ILAC-G27:06/2017 – Das Wichtigste auf einen Blick

Das Wichtigste auf einen Blick:

Der Leitfaden ist eine Hilfestellung bei der Entscheidung, ob im Rahmen der Inspektionstätigkeit auch Messungen durchgeführt werden, die nach den Anforderungen der  ISO/IEC 17025 abgewickelt werden müssen. Der Leitfaden richtet sich sowohl an akkreditierte Inspektionsstellen als auch an die Akkreditierungsstelle.

Das Hauptziel des ILAC G 27 ist es sicherzustellen, dass Messergebnisse, die im Zuge der Inspektionstätigkeit ermittelt werden, auch valide sind. Der Leitfaden ersetzt keine Anforderungen der ISO/IEC 17020 und stellt auch keine neuen Anforderungen auf. Das Dokument strebt lediglich die Interpretation dieser Anforderungen an.

Der Leitfaden referenziert auf Anforderungen der ISO/IEC 17020:2012 und ISO/IEC 17025:2005. Die neuen Anforderungen der ISO/IEC 17025:2018 sind im Leitfaden G27 nicht berücksichtigt. Der Leitfaden kann auch für medizinische Laboratorien nach ISO/IEC 15189 angewendet werden. Die Anforderungen sind sinngemäß auf die 15189 umzulegen.

Im Leitfaden finden sich Empfehlungen zur Methodik und Prinzipien zur Evaluierung bestimmter Inspektionstätigkeiten mit der Fragestellung, ob eine Messung nach ISO/IEC 17025 vorliegt. Im Anhang werden einige exemplarische Inspektionstätigkeiten mit Messungen beschrieben.

Es wird mehrfach darauf hingewiesen, dass der Leitfaden immer aus der Sichtweise einer akkreditierten Inspektionstätigkeit nach ISO/IEC 17020  anzuwenden ist. Eine Empfehlung zur Akkreditierung als Prüfstelle nach ISO/IEC 17025 ist nicht enthalten. Sehr wohl sind die relevanten Anforderungen der ISO/IEC 17025 auch von der Inspektionsstelle umzusetzen.

Bei der Anwendung des Leitfadens und der darin beschriebenen Methode müssen die Unterschiede der ISO/IEC 17020 und der ISO/IEC 17025 in Bezug auf die Anforderungen an Messungen beachtet werden.

Im Leitfaden werden folgende Begriffe unterschieden:
Examination (Untersuchung), Inspection (Inspektion), Measurement (Messung), Testing (Prüfen)

Zusammenfassung:

Wie ist die Vorgangsweise?

1. Definition des Inspektionsprozesses
2. Wird eine Messung im Prozess angewendet?
3. Muss die Messung von einer akkreditierten Prüfstelle nach 17025 durchgeführt werden?
4. Sind spezielle Anforderungen der 17025 anzuwenden?

Die Evaluierung und Implementierung der o.a. Schritte sind von der Konformitätsbewertungsstelle durchzuführen. Die Akkreditierungsstelle muss die Angemessenheit der Evaluierungsergebnisse begutachten.

Ad 1.: Definition des Inspektionsprozesses
Die Inspektionstätigkeit sollte in kleine Arbeitsschritte gegliedert werden und bei jedem Schritt muss überlegt werden, ob eine Messung durchgeführt wird.

Ad 2.: Wird eine Messung im Prozess angewendet?
Wird bei der Inspektionstätigkeit keine Messung angewendet, dann ist es nicht nötig über die Anforderungen der 17025 nachzudenken. Es genügt die Anforderungen der 17020 umzusetzen. Wird bei der Inspektionstätigkeit eine Messung angewendet, dann ist es nötig die Anforderungen der 17025 zu berücksichtigen.

Ad 3.: Muss die Messung von einer akkreditierten Prüfstelle nach 17025 durchgeführt werden?
Typischerweise gibt es vier Gründe eine akkreditierte Messung durchzuführen:

• Die Inspektionsanforderungen (Gesetz, Regelung, Kundenanforderung) schreiben eine akkreditierte Messung nach 17025 vor.
• Die Inspektionsstelle beauftragt einen Unterauftragnehmer mit der Messung.
• Die Inspektionsstelle möchte die akkreditierte Messung auch außerhalb der Inspektionstätigkeit anbieten.
• Die Inspektionsstelle möchte seine Mess-Kompetenz nach 17025 belegen.

Die Ergebnisse von Unterauftragnehmern müssen im Inspektionsbericht gemäß den Regelungen zur Führung des Akkreditierungszeichens gekennzeichnet werden. Wenn die Inspektionsstelle nur Messergebnisse berichtet und keine Ergebnisse des akkreditierten Inspektionsverfahrens angibt, darf das Akkreditierungszeichen nicht am Bericht angeführt werden.

Wenn die Messungen im Rahmen einer akkreditierten Prüfstelle durchgeführt werden, muss beachtet werden, dass die Inspektion als Ganzes immer noch im Rahmen der akkreditierten Inspektionsstelle durchgeführt werden muss. Daraus folgt, dass die relevanten Anforderungen der 17020, speziell Unparteilichkeit und Vertraulichkeit, auch für die akkreditierten Messungen berücksichtigt werden müssen. Die Verantwortung für die Erfüllung der 17020 Anforderungen durch einen Unterauftragnehmer liegt bei der Inspektionsstelle.

Die Anforderungen der 17025 und der 17020 in Bezug auf Unabhängigkeit müssen umgesetzt werden.

Ad 4.: Sind spezielle Anforderungen der 17025 anzuwenden?
Grundsätzlich muss sichergestellt sein, dass Messungen, die im Rahmen einer Inspektion durchgeführt werden, vergleichbar sind mit einer Messung, die von einer Prüfstelle nach den Anforderungen der 17025 durchgeführt wird. Vergleichbar heißt, dass Inspektionsstellen, die Messungen durchführen, auch die Anforderungen der 17025 erfüllen müssen.

Technisch gesehen erreicht die 17020 diese Anforderungen mit zwei Normpunkten:

• Wird die Messung durch die Inspektionsstelle selbst durchgeführt, greifen die Normpunkte 7.1.1 bis 7.1.3 (Inspektionsverfahren und Anweisungen). Darin wird u.a. gefordert, dass die Inspektionsstelle geeignete Verfahren einsetzt. Geeignet ist ein Verfahren dann, wenn die darin enthaltene Messung ausreichend genaue Ergebnisse liefert und wenn das Verfahren rückführbar ist. In diesen Fällen ist ein Validieren der Methode notwendig.
• Wenn die Messung durch einen Unterauftragnehmer durchgeführt wird, greift  Normpunkt 6.3.1 (kompetente Unterauftragnehmer). Darin wird gefordert, dass Unterauftragnehmer die relevante Anforderungen der 17025 erfüllen müssen. Welche Anforderungen im gegeneben Fall „relevant“ sind hängt davon ab, wie kritisch die Messung ist und welchen Einfluss das Messergebnis auf die Inspektionstätigkeit hat.

ISO/IEC 17020 und ISO/IEC 17025 sind unterschiedliche Anforderungsnormen, sie haben aber dennoch ein paar grundlegende Gemeinsamkeiten. Diese gemeinsamen Schlüsselaspekte sollen neben den individuellen Anforderungen sicherstellen, dass Prüfergebnisse und Inspektionsergebnisse auf demselben Level vertraut werden kann. Die Mehrheit der Normanforderungen wird durch die ISO/IEC 17020 und ISO/IEC 17025 ähnlich definiert oder führen zumindest zu vergleichbaren Resultaten. Einige der Anforderungen werden aber grundsätzlich unterschiedlich behandelt. Diese Schlüsselaspekt sind:

• Unabhängigkeit
• Messtechnische Rückführung
• Validieren von Methoden
• Qualitätssichernde Maßnahmen

Das Thema „Unabhängigkeit“ wurde bereits in (3) behandelt.

Die Themen  „Messtechnische Rückführung“, „Validieren von Methoden“, „Qualitätssichernde Maßnahmen“ müssen separat und individuell für jede Untersuchung inklusive Messung betrachtet werden.

Bei den Überlegungen, ob die Anforderungen der 17025 an die messtechnische Rückführung, Validierung von Methoden und Qualitätssichernde Maßnahmen relevant sind, ist es wichtig die unterschiedlichen Ansprüche der 17020 und der 17025 zu berücksichtigen. Eine Übersicht bieten der Anhang B2, B3 und B4 des Leitfadens G27. Der größte Unterschied in der Praxis ist das Kapitel „Eignungsprüfungen“ der ISO/IEC 17025.

In weiterer Folge ist zu beachten, dass alle Nichtkonformitäten mit o.a. Überlegungen auf die korrespondierenden Kapitel der ISO/IEC 17020 (6.3.1 oder 7.1.1  7.1.3) zu beziehen sind.

Wie kann dieser Prozess in der Praxis abgebildet werden?

Nachfolgend finden Sie einen Workflow, wie er im G27 abgebildet ist.

Als Vorlage für die Analyse der einzelnen Schritte der Inspektionstätigkeit kann folgende Tabelle dienen. Sie ist auszufüllen und im Aufzeichnungssystem entsprechend der Inspektionsverfahren zu hinterlegen. Im Anhang 3 des Leitfadens G27 finden Sie einige Beispiele aus unterschiedlichen Fachbereichen.

Beschreibung des Verfahrens:

Fazit

Mit der Vorgangsweise kann sichergestellt werden, dass Messergebnisse, die im Zuge der Inspektionstätigkeit ermittelt werden, auch valide sind. Mit dem Blog wollen wir eine Hilfestellung anbieten, die Anforderungen des Leitfadens leichter in der Praxis umzusetzen.

Bei der Entscheidung, ob im Rahmen der Inspektionstätigkeit auch Messungen durchgeführt werden, die nach den Anforderungen der ISO/IEC 17025 abgewickelt werden müssen, bieten wir Ihnen auch gerne unsere Unterstützung an.

TELEFON: 0043 664 4303364                 E-MAIL: OFFICE@METRAS.AT

Quelle:    ILAC
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