Leitfaden L15 revidiert – Neue Pflichten

Am 11.09.2026 hat Akkreditierung Austria mit der Meldung NEWS 176 gleich zwei Leitfäden veröffentlicht: den neuen L43 zum Akkreditierungsumfang und eine überarbeitete Fassung des L15 „Informationen für Medizinische Laboratorien“. Beide sind ab sofort anwendbar und gelten für Begutachtungen, die ab dem 01.04.2027 geplant sind.

Der L15 richtet sich ausschließlich an medizinische Laboratorien nach EN ISO 15189:2022. Prüf-, Kalibrier- und Inspektionsstellen sind von seinen Vorgaben nicht betroffen. Wer allerdings nach einer belastbaren Struktur für eigene Arbeitsanweisungen sucht, findet in der Punkteliste dieses Leitfadens eine gute Vorlage – dazu unten mehr.

Ein praktischer Hinweis vorweg: Inhaltliche Änderungen gegenüber der Vorgängerversion sind im Dokument grau hinterlegt oder violett gefärbt. Für den Abgleich mit Ihrem bestehenden Managementsystem sparen Sie sich damit den Volltextvergleich.

Die Mindestinhalte der Untersuchungsverfahren: jetzt a) bis u)

Der auffälligste Eingriff betrifft Kapitel 2. Akkreditierung Austria hält dort fest, dass die Mindestinhalte dokumentierter Untersuchungsverfahren in der EN ISO 15189:2022 nicht ausreichend detailliert beschrieben sind, und definiert sie deshalb punktuell selbst. Aus den bisher aus der Vorgängernorm übernommenen Punkten ist eine Liste von a) bis u) geworden.

Neu oder deutlich geschärft sind vor allem:

c) Leistungsmerkmale (Validierung und Verifizierung): Neben Validierung und Verifizierung sind auch Kennzahlen wie die Sensitivität anzugeben, wo sie zutreffen.
e) Analyten und Parameter: Es muss klar erkennbar sein, welche Analyten in welcher Matrix unter der Akkreditierung durchgeführt werden – und welche außerhalb bestimmt werden.
h) erforderliche Ausrüstung und Reagenzien: Die Angabe darf sich auf die wesentlichen Gerätschaften und Reagenzien beschränken. Allgemeine Laborausrüstung wie Pipetten, Zentrifugen, Kühl- und Brutschränke darf, sofern sie keine relevanten Anforderungen abdeckt, gesammelt als „Allgemeine Laborausrüstung“ geführt werden.
p) berichtspflichtiges Intervall: Der Leitfaden setzt dies ausdrücklich mit dem analytischen Messbereich gleich – englisch „reportable range“, also jener Bereich, für den das Labor Ergebnisse berichten darf.
s) Befundinterpretation durch das Laboratorium: Der Leitfaden stellt ausdrücklich klar, dass die Befundinterpretation durch das Labor nicht mit der Diagnose der Ärztin oder des Arztes gleichzusetzen ist.

Wichtig ist außerdem die Regel für nicht zutreffende Punkte: Ist einer der Punkte für ein konkretes Untersuchungsverfahren nicht anwendbar, muss das in der Arbeitsanweisung nachvollziehbar begründet oder als „nicht zutreffend“ gekennzeichnet werden. Stillschweigendes Weglassen ist keine Option mehr.

Mitgeltende Dokumente brauchen Version und Datum

Ein Punkt, der in Begutachtungen erfahrungsgemäß regelmäßig auffällt: Sobald einer der verpflichtenden Punkte a) bis u) in einem mitgeltenden Dokument beschrieben ist, muss dieses Dokument im Untersuchungsverfahren mit Version und/oder Ausgabedatum angeführt werden. Bei einem Antrag oder Änderungsantrag sind diese mitgeltenden Dokumente außerdem mit zu übermitteln.

Das betrifft in der Praxis häufig ausgelagerte Parameterlisten, Gerätehandbücher und Qualitätssicherungsvorgaben.

Ein Untersuchungsverfahren pro Arbeitsanweisung

Pro Arbeitsanweisung ist grundsätzlich nur eine Untersuchungsmethode beziehungsweise ein zusammenhängendes Untersuchungsverfahren abzubilden. Mehrere Analyten dürfen in einer Arbeitsanweisung enthalten sein – aber nur, wenn sie mit derselben Untersuchungsmethode bestimmt werden.

Was sich im Akkreditierungsumfang ändert

Kapitel 1 beschreibt, welche Felder in der DigiDAISY – der elektronischen Verfahrensplattform von Akkreditierung Austria – von Ihnen und welche von den Sachbearbeitenden der Akkreditierungsstelle zu befüllen sind. Mehrere Präzisierungen sind für die tägliche Arbeit relevant:

Dokumententitel: Er muss den Analyten (zumindest als Überbegriff), die Primärprobe beziehungsweise Matrix und die Untersuchungsmethode enthalten. Gerätebezeichnungen gehören nicht in den Titel.
Bemerkung: Hier stehen ergebnisrelevante Großgeräte, Einschränkungen, die Präanalytik (wenn sie als eigene Arbeitsanweisung im Umfang abgebildet ist), ein Verweis auf die Parameterliste bei umfangreichen Parameterkatalogen – und neu: die Anforderungen aus dem L43.
Anzahl der Durchführungen: Bezugszeitraum sind 24 Monate. Gerundete Angaben sind zulässig, und zwar in den Stufen „genau“, „von 1 bis 10″, „zwischen 10 und 50″ und „größer 50″.
Ausgabedatum: Bei flexibler Akkreditierung sind die Vorgaben des Leitfadens L43 einzuhalten.

Erweiterte Fachgebiete: ML.08 kommt dazu

Die Systematik der Fachgebiete (ML.01 bis ML.08) und der zugehörigen Methoden wurde erweitert. Neu aufgenommen wurden unter anderem:

ML.07.007 – Erregeridentifizierung mittels Magnetresonanz und molekularer Nanotechnologie
ML.08 Radiologie mit der Methode ML.08.01 Cybersecurity (?!)

Jedes Dokument im Akkreditierungsumfang wird genau einem Fachgebiet und einer zugehörigen Methode zugeordnet. Prüfen Sie bei der nächsten Antragstellung, ob Ihre bisherigen Zuordnungen noch die passendsten sind.

Versionsänderungen: die Falle bleibt bestehen

Kapitel 3 ist der Abschnitt, den wir in Beratungsprojekten am häufigsten zitieren – und er hat durch den L43 eine wichtige Ergänzung erhalten:

Sofern keine flexible Akkreditierung analog L43 gewährt wurde, sind Ihre Arbeitsanweisungen nur mit dem im Bescheid genannten Ausgabedatum gültig. Versionsänderungen sind dann nicht mitakkreditiert – auch dann nicht, wenn es sich aus Sicht des Labors um rein redaktionelle Änderungen handelt.

Neu ist die Klarstellung zu den Ausnahmen: Zur Behebung von Nichtkonformitäten können in Ausnahmefällen auch während eines laufenden Verfahrens neue Versionen einer Arbeitsanweisung beantragt werden. Die frühere, weiter gefasste Formulierung zur Rücksprache mit den Sachbearbeitenden ist entfallen.

Ebenfalls präzisiert wurde die Kennzeichnung auf Befundberichten: Verfahren oder Analyten, die nicht im Akkreditierungsumfang angeführt sind, sind klar als „nicht akkreditiert“ zu kennzeichnen. Das Akkreditierungszeichen ist jedenfalls zu führen, sobald ein im Akkreditierungsbescheid angeführter Analyt oder Parameter eines akkreditierten Verfahrens Teil des Berichts ist. Eine unzulässige Verwendung kann zum Entzug der Akkreditierung führen.

Nichtkonformitäten: Auswirkungen retrospektiv analysieren

Kapitel 4 schärft eine Anforderung, die in der Praxis oft zu oberflächlich bearbeitet wird. Nichtkonformitäten werden ausschließlich in der DigiDAISY bearbeitet. Besonderes Augenmerk liegt auf der Nachvollziehbarkeit der Analyse von Ursachen und – vor allem – Auswirkungen.

Entscheidend ist die Blickrichtung: Die Auswirkungen sind retrospektiv zu betrachten, also auf die bereits gemeldeten und versendeten Prüfergebnisse. Sie müssen analysieren, welche Auswirkungen die Abweichung auf die konkreten Untersuchungen hatte, für die sie festgestellt wurde.

Ein „keine“ ohne Begründung ist unzureichend. Ebenso unzureichend ist die Beschreibung theoretisch möglicher Auswirkungen im Sinne von „was hätte passieren können“.

Die Verbindung zum L43

Der L15 verweist an mehreren Stellen auf den neuen L43 – und führt ihn neu in den mitgeltenden Unterlagen. Der wichtigste inhaltliche Anknüpfungspunkt steht in Kapitel 2:

Dokumentierte Untersuchungsverfahren sind – wenn möglich beziehungsweise wenn eine flexible Akkreditierung nach L43 angestrebt wird – analog der Punkte a) bis u) zu gliedern.

Für medizinische Laboratorien nach EN ISO 15189 sieht der L43 einen flexiblen Akkreditierungsumfang des Typ II vor: für normative Dokumente, im Ausnahmefall auch für Arbeitsanweisungen. Wer diesen Weg gehen will, kommt an einer sauber nach a) bis u) strukturierten Arbeitsanweisung nicht vorbei.

Auch ohne ISO 15189 einen Blick wert

Die Punkteliste a) bis u) ist zwar formal nur für medizinische Laboratorien verbindlich. Als Gliederungsraster für technische Arbeitsanweisungen ist sie aber auch für Prüfstellen nach EN ISO/IEC 17025:2018 und Inspektionsstellen nach EN ISO/IEC 17020 brauchbar – insbesondere die Trennung von Zweck, Leistungsmerkmalen, Arbeitsschritten, Qualitätssicherung und Verweisen.

Wichtig ist nur die saubere Abgrenzung: Für 17025- und 17020-Stellen gelten die Anforderungen der jeweiligen Norm, nicht die des L15. Nutzen Sie die Liste als Strukturhilfe, nicht als Nachweis.

Was Sie jetzt tun sollten

Änderungen abgleichen. Nutzen Sie die grauen und violetten Markierungen im Leitfaden, um Ihr Managementsystem gezielt zu prüfen.
Arbeitsanweisungen gegen a) bis u) spiegeln. Legen Sie eine Matrix an: Punkt, Fundstelle in der Arbeitsanweisung, oder Begründung für „nicht zutreffend“.
Mitgeltende Dokumente versionieren. Jede Parameterliste, jedes Gerätehandbuch, auf das ein Pflichtpunkt ausgelagert ist, braucht Version und/oder Datum – und muss im Antrag mitgeliefert werden.
Titel und Fachgebiete prüfen. Gerätebezeichnungen aus den Titeln entfernen, Zuordnungen zu den erweiterten Fachgebieten kontrollieren.
Entscheidung zum L43 vorbereiten. Wenn Sie die Flexibilisierung anstreben, ist die Struktur der Arbeitsanweisungen die Voraussetzung, nicht die Kür.

Im METRAS Portal führen Sie Ihre Arbeitsanweisungen gelenkt, mit Version, Freigabe und Verweisen auf mitgeltende Dokumente – genau in der Nachvollziehbarkeit, die der L15 verlangt.

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Quellen: – Akkreditierung Austria, Leitfaden L15 „Informationen für Medizinische Laboratorien“, Stand und anwendbar ab 11.09.2026 – Akkreditierung Austria, Leitfaden L43 „Akkreditierungsumfang von Konformitätsbewertungsstellen“, Stand 11.09.2026 – Akkreditierung Austria, NEWS 176 vom 11.09.2026