Leitfaden L15 der Akkreditierung Austria

Wichtige Informationen für medizinische Laboratorien (Stand 21.08.2025)

Medizinische Laboratorien, die nach EN ISO 15189 akkreditiert sind oder eine Akkreditierung anstreben, müssen bestimmte Anforderungen und Prozesse einhalten. Akkreditierung Austria hat hierzu den Leitfaden L15 „Informationen für medizinische Laboratorien“ veröffentlicht. Im Folgenden fassen wir die wichtigsten Inhalte dieses Leitfadens strukturiert zusammen. Angesprochen sind insbesondere Laborleiter/innen und Qualitätsmanagement-Beauftragte medizinischer Labors. Sie erfahren, wie Sie Ihren Akkreditierungsumfang korrekt in der DigiDAISY darstellen, was bei SOPs zu beachten ist, wie Sie Änderungen und Nichtkonformitäten behandeln und welche Unterlagen für Begutachtungen und darüber hinaus relevant sind. Alle Empfehlungen sind praxisnah erläutert, damit Sie sie leicht im Laboralltag umsetzen können.

1. Darstellung des Akkreditierungsumfangs in der DigiDAISY

Ihr Akkreditierungsumfang (also die Auflistung aller akkreditierten Untersuchungsverfahren) wird in der Datenbank DigiDAISY verwaltet. Dort müssen Sie sämtliche relevanten Informationen zu Ihren akkreditierten Methoden eingeben. Einige Felder der DigiDAISY-Masken werden von Akkreditierung Austria selbst ausgefüllt (grau hinterlegt, z.B. Markierungen wie „flexibel“, „redaktionelle Änderung“, „historisch“ etc.). Alle übrigen Felder müssen von Ihrem Labor sorgfältig gepflegt werden. Dazu gehören unter anderem:

• Dokumentennummer und -titel: Verwenden Sie ein eindeutiges Kennzeichnungssystem, etwa nach Fachgebiet und fortlaufender Nummer (z.B. Klinische Chemie_SOP1). Im Titel der SOP oder Norm müssen Analyt (zumindest als Überbegriff), die Probenart/Matrix und die Methode genannt sein. Vermeiden Sie Gerätebezeichnungen im Titel Beispiel: “Molekularbiologie/Genetik_MOL01 – Nachweis viraler Nukleinsäuren (Next-Generation Sequencing) aus EDTA-Blut und Stuhl“.
• Untersuchungsmethode: Beschreiben Sie präzise das Verfahren, ggf. mit Detektionsprinzip (z.B. PCR (real-time), Photometrie, NGS-Sequenzierung). Pro SOP ist nur eine Untersuchungsmethode zulässig – kombinieren Sie also nicht mehrere Methoden in einer SOP
• Material/Probe: Geben Sie die Primärprobe bzw. Matrix an, aus der die Analyse durchgeführt wird (z.B. Serum, EDTA-Blut, Urin, Gewebe)
• Analyten/Parameter: Listen Sie alle Parameter oder Analyten auf, die mit der Methode gemessen oder detektiert werden (z.B. Glukose, Cholesterin, Influenza-A/B-Virus, Hämoglobin-Mutationen). Falls Ergebnisse nicht direkt gemessen, sondern berechnet werden, kennzeichnen Sie dies ausdrücklich (z.B. mit dem Vermerk „berechnet“)
• Bemerkungen: Hier können Sie wichtige Zusatzinfos angeben, die im veröffentlichten Umfang erscheinen. Dazu zählen z.B. ergebnisrelevante Geräte (Hauptanalysengeräte), besondere Einschränkungen oder präanalytische Hinweise. Ist Ihr Parameterspektrum sehr umfangreich und lässt sich nicht vollständig in DigiDAISY abbilden, können Sie hier auch auf eine separate Parameterliste verweisen

Wichtig: Der Leitfaden markiert bestimmte Eingabefelder als „antragspflichtig“, d.h. Änderungen in diesen Feldern erfordern einen formellen Antrag bei Akkreditierung Austria, Änderungen des SOP-Titels, der Methode, der Probenart, der Analyten usw. müssen Sie vorab beantragen – selbst wenn es sich nur um scheinbar geringfügige oder redaktionelle Anpassungen handelt. Planen Sie Erweiterungen Ihres Analysenspektrums oder neue Verfahren also frühzeitig ein und halten Sie Rücksprache mit Ihrem Sachbearbeiter bei Akkreditierung Austria, um die DigiDAISY-Einträge rechtzeitig aktualisieren und formell „kostenpflichtig beantragen“ zu können.

Die Fachgebiete und Methoden sind in DigiDAISY standardisiert: Medizinische Laboratorien werden in sieben Fachgebiete (ML01 bis ML07) unterteilt, z.B. ML01 POCT (Point-of-Care Testing), ML02 Hämatologie/Hämostaseologie, ML03 Klinische Chemie, ML04 Histologie/Zytologie, ML05 Molekularbiologie/Genetik, ML06 Immunologie/Serologie und ML07 Medizinische Mikrobiologie. Jedem Fachgebiet ist ein Katalog spezifischer Methodenschlüssel zugeordnet (z.B. ML05.006 = Next Generation Sequencing). Wählen Sie bei der Eintragung stets die passenden Fachgebiets- und Methodencodes gemäß Leitfaden L15 Punkt 1.2, um Ihren Umfang einheitlich und vergleichbar darzustellen. Der Leitfaden bietet hierzu auch Beispiel-Einträge eines (fiktiven) Labors in DigiDAISY als Orientierung. Nutzen Sie diese Beispiele, um zu prüfen, ob Sie alle geforderten Angaben vollständig und korrekt eingetragen haben.

2. Anforderungen an SOPs/Arbeitsanweisungen

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sind das Herzstück Ihres Qualitätsmanagements – insbesondere wenn keine öffentlich verfügbaren Norm-Verfahren existieren. Jede Methode, für die es keine anerkannte Norm gibt, muss von Ihrem Labor in Form einer internen SOP detailliert beschrieben sein. Ziel ist, dass jeder Mitarbeiter die Untersuchung korrekt, effizient und einheitlich durchführen kann. Selbst wenn Sie ein normiertes Verfahren anwenden, sind oftmals zusätzliche laborinterne Arbeitsschritte oder Details in einer SOP festzuhalten. Der Leitfaden L15 verweist hier auf Abschnitt 5.5.3 der EN ISO 15189:2012, in dem die Mindestinhalte einer Verfahrensanweisung aufgeführt sind. Diese Inhalte sollten – nunmehr auch unter Geltung der EN ISO 15189:2022 – in Ihren SOPs nicht fehlen:

• Zweck und Grundlage: Beschreiben Sie den Zweck der Untersuchung und die theoretischen Grundlagen sowie Methode des Verfahrens (z.B. immunologische Methodik, molekularbiologisches Prinzip)
• Proben und Materialien: Definieren Sie die Art der Probe (z.B. Serum, Plasma, Urin) und geben Sie Hinweise zur Patientenvorbereitung (falls relevant, z.B. Nüchternheit). Legen Sie fest, in welchem Probenbehälter (mit welchen Zusätzen) die Probe zu entnehmen und zu lagern ist. Nennen Sie außerdem alle erforderlichen Geräte, Hilfsmittel und Reagenzien sowie ggf. notwendige Umwelt- oder Sicherheitsmaßnahmen (z.B. Laboratoriums-Hygiene, Schutzkleidung).
• Durchführung und Qualitätssicherung: Stellen Sie einen schrittweisen Arbeitsablauf zur Durchführung der Methode bereit.  Beschreiben Sie Ihr Kalibrierverfahren und wie die metrologische Rückführbarkeit der Messergebnisse sichergestellt wird. Legen Sie fest, welche internen Qualitätskontrollmaßnahmen anzuwenden sind (z.B. Kontrollproben, Häufigkeit der Qualitätskontrollen)
• Ergebnisse und Befundung: Erläutern Sie, wie die Ergebnisermittlung erfolgt – inklusive der Berechnungsmethode bzw. Auswertesoftware und der Abschätzung der Messunsicherheit, falls zutreffend. Geben Sie die biologischen Referenzbereiche oder medizinischen Entscheidungsgrenzen für die Befundinterpretation an. Definieren Sie das berichtspflichtige Intervall (Messbereich) der Methode, also zwischen welchem Minimum und Maximum valide Ergebnisse ausgegeben werden können. Beschreiben Sie, welche Schritte zu unternehmen sind, wenn ein Ergebnis außerhalb des Messbereichs liegt (Verdünnungen, spezielle Berechnungsregeln etc.). Falls für die Untersuchung alarmierende bzw. kritische Werte festgelegt sind (Befunde, bei denen sofortige Maßnahmen erforderlich sind), müssen diese ebenfalls angegeben werden. Geben Sie darüber hinaus an, ob und wie durch das Labor eine medizinische Befundinterpretation erfolgt (z.B. Kommentar durch einen Facharzt).
• Störfaktoren und Abweichungen: Listen Sie bekannte Störfaktoren oder Einflussgrößen auf, die das Ergebnis verfälschen können – etwa Lipämie, Hämolyse, Ikterus oder interferierende Substanzen. Beschreiben Sie den Umgang damit (z.B. Kriterien zum Aussondern ungeeigneter Proben). Nennen Sie außerdem mögliche Fehlerquellen und Ursachen von Abweichungen im Untersuchungsprozess, sodass Mitarbeiter sensibilisiert sind, worauf zu achten ist.
• Verweise (Mitgeltende Dokumente): Führen Sie alle Dokumente an, die für das Verständnis und die Durchführung der Methode relevant sind – etwa Herstellerprotokolle, Bedienungsanleitungen von Geräten, Normen oder andere SOPs, die in Zusammenhang stehen. Laut Leitfaden sollen solche mitgeltenden Unterlagen mit Versionsnummer oder Datum angegeben werden, damit jederzeit klar ist, auf welche Ausgabe Sie sich beziehen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre SOP versioniert und im Dokumentenlenkungssystem eindeutig gekennzeichnet ist. Versionsänderungen Ihrer SOPs sind nicht automatisch von der Akkreditierung umfasst – selbst rein redaktionelle Änderungen gelten als neue Version und müssen entsprechend berücksichtigt werden (siehe dazu auch Abschnitt 3). Jede SOP sollte regelmäßig geprüft und aktualisiert werden, insbesondere wenn sich methodisch etwas ändert oder neue Erkenntnisse vorliegen. Dabei ist es sinnvoll, Mitarbeiter einzubinden: Schließlich sollen die Anweisungen so geschrieben sein, dass sie für das Laborpersonal klar und praktikabel sind.

3. Bedeutung und Pflege des Akkreditierungsumfangs

Ihr Akkreditierungsumfang ist rechtlich bindend und legt fest, für welche konkreten Verfahren (inklusive welcher SOP-Versionen) Ihr Labor akkreditiert ist. Dieser Umfang wird als Beilage zum Akkreditierungsbescheid ausgestellt und veröffentlicht.

Wichtig: Nur die darin aufgeführten Untersuchungen in genau der angegebenen Version gelten als akkreditiert Änderungen an Verfahren oder neue Versionen von SOPs sind nicht automatisch abgedeckt – auch nicht bei rein redaktionellen Änderungen aus Sicht des Labors. Das bedeutet: Sobald Sie eine Untersuchung anders durchführen als in der zuletzt akkreditierten Version beschrieben (z.B. andere Methodik, neues Analysegerät mit Auswirkungen auf das Verfahren, geänderte Prüfumfänge), befindet sich diese Änderung außerhalb des geltenden Akkreditierungsumfangs.

Daraus folgt: Alle Änderungen, die Ihren akkreditierten Umfang betreffen, müssen Sie der Akkreditierungsstelle vorab melden und genehmigen lassen. Der Leitfaden L15 macht deutlich, dass sämtliche in Abschnitt 1 als „antragspflichtig“ gekennzeichneten Änderungen vom Labor fristgerecht vor der nächsten Begutachtung schriftlich beantragt und in DigiDAISY eingetragen werden müssen. Typische Beispiele antragspflichtiger Änderungen sind:

• Neue oder geänderte Methoden: Einführung einer zusätzlichen Untersuchungsmethode oder Wechsel der Methodik (z.B. von manueller Photometrie auf automatisierte real-time PCR).
• Neue Analyten oder Parameter: Erweiterung des Parameterumfangs (z.B. zusätzliches Virus in einem PCR-Multiplex-Nachweis) oder Austausch von Analyten.
• Neue Probenarten/Materialien: Wenn Sie künftig eine Untersuchung an einer anderen Matrix durchführen möchten (z.B. bisher nur Serum, neu auch Liquor), bedarf dies der Erweiterung des Umfangs.
• Änderung von Gerätetechnologien: Falls ein neues Gerät/System eingeführt wird, das das Verfahren wesentlich beeinflusst (z.B. Wechsel von einer ELISA-Plattform zu einem chemilumineszenten Analysator), ist dies anzuzeigen.
• SOP-Versionen: Jede neue Version einer bereits akkreditierten SOP muss beantragt werden, bevor sie im Routinebetrieb als akkreditiertes Verfahren eingesetzt wird. Gleiches gilt für ganz neue SOPs, die zusätzliche Untersuchungen regeln.

Stellen Sie solche Änderungsanträge immer schriftlich über DigiDAISY (Funktion „KOSTENPFLICHTIG BEANTRAGEN“) und rechtzeitig, d.h. nicht erst kurz vor oder während einer Begutachtung. In Ausnahmefällen kann laut Leitfaden eine Beantragung auch während eines laufenden Verfahrens nach Rücksprache mit dem zuständigen Sachbearbeiter erfolgen – verlassen Sie sich darauf jedoch nicht, sondern planen Sie vorsorglich genug Zeit ein.

Beachten Sie, dass für die Bearbeitung von Erweiterungsanträgen Gebühren anfallen (daher „kostenpflichtig“ beantragen). Sobald der geänderte Umfang von Akkreditierung Austria genehmigt ist, erhalten Sie einen neuen Bescheid mit aktualisierter Beilage, und erst dann dürfen Sie die Änderung als akkreditiert ausweisen.

Eine Missachtung dieser Regeln kann gravierende Folgen haben: Wenn Sie das Akkreditierungszeichen (das Logo bzw. den Vermerk der Akkreditierung) für Untersuchungen verwenden, für die Ihr Labor nicht (mehr) akkreditiert ist, verstößt das gegen die Auflagen. Ein solcher Verstoß ist unzulässig und kann im schlimmsten Fall zum Entzug der Akkreditierung führen. Dies ist auch im Akkreditierungsgesetz 2012 und der Akkreditierungs‐Zulassungsverordnung 2013 so verankert. Achten Sie daher penibel darauf, dass Ihre externen Kommunikation (Befunde, Berichte, Webseiten) keine akkreditierten Leistungen ausweist, die nicht durch den aktuellen Akkreditierungsumfang gedeckt sind. Im Zweifel kennzeichnen Sie neue oder geänderte Leistungen als „nicht akkreditiert“, bis die formelle Erweiterung durch ist.

Zusammengefasst: Pflegen Sie Ihren Akkreditierungsumfang aktiv und kontinuierlich. Er hat retrospektiv und prospektiv eine große Bedeutung – retrospektiv, weil er dokumentiert, wofür Sie bislang akkreditiert waren (z.B. bei Bewertung von Befunden), und prospektiv, weil er festlegt, was Sie anbieten dürfen. Ein aktueller, korrekt geführter Umfang schützt Sie und gibt Ihnen Sicherheit in der Außendarstellung Ihrer Kompetenz.

4. Bearbeitung von Nichtkonformitäten

Nichtkonformitäten (Abweichungen), die im Rahmen von Begutachtungen festgestellt werden, erfordern besondere Sorgfalt. Der Leitfaden L15 schreibt vor, dass die Bearbeitung aller Nichtkonformitäten durch das Labor ausschließlich in DigiDAISY zu erfolgen hat. Sobald die Begutachter/innen im Audit eine Abweichung feststellen, wird diese in DigiDAISY im „Nichtkonformitäten“-Fenster eingetragen Nun sind Sie als Labor gefragt: Sie müssen zu jeder Nichtkonformität eine Ursachenanalyse durchführen, die Auswirkungen bewerten und Korrektur- sowie Korrekturmaßnahme festlegen und dokumentieren.

Wichtig ist dabei insbesondere der Blick auf die Auswirkungen (Konsequenzen) der Abweichung. Der Leitfaden betont, dass Sie die Auswirkungen retrospektiv betrachten müssen. Das heißt, Sie haben zu analysieren: Inwieweit hat die festgestellte Nichtkonformität Einfluss auf bereits durchgeführte Prüfungen und ausgegebene Ergebnisse gehabt? Diese rückwirkende Betrachtung ist für medizinische Labore essenziell – schließlich könnte eine Abweichung (z.B. ein Kalibrierfehler, ein Qualitätsmangel im Reagenz oder ein falsch angewendetes Verfahren) dazu geführt haben, dass vergangene Befunde fehlerhaft waren. Sie müssen daher klar darlegen, welche Proben/Patientenergebnisse potentiell betroffen waren, welche Korrekturen ggf. durchgeführt wurden (etwa Wiederholungsmessungen, Ergebnisberichtigungen, Arztbenachrichtigungen) oder warum Sie ausschließen können, dass sich die Abweichung auf Befunde ausgewirkt hat.

Achten Sie darauf, Ihre Ursachen- und Wirkungsanalyse vollständig und nachvollziehbar zu dokumentieren. Eine bloße Aussage wie „keine Auswirkung festgestellt“ reicht nicht aus, ohne entsprechende Begründung. Ebenso ist es unzureichend, lediglich theoretische Möglichkeiten aufzuzählen („im schlimmsten Fall hätte X passieren können“), ohne den konkreten Fall in Ihrem Labor zu bewertet. Zeigen Sie vielmehr proaktiv, dass Sie verstanden haben, warum die Abweichung auftrat (Ursache) und welche Folgen sie hatte oder haben könnte – und dass Sie geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen haben, um den Fehler abzustellen. Typische Korrekturmaßnahmen könnten z.B. Schulungen des Personals, Anpassung von SOPs, technische Reparaturen/Wartungen oder zusätzliche QC-Maßnahmen sein, je nach Art der Abweichung.

Nachdem Sie Ihre Einträge zu Ursachen, Auswirkungen und Maßnahmen in DigiDAISY abgeschlossen haben, wird die Wirksamkeit der getroffenen Korrekturmaßnahmen bei der nächsten Begutachtung überprüft. In der Regel ist bei der folgenden Begutachtung ein neues Team von Sachverständigen bestellt, das speziell kontrolliert, ob ähnliche Abweichungen wieder auftreten oder ob Ihr Maßnahmenplan erfolgreich war. Es lohnt sich also, hier gründlich zu arbeiten: Eine sauber bearbeitete Nichtkonformität zeigt den Begutachtern, dass Ihr QM-System tatsächlich funktioniert und ständig verbessert wird.

Praxis-Tipp: Dokumentieren Sie interne Abweichungen am besten laufend während des Jahres (z.B. im Rahmen Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse), nicht erst anlässlich einer Begutachtung. Wenn Sie schon vorab Probleme erkennen und intern bearbeiten, können Sie dies in der Begutachtung darlegen – das schafft Vertrauen und reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass externe Nichtkonformitäten auftreten.

5. Dokumente für die Begutachtung

Eine erfolgreiche Begutachtung (Audit) durch Akkreditierung Austria erfordert eine gründliche Vorbereitung Ihrer Dokumente. Gemäß Leitfaden L15 müssen Sie dem Begutachtungsteam rechtzeitig vor dem Begutachtungstermin relevante Unterlagen zur Verfügung stellen. Dies geschieht mittlerweile elektronisch über DigiDAISY: Sobald die Sachverständigen offiziell bestellt sind, werden Sie aufgefordert, Ihre Dokumente hochzuladen. Nutzen Sie dafür in DigiDAISY den Bereich „Meine Verfahren“ und dort den Reiter „Dateien“, um Dateien hochzuladen.

Bitte achten Sie darauf, nur aktuelle und benötigte Dokumente bereitzustellen. Laden Sie also keine veralteten Versionen oder unnötige Alt-Dokumente hoch – das würde die Übersicht erschweren. Strukturieren Sie Ihre Dateien sinnvoll, damit die Begutachter schnell finden, was sie suchen. In der Regel erwartet das Audit-Team zumindest folgende Unterlagen:

• Ihr Qualitätsmanagement-Handbuch (mit Beschreibung des QM-Systems und aller Prozesse),
• Wichtige Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs) – insbesondere jene, die neu sind oder angepasst wurden,
• Nachweise der Qualitätssicherung wie z.B. Ergebnisse externer Ringversuche (Eignungsprüfungen) oder Zertifikate von Kalibrierungen,
• Aufzeichnungen interner Audits und Management-Bewertungen, Maßnahmenprotokolle und Verbesserungsmaßnahmen,
• Eine aktuelle Organisationsübersicht (Organigramm, Verantwortlichkeiten) und Mitarbeiterliste mit Qualifikationen,
• Ggf. weitere Unterlagen, die im Vorfeld abgefragt werden (z.B. Checklisten, Validierungsberichte neuer Methoden, Geräteübersicht etc.).

Überfrachten Sie die Plattform nicht mit hunderten Dateien – die Leitfadenempfehlung ist klar, Qualität vor Quantität. Laden Sie z.B. anstelle von zehn einzelnen SOP-Dokumenten auch gerne ein zusammengefasstes PDF mit allen relevanten SOPs hoch, sofern das übersichtlich bleibt.

Tipp: Laden Sie die Dateien nacheinander hoch und warten Sie jeweils auf die Erfolgsmeldung, statt mehrere Uploads gleichzeitig anzustoßen – dies minimiert das Risiko von Duplikaten (mehrfaches Hochladen derselben Datei).

Indem Sie den Begutachtern vollständig und geordnet alle wichtigen Informationen vorab liefern, ermöglichen Sie eine effizientere Begutachtung. Das Gutachterteam kann sich vorab ein Bild machen, gezielt Fragen vorbereiten und den Vor-Ort-Termin effektiver nutzen. Zugleich demonstrieren Sie damit Ihre Professionalität und Ihre Fähigkeit, Dokumente im Griff zu haben – auch das fließt positiv ins Urteil ein.

6. Mitgeltende Unterlagen und weiterführende Quellen

Abschließend lohnt ein Blick auf die rechtlichen und normativen Referenzen, die im Leitfaden L15 genannt sind und die für medizinische Laboratorien relevant sind. Diese mitgeltenden Unterlagen bieten vertiefende Informationen und sollten bekannt sein:

• EN ISO 15189:2022 – Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz. (Grundlegende internationale Norm für medizinische Laboratorien; löste die Ausgabe 2012 ab.)
• EA-4/17 (Rev. 2022) – EA Leitfaden zur Beschreibung von Akkreditierungsumfängen medizinischer Laboratorien. (Positionspapier der European co-operation for Accreditation (EA) für einheitliche Darstellung von Labor-Akkreditierungsumfängen.)
• EA-3/01 (M:2025) – EA-Bedingungen für die Verwendung von Akkreditierungszeichen und -angaben. (Regelwerk der EA zur korrekten Nutzung von Akkreditierungslogos und Hinweisen auf Akkreditierung– relevant, um z.B. das Akkreditierungslogo konform einzusetzen.)
• ILAC-P9:2024 – ILAC-Policy for Participation in Proficiency Testing (Politik der ILAC zur Teilnahme an Ringversuchen bzw. externen Qualitätsprüfungen für Laboratorien)
• ILAC-P10:2020 – ILAC-Policy on Traceability of Measurement Results (Politik der ILAC zur metrologischen Rückführbarkeit von Messergebnissen – stellt sicher, dass Laborergebnisse auf nationale/internationale Standards rückgeführt sind).
• Akkreditierung Austria Leitfäden: L01 – Begutachter in Akkreditierungsverfahren, L12 – Handbuch für Begutachter, L05 – Akkreditierungserfordernisse für Konformitätsbewertungsstellen. (Diese Dokumente richten sich zwar vorrangig an Begutachter und Antragsteller, enthalten aber Hintergrundinformationen zum Ablauf von Akkreditierungen und Anforderungen, die auch für Labore hilfreich sein können)
• Österreichische Rechtsgrundlagen: Akkreditierungsgesetz (AkkG) 2012 in der geltenden Fassung und die Akkreditierungs-Zulassungsverordnung (AkkZV) 2013. (Das Gesetz und die Verordnung regeln die staatliche Akkreditierung in Österreich. Sie definieren Begriffe, Verfahren, Pflichten und auch Sanktionen – z.B. die erwähnten Konsequenzen bei Missbrauch des Akkreditierungszeichens)

Fazit

Dieser Leitfaden L15 ist ein nützliches Dokument, um die speziellen Anforderungen für medizinische Laboratorien greifbar zu machen. Indem Sie die oben zusammengefassten Punkte beachten – von der präzisen Darstellung Ihres Akkreditierungsumfangs über die sorgsame Pflege Ihrer SOPs bis hin zum professionellen Umgang mit Änderungen und Abweichungen – stellen Sie sicher, dass Ihr Labor jederzeit konform und qualitätsgesichert arbeitet. Bei Fragen oder Unklarheiten zögern Sie nicht, sich mit Akkreditierung Austria oder fachkundigen Beratern in Verbindung zu setzen. Denn letztlich gilt: Eine gute Vorbereitung und kontinuierliche Qualitätssicherung sind der Schlüssel zu einer erfolgreichen Akkreditierung und damit zu dauerhaftem Vertrauen in die Leistungsfähigkeit Ihres Labors.