Februar Newsticker Akkreditierung
Die wichtigsten News auf einen Blick
Österreich – Akkreditierung Austria
✅ Neue Version: Leitfaden 05 Akkreditierungserfordernisse für Konformitätsbewertungsstellen 20250225
➡️ 2.1.2 Änderungen bei aufrechter Akkreditierung – Angaben zum flexiblen Akkreditierungsumfang wurden entfernt
➡️ 3.1 Antrag auf erstmalige Akkreditierung einer Konformitätsbewertungsstelle – Allgemeine Erfordernisse – statt einem QMH werden nun Dokumente, in denen die Umsetzung der Anforderungen aus dem jeweiligen Akkreditierungsprogramm beschrieben werden, gefordert.
➡️ 6.2 Unterlagen, die von der KBS vor einer Office-Begutachtung zur Verfügung zu stellen sind – hier wurden die erforderlichen Unterlagen präzisiert und die Liste der Schlüsselpersonen neu aufgenommen.
➡️ 6.3 Nachweis der Kompetenz für Konformitätsbewertungsverfahren, für die eine Konformitätsbewertungsstelle akkreditiert ist, in der Praxis – dieser Punkt wurde neu aufgenommen:
⏺️ Konformitätsbewertungsstellen müssen regelmäßig ihre Kompetenz in der Praxis nachweisen. Dieser Nachweis erfolgt durch:
⏹️Praktische Begutachtung vor Ort oder im Labor (Gilt für Kalibrierstellen, Prüfstellen einschließlich medizinischer Laboratorien, Anbieter von Eignungsprüfungen und Hersteller von Referenzmaterialien. Dabei wird die Durchführung akkreditierter Konformitätsbewertungsverfahren überprüft.)
⏺️ Witness-Begutachtungen bei Kunden
⏹️Betrifft Inspektionsstellen, Zertifizierungsstellen (für Managementsysteme, Produkte, Prozesse, Dienstleistungen und Personen) sowie Validierungs- & Verifizierungsstellen.
⏹️Die Begutachtung erfolgt direkt bei den Kunden der akkreditierten Stellen.
⏺️ Falls eine Konformitätsbewertungsstelle innerhalb von 24 Monaten keinen Nachweis für die praktische Anwendung ihrer akkreditierten Verfahren erbringen kann und keine gleichwertige Kompetenz in verwandten Bereichen nachgewiesen wird, erfolgt der Entzug der Akkreditierung durch die Behörde.
➡️ 9. Antrag auf Änderung des Akkreditierungsumfanges – Angaben zum flexiblen Akkreditierungsumfang wurden entfernt
Deutschland – DAkks
✅Risikoorientierte Begutachtungsplanung
➡️ Jahresmeldung: Frist endet Ende März
➡️ Jährliche Datenabfrage ist für alle Konformitätsbewertungsarten erforderlich
➡️ Am 31. März 2025 endet für akkreditierte Stellen die Frist für die Zusendung der für alle Konformitätsbewertungsarten erforderlichen Jahresmeldung für das Jahr 2024. Alle Stellen, die ihre Meldung bislang nicht an die DAkkS übermittelt haben, sollten dies zeitnah nachholen.
✅Flexible Geltungsbereiche: Urkundenanlagen vereinfacht und Prüfverfahrenslisten vereinheitlicht
➡️ Pilotprojekt für akkreditierte Prüflaboratorien – neues Format für Urkundenanlagen ist gleichwertig
➡️ Die DAkkS vereinfacht die Darstellung der flexiblen Geltungsbereiche in den Urkundenlagen von akkreditierten Prüflaboratorien und vereinheitlicht die Prüfverfahrenslisten. Dieser Schritt erfolgt im Zuge der Umstellung der Kategoriebezeichnungen für flexible Geltungsbereiche, bei der die neuen Kategorien „A, B, C“ für mehr Klarheit sorgen sollen.
✅Akkreditierung von flexiblen Geltungsbereichen
➡️ Flexible Geltungsbereiche: Umstellungen bei medizinischen Laboratorien starten im Februar
➡️ Anpassung der Kategoriebezeichnungen gilt für die Urkundenlagen akkreditierter medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189
➡️ Im August des vergangenen Jahres hat die DAkkS damit begonnen, bei akkreditierten Prüflaboratorien die neuen Kategorien „A, B und C“ für die Darstellung flexibler Geltungsbereiche auf den Urkundenanlagen einzuführen. Nun startet im Februar die Einführung dieser Kategorien auch für medizinische Laboratorien.
✅Neues Regeldokument für Kalibrierlaboratorien veröffentlicht
➡️ Regel R-17025-K konkretisiert die Anwendung der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018
➡️ Nach Abschluss des Konsultationsverfahrens hat die DAkkS die neue „Regel zur Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018“ (R-17025-K) veröffentlicht und in Kraft gesetzt.
Schweiz – SAS
✅ Keine News seit dem letzten Newsletter
Die wichtigsten neuen Leitfäden auf einen Blick
✅ILAC
➡️ Keine neuen Leitfäden seit dem letzten Newsletter
✅EA
➡️ EA-INF/05 Directory of European legislations and EU schemes
⏺️ Diese Veröffentlichung wurde erstellt, um nationale Akkreditierungsstellen zu unterstützen, indem sie ein umfassendes Verzeichnis der EU-Rechtsvorschriften und -Programme in Bezug auf Akkreditierung und Konformitätsbewertung gemäß Verordnung (EG) Nr. 765/2008 bereitstellt.
✅DAkks
➡️ Dokumentenart: Einzureichende Unterlagen: ZIP-Ordner Einzureichende Unterlagen Prüflaboratorien 17025; Kennung: EU-17025_PL_XXXXX-YY | Freigabe: 17.02.2025
➡️ Dokumentenart: Einzureichende Unterlagen: Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025; Kennung: LI-EU_PL | Freigabe: 17.02.2025
➡️ Dokumentenart: Bericht/Checkliste zum Flexiblen Geltungsbereich der Akkreditierung DIN EN ISO 15189; Kennung: FO-B_ML_Flex-Geltungsbereich | Freigabe: 14.02.2025
➡️ Dokumentenart: Regeln gültig: ILAC-Politik für Eignungsprüfungen und/oder Vergleiche zwischen Laboratorien (Deutsche Übersetzung); Kennung: ILAC-P9:01/2024 | Freigabe: 14.02.2025
➡️ Dokumentenart: Regeln gültig: Regel zur Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018; Kennung: R-17025-K | Freigabe: 10.02.2025
➡️ Dokumentenart: Listen zur Beantragung des Geltungsbereichs; Verzeichnis der Anlagen zum Akkreditierungsantrag zur Beantragung des Geltungsbereiches der Akkreditierung nach Fachgebieten; Kennung: LI-Antrag GB | Freigabe: 05.02.2025
➡️ Dokumentenart: Informationspapiere: DAkkS-Akkreditierungssymbol: Hinweise zu den Farbversionen und Dateiformate; Kennung: IP-002 | Freigabe: 05.02.2025
➡️ Dokumentenart: Checkliste/Bericht für die speziellen Kriterien für Prüflaboratorien oder Zertifizierungsstellen nach VO 2019/881 (Cyber Security Act); Kennung: FO-B_PL_ZE_EU-Cyber_Security_Act | Freigabe: 31.01.2025
➡️ Dokumentenart: Allgemeine Antragsdokumente: Antrag zur Verwendung des digitalen Akkreditierungssymbols; Kennung: FO-Antrag_A-Symbol_digital | Freigabe: 30.01.2025
➡️ Dokumentenart: Allgemeine Antragsdokumente: Änderung zu einem laufenden Antrag; Kennung: FO-Antrag_Änd_lfd-Antrag | Freigabe: 30.01.2025
➡️ Dokumentenart: Allgemeine Antragsdokumente: Antrag auf Änderung der Akkreditierung; Kennung: FO-Antrag_Änderung | Freigabe: 30.01.2025
➡️ Dokumentenart: Allgemeine Antragsdokumente: Antrag auf (Teil-)Aussetzung oder (Teil-)Widerruf der Akkreditierung; Kennung: FO-Antrag_Aussetzg_Widerruf
➡️ Dokumentenart: Allgemeine Antragsdokumente: Antrag auf Erstakkreditierung; Kennung: FO-Antrag_Erstakkreditierung | Freigabe: 30.01.2025
➡️ Dokumentenart: Allgemeine Antragsdokumente: Antrag auf Reakkreditierung; Kennung: FO-Antrag_Reakkreditierung | Freigabe: 30.01.2025
✅ Akkreditierung Austria
➡️ Neue Version: Leitfaden 05 Akkreditierungserfordernisse für Konformitätsbewertungsstellen 20250225
✅ EURACHEM
➡️ Neuer Eurachem-Validierungsleitfaden veröffentlicht
⏺️ Die Eurachem-Arbeitsgruppe für Methodenvalidierung freut sich, die Veröffentlichung der dritten Ausgabe des Leitfadens The Fitness for Purpose of Analytical Methods bekannt zu geben. Diese dritte Ausgabe ist eine umfassende Überarbeitung der Ausgabe von 2014 und enthält Leitlinien zur Bedeutung der Eignung für den vorgesehenen Zweck, zur Durchführung von Validierungs- und Verifizierungsstudien, eine Diskussion über Leistungsmerkmale und verwandte Themen sowie vieles mehr.
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➡️ Neues Informationsblatt zur Qualifizierung von Geräten und Systemen
⏺️ Die Eurachem-Arbeitsgruppe für Qualifizierung von Analysengeräten und -systemen hat ein neues Informationsblatt mit dem Titel „Eignung für den vorgesehenen Zweck von Analysengeräten und -systemen“ veröffentlicht. Es bietet eine Einführung in die Rolle und den Umgang mit Analysengeräten und -systemen in Laboratorien.
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Datum: 25.2.2025
Quellen:
✅ https://www.bmdw.gv.at/Services/Akkreditierung/NEWS.html
✅ https://www.dakks.de/de/aktuelle-meldungen.html
✅ https://www.sas.admin.ch/sas/de/home.html
✅ https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-guidance-series/
✅ https://european-accreditation.org/information-center/ea-publications/