin müssen Prozesse beschrieben, Verantwortlichkeiten festgelegt und Nachweise aufgebaut sein.
Hinweis zur Rechtsgrundlage: Der L43 verweist in seinem Text auf den europäischen Leitfaden EA-2/15:2023 (EA = European co-operation for Accreditation, der europäische Dachverband der Akkreditierungsstellen). Die News-Meldung auf der Website nennt demgegenüber eine Ausgabe 2025. Diese Abweichung sollten Sie vor einem Antrag direkt mit Akkreditierung Austria klären.
Drei Typen von Akkreditierungsumfängen
Der L43 unterscheidet drei Darstellungsformen. Wichtig für das Verständnis: Ein „Dokument“ ist im Sinne des Leitfadens ein einzelner Eintrag, also eine einzelne Zeile im Akkreditierungsumfang. Die Typen werden je Dokument vergeben – ein Akkreditierungsumfang kann also Zeilen unterschiedlicher Typen enthalten.
Typ I – der fixe Akkreditierungsumfang
Das ist der bekannte Stand. Jedes Dokument steht mit Ausgabedatum im Bescheid. Jede Modifikation – auch die reine Änderung des Ausgabedatums – muss beantragt werden. Vor der Aufnahme in den Geltungsbereich braucht es ein positiv beurteiltes Ermittlungsverfahren. Angewendet werden darf das Dokument ab dem Genehmigungsdatum des Bescheides.
Typ II – Ausgabestand selbst aktualisieren
Beim Typ II ist das Ausgabedatum im Akkreditierungsumfang durch den Vermerk „flexibel“ ersetzt. Die Stelle darf den Revisions- beziehungsweise Ausgabestand eines Dokuments selbst aktualisieren, ohne vorherigen Bescheid. Voraussetzung: Die Kompetenzanforderung an die Stelle bleibt unverändert.
Nicht erlaubt ist beim Typ II:
- die Änderung von durchgeführten Prüfungen, Prüfarten, Techniken oder Methoden
- die Änderung von Materialien oder Produkten
- die Änderung von Komponenten, Parametern oder Merkmalen
- die Änderung der Bemerkungen
- die Einführung neuer Konformitätsbewertungsverfahren
Das bleibt antragspflichtig und erfordert weiterhin ein Ermittlungsverfahren sowie einen Änderungsbescheid.
Typ III – Anwendungsbereich erweitern
Der Typ III geht einen Schritt weiter. Hier darf die Stelle den Anwendungsbereich eines bereits akkreditierten Dokuments erweitern, und zwar um
- Materialien oder Produkte, die geprüft werden (die Matrices), und
- Komponenten, Parameter oder Merkmale, die geprüft werden (die Analyten).
Bedingung: Ein und dasselbe Dokument wird für alle diese Materialien angewendet, und die Änderung erfordert weder eine Änderung des Dokuments noch eine andere Personalkompetenz. Aktualisierungen im Sinne des Typ II sind unter einer gewährten Typ-III-Flexibilität mit abgedeckt.
Verboten bleiben beim Typ III die Einführung neuer Konformitätsbewertungsverfahren und die Einführung neuer Messprinzipien.
Wer die Flexibilisierung überhaupt bekommen kann
Hier wird der Leitfaden sehr konkret – und für einen Teil unserer Kundschaft ernüchternd. Akkreditierung Austria hat auf Basis einer Risikoeinschätzung festgelegt, in welchen Akkreditierungsprogrammen eine Flexibilisierung angeboten wird:
| Typ | Zugelassen für |
|---|---|
| Typ II | Prüflaboratorien nach EN ISO/IEC 17025:2018 (normative Dokumente, keine Arbeitsanweisungen, keine Rechtsvorschriften) sowie medizinische Laboratorien nach EN ISO 15189:2022 (normative Dokumente, im Ausnahmefall Arbeitsanweisungen, keine Rechtsvorschriften) |
| Typ III | Prüflaboratorien nach ISO 17025 in der Dopingkontrollanalytik (nach den Vorgaben der Welt-Anti-Doping-Agentur WADA) und in der Pestizidanalytik im gesetzlich geregelten Bereich nach EN 15662 |
Für Inspektionsstellen nach EN ISO/IEC 17020 ist im L43 keine Flexibilisierung vorgesehen. Hier bleibt es beim Typ I. Ebenso gilt: Bei Erstakkreditierungsbegutachtungen und im gesamten geregelten, insbesondere notifizierungsrelevanten Bereich wird grundsätzlich nur ein Akkreditierungsumfang des Typ I gewährt.
Und noch ein Punkt, den wir in Beratungsgesprächen betonen: Auch wenn ein Programm grundsätzlich zulässig ist, besteht kein Rechtsanspruch auf die Gewährung. Akkreditierung Austria entscheidet in jedem Einzelfall.
Was Sie nachweisen müssen
Die Voraussetzungen für den Typ II sind der eigentliche Kern des Leitfadens. Sie brauchen eine schriftliche Festlegung von Prozessen und Verantwortlichkeiten, die unter anderem beschreibt:
- wie Sie Ihren Bedarf an Flexibilisierung feststellen – Auslöser und Begründung
- wie die Grenzen der gewährten Flexibilität dauerhaft eingehalten werden
- wie Konformitätsbewertungstätigkeiten mit Flexibilisierungsbedarf entwickelt werden, inklusive der Freiheitsgrade für Prozess und Personal
- wie die geplanten Tätigkeiten validiert und wie verifiziert wird, dass sie die Anforderungen erfüllen
- wer für Entwicklung, Validierung, Verifizierung und Freigabe zuständig ist – mit den dafür nötigen fachlichen Kompetenzen
- wie Ihre Kundschaft über die Grundlagen und Grenzen der Flexibilisierung informiert wird, einschließlich der absehbaren zeitlichen und finanziellen Folgen
- dass Personal, Ausrüstung und Ressourcen tatsächlich zur Verfügung stehen
Dazu kommt eine bereits in einer Begutachtung überprüfte Kompetenz zur selbständigen Aktualisierung – und zwar für alle betroffenen Standorte.
Die Gap-Analyse ist der Dreh- und Angelpunkt
Ab Gewährung der Flexibilisierung führen Sie für jedes betroffene Dokument laufend Aufzeichnungen und halten diese tagesaktuell. Enthalten sein müssen:
- Titel und Ausgabedatum der Ausgabe, ab der die Flexibilisierung gewährt wurde
- Titel und Ausgabedatum beziehungsweise Geltungsbeginn der neuen Ausgabe
- die Gap-Analyse: eine dokumentierte Analyse, in der alle Änderungen gegenüber der Vorversion erfasst, beurteilt und in Maßnahmen übersetzt werden
- die Beurteilung, ob eine neue Validierung oder Verifizierung erforderlich ist – und wenn ja, das Datum. Diese muss zwingend vor der erstmaligen Anwendung des geänderten Dokuments abgeschlossen sein
- Datum der Gap-Analyse, Name der fachlich kompetenten Person und Datum der Freigabe
Beim Typ III kommen die neu eingeführten Materialien beziehungsweise Analyten sowie Datum und Ergebnis der Validierung oder Verifizierung für jede einzelne Neuaufnahme hinzu.
Diese Aufzeichnungen laden Sie in der DigiDAISY – der elektronischen Verfahrensplattform von Akkreditierung Austria – im Reiter der Konformitätsbewertungsstelle unter „Weitere Dokumente“ hoch. Die Begutachtung genau dieser Aufzeichnungen wird laut Leitfaden einer der Schwerpunkte der laufenden Überwachung sein.
Template, Veröffentlichung und Fristen
Akkreditierung Austria stellt ein verpflichtendes Template bereit: „Leitfaden L43_Template_JJJJMMTT“, verfügbar bis Ende Dezember 2026 im Downloadbereich der Website. Es ist ohne jede Veränderung zu verwenden – Format, Aussehen und gesperrte Zellen bleiben, wie sie sind.
Der Dateiname ist vorgegeben: L43_ID-Nummer_Akkreditierungsprogramm_KBS Bezeichnung_JJJJMMDD.xlsx. Das bearbeitete Template ordnen Sie den entsprechenden Dokumenten des Levels 5 zu; eine Zuordnung zu Dokumenten der Level 1 bis 4 oder zu Dokumenten ohne gewährte Flexibilisierung ist unzulässig.
Für die Veröffentlichung gibt es feste Fenster:
| Template hochgeladen bis | Freigabe durch Akkreditierung Austria bis |
|---|---|
| 01. März, 06:00 | 31. März, 06:00 |
| 01. Juni, 06:00 | 30. Juni, 06:00 |
| 01. September, 06:00 | 30. September, 06:00 |
| 01. Dezember, 06:00 | 31. Dezember, 06:00 |
Erst ab dem beim Dokument unter „Weitere Unterlagen“ angeführten Termin dürfen Sie das geänderte Dokument im Rahmen der Akkreditierung anwenden. Wer den 01. September knapp verpasst, wartet bis Dezember.
In Ihren Ergebnisdokumenten – also Prüfberichten und Zertifikaten – führen Sie in jedem Fall das Ausgabedatum der tatsächlich angewendeten Ausgabe an, dazu eine Referenz auf das freigegebene Zusatzdokument auf der Website von Akkreditierung Austria.
Was passiert, wenn die Grenzen verletzt werden
Der Leitfaden lässt bei den Konsequenzen keinen Interpretationsspielraum:
- Allgemeine Unzulänglichkeiten bei den Aufzeichnungs- und Darstellungspflichten führen zu einer Nichtkonformität. Zu beheben ist sie mit einer ausführlichen Ursachen- und Auswirkungsanalyse; zumindest die letztgültige Validierung ist zu übermitteln und wird gesondert begutachtet.
- Bei erneutem Auftreten wird die Flexibilisierung für alle Dokumente und an allen Standorten für mindestens zwei Jahre amtswegig entzogen.
- Tritt nach erneuter Gewährung wieder eine Nicht-Einhaltung auf, sind es mindestens fünf Jahre.
- Wird die Grenze der Flexibilisierung selbst verletzt – etwa ein neues Verfahren eingeführt –, folgt der Entzug für alle Dokumente und Standorte für mindestens fünf Jahre, dazu eine deutlich erhöhte Begutachtungsfrequenz.
- Eine Verletzung mit Betrugsabsicht hat den unmittelbaren Entzug der Akkreditierung zur Folge.
Dazu kommt, was der Leitfaden offen ausspricht: Ein flexibler Akkreditierungsumfang bedeutet erhöhten Begutachtungsaufwand, höhere Kosten und eine längere Begutachtungsdauer.
Unsere Einschätzung: Rechnen Sie nach
Flexibilisierung ist kein Selbstläufer und für viele Stellen keine Ersparnis. Sie tauschen Änderungsanträge gegen ein dauerhaft gepflegtes internes Verfahren mit Gap-Analysen, Validierungsnachweisen, benannten Kompetenzen und einem quartalsweisen Veröffentlichungsrhythmus.
Der Tausch lohnt sich dort, wo Normen häufig revidiert werden und viele Dokumente betroffen sind. Wo Sie zwei bis drei Änderungsanträge im Jahr stellen, ist der Typ I schlicht der günstigere Weg.
Unsere Empfehlung für die nächsten Monate:
- Bestand sichten. Welche Zeilen Ihres Akkreditierungsumfangs sind überhaupt normative Dokumente? Nur diese kommen für den Typ II in Frage.
- Änderungshistorie auswerten. Wie viele Änderungsanträge hatten Sie in den letzten drei Jahren, und wie viele davon waren reine Ausgabedatums-Aktualisierungen?
- Verfahren aufsetzen. Der Prozess für Gap-Analyse, Validierung, Verifizierung und Freigabe muss vor der Begutachtung stehen und gelebt werden.
- Termin prüfen. Nur regulär geplante Überwachungs- und Re-Akkreditierungsbegutachtungen mit SOLL-Datum ab dem 01.04.2027 kommen in Frage.
Im METRAS Portal bilden Sie diese Kette – vom gelenkten Dokument über die Gap-Analyse bis zum Freigabenachweis – ohne zusätzliche Excel-Landschaft ab. Das ist genau die Nachvollziehbarkeit, die im L43 gefordert wird.
Sie möchten wissen, ob sich die Flexibilisierung für Ihre Stelle rechnet? Vereinbaren Sie ein Erstgespräch.
Quellen: – Akkreditierung Austria, Leitfaden L43 „Akkreditierungsumfang von Konformitätsbewertungsstellen“, Erstausgabe 10.09.2026, Stand 11.09.2026 – Akkreditierung Austria, NEWS 176 vom 11.09.2026