Geräte und Messmittel optimal einsetzen

In der Vorläufernorm der neuen 17025 wurden die Anforderungen in den Abschnitten 5.5 „Einrichtungen“, 5.6.1 „Messtechnische Rückführung/Allgemeines“ und 5.6.3 „Bezugsnormale und Referenzmaterialien“ genannt. Der Normpunkt wurde in der neuen ISO/IEC 17025:2017 textlich überarbeitet.

Die wichtigsten Anforderungen aus dem Punkt 6.4 der aktuellen 17025 sind folgende:

• Zugang zu den notwendigen Einrichtungen muss gegeben sein
• Erfüllung der Anforderungen auch bei Einrichtungen ohne ständige Kontrolle
• Verfahren für die Handhabung, Transport, Lagerung, Gebrauch und Wartung müssen vorhanden sein
• Sicherstellung der Anforderungen vor Inbetriebnahme
• Beachtung der erforderlichen Messgenauigkeit/Messunsicherheit
• Kalibrierpflicht von Messeinrichtungen in besonderen Fällen
• Notwendigkeit von Kalibrierprogrammen
• Kennzeichnung von Einrichtungen
• Außerbetriebnahme von Einrichtungen
• Verfahren für Zwischenprüfungen
• Referenzwerte oder Korrekturfaktoren auf neuestem Stand
• Verhinderung von unbeabsichtigten Veränderungen
• Aufzeichnungen über die Einrichtungen

Die Prüfstelle muss mit allen Probenahme-, Mess- und Prüfeinrichtungsgegenständen (technische Ausrüstung) ausgestattet sein, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfungen (einschließlich Probenahme, Vorbereitung der Prüfgegenstände, Verarbeitung und Auswertung der Prüfdaten) erforderlich sind.
Die Einrichtungen und ihre Software, die für Prüfung, Kalibrierung und Probenahme benutzt werden, müssen geeignet sein, die erforderliche Genauigkeit zu erreichen, und müssen den Spezifikationen genügen, die für die betreffenden Prüfungen von Bedeutung sind. Dies gilt auch für Einrichtungen, die nicht ständig von der Prüfstelle alleine benutzt werden, sondern von anderen Abteilungen im Unternehmen oder von z.B. Forschungsgruppen verwendet werden.

In einem Verfahren (z.B. Prozess, Verfahrensanweisung, SOP) muss die Handhabung, der Transport (z.B. Probenahmegeräte), die Lagerung, der Einsatz und die Wartung aller relevanter Geräte und Einrichtungen eindeutig festgelegt werden. Relevant sind Einrichtungen sobald sie in irgendeiner Form das Ergebnis der Prüfung beeinflussen können.

Die Prüfstelle muss überprüfen, ob die Einrichtungen den festgelegten Anforderungen entsprechen bzw. die Forderungen des durchzuführenden Verfahrens erfüllen. Dies gilt generell für alle Geräte und Einrichtungen. Dazu ist bei vielen Einrichtung ein Kalibrier oder Überprüfungsprogramm festzulegen. Zu beachten sind die Anforderungen an die Messunsicherheit und die Berücksichtigung der Einflussgrößen auf die Messunsicherheit.

Vor der Inbetriebnahme müssen alle Messeinrichtungen kalibriert werden, wenn sie einen signifikanten Einfluss auf Genauigkeit und Gültigkeit des Ergebnisses (einer Prüfung, Kalibrierung, Probennahme) haben. Dies gilt immer dann, wenn ein Nachweis der metrologischen Rückführbarkeit erstellt wird. Details dazu sind in Kapitel 6.5 und Anhang A der 17025 definiert.

Die Prüfstelle muss in einem Kalibrierprogramm festlegen, welche Einrichtungen zu kalibrieren sind und wie die Kalibrierung erfolgen soll. Dazu ist die Anforderung an akkreditierte Kalibrierstellen zu beachten. Kalibrierpflichtige Geräte müssen derart gekennzeichnet werden, dass alle Mitarbeiter erkennen können ob die Kalibrierung gültig ist (Kalibrierstatus).

Einrichtungen die nicht einwandfrei funktionieren bzw. nicht valide Ergebnisse liefern müssen außer Betrieb genommen werden und entsprechend gekennzeichnet werden, damit eine versehentliche Inbetriebnahme verhindert wird. Dazu sind die Ursachen des Defekts zu analysieren und entsprechende Aufzeichnungen darüber und alle Reparaturmaßnahmen zu führen. Es ist unbedingt zu berücksichtige ob bereits Ergebnisse von vorangegangen Prüfungen betroffen sind. Siehe dazu das Kapitel nichtkonforme Arbeit (7.10).

Gute Laborpraxis ist, dass Einrichtungen in festgelegten Intervallen (Arbeitstäglich, wöchentlich, monatlich etc.) mit sogenannten Zwischenprüfungen überwacht werden. Die Mindestanforderungen dazu sind üblicherweise in den Bedienungsanleitungen der Einrichtungen angeführt.

Unbeabsichtigte Veränderungen der Geräteeinstellungen müssen verhindert werden. Hier ist mit Augenmaß und Hausverstand vorzugehen. Maßnahmen können Zugangsregelungen, Passwortschutz am Bedienungs-PC oder eine geeignete Lagerung etc. sein. Je nach Einflussgröße und Sicherheitsrelevanz kann zu diesem Punkt eine einfache Risikobetrachtung von Vorteil sein.

Über die Einrichtungen müssen Aufzeichnungen geführt werden, egal ob digital oder analog. In der Norm wird genau angegeben, welche Angaben in den Aufzeichnungen enthalten sein müssen. Zu beachten ist, dass nicht nur Geräte selber, sondern auch Software zu zuzuordnen ist, wenn sie einen entsprechenden Einfluss auf das Ergebnis hat.