Externe Qualitätssicherung (EQA/PT): Wie Labore ihre Ergebnisse mit Eignungsprüfungen valide und vergleichbar halten
Einleitung
Ergebnisse aus Laboren bilden die Grundlage für Entscheidungen – medizinisch, technisch oder rechtlich.
Damit diese Ergebnisse verlässlich sind, verlangt die ISO/IEC 17025 (Kap. 7.7.2) bzw. ISO 15189 (Kap. 7.3.7.3) eine kontinuierliche Überwachung der Leistungsfähigkeit – nicht nur intern, sondern auch extern.
Diese externe Überprüfung erfolgt durch Eignungsprüfungen (Proficiency Testing, PT) oder externe Qualitätssicherungsprogramme (EQA).
Sie sind das zentrale Instrument, um sicherzustellen, dass Messergebnisse richtig, rückführbar und vergleichbar sind – unabhängig davon, wer misst.
1. Ziel und Nutzen der externen Qualitätssicherung
Die externe Qualitätssicherung überprüft objektiv, wie zuverlässig ein Labor arbeitet.
Dabei werden eigene Ergebnisse mit den Resultaten anderer Labore oder mit Referenzwerten verglichen.
Das Ziel: Abweichungen erkennen, Ursachen verstehen und die Ergebnisqualität kontinuierlich verbessern.
Vorteile auf einen Blick:
- Nachweis der Kompetenz gegenüber Akkreditierungsstellen und Kunden
- Früherkennung von Messabweichungen oder Geräteproblemen
- Vergleichbarkeit der eigenen Methoden im nationalen und internationalen Umfeld
- Grundlage für die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagements
2. Anforderungen laut Norm und Leitfäden
Die internationalen Regelwerke legen klare Erwartungen fest:
- ISO/IEC 17025:2017 (7.7.2)Das Labor muss seine Leistung durch Vergleich mit anderen Laboratorien überwachen, sofern verfügbar und zweckmäßig – also durch PT oder vergleichbare ILC-Programme (Interlaboratory Comparisons).
- ISO 15189:2022 (7.3.7.3)Medizinische Laboratorien müssen an geeigneten externen Qualitätssicherungsprogrammen teilnehmen, die die klinische Relevanz abbilden.Wenn kein EQA-Programm verfügbar ist, sind alternative Methoden (z. B. Probenaustausch, Vergleich von IQC-Daten, Parallelmessungen) verpflichtend.
- ILAC P9:01/2024Ergänzt und konkretisiert diese Normforderungen:
- Die Teilnahme an PT/EQA ist verpflichtend, wenn Programme verfügbar und geeignet sind.
- Jedes Labor muss einen Teilnahmeplan (PT-Plan) erstellen, der Häufigkeit und Umfang festlegt.
- Wenn keine geeigneten Programme existieren, müssen begründete Alternativen nachgewiesen werden.
- Abweichungen müssen untersucht und Korrekturmaßnahmen nachweislich umgesetzt werden.
- EA-4/18 (Guidance on level and frequency)Definiert, wie oft und in welchen Bereichen Labore teilnehmen müssen – abhängig von Risiko, Methodik, Personal, Stabilität und Probenaufkommen.
3. Der EQA-/PT-Prozess – Schritt für Schritt
Schritt 1: Planung – Die EQA-Strategie entwickeln
Erstellen Sie eine EQA-Strategie mit folgenden Schritten:
- Analyse des Tätigkeitsbereichs:Welche Verfahren, Matrizes und Parameter sind akkreditiert?
- Risikobewertung:Wo hätte ein fehlerhaftes Ergebnis die größten Folgen?
- Programmrecherche:Welche EQA-/PT-Programme sind verfügbar und geeignet (z. B. über www.eptis.org)?
- Teilnahmeplanung:
- Frequenz: mindestens einmal pro Akkreditierungszyklus je Kompetenzbereich
- höhere Frequenz bei neuen Methoden, neuem Personal oder hoher Kritikalität
- Dokumentation:Der Plan muss regelmäßig überprüft und im Managementreview bewertet werden.
Schritt 2: Auswahl geeigneter Programme
Ein EQA-/PT-Programm ist geeignet, wenn:
- es dieselbe Methode, Matrix oder ein vergleichbares Messprinzip nutzt,
- es von einem akkreditierten Anbieter nach ISO/IEC 17043 stammt,
- es rückführbare Zielwerte (xₚₜ) und nachvollziehbare Bewertungskriterien bietet,
- und eine statistische Auswertung nach ISO 13528 durchführt.
Falls kein Programm verfügbar ist, sind Alternativen zulässig, z. B.:
- Probenaustausch mit anderen Laboren,
- Vergleich von identischen IQC-Materialien,
- Nutzung von Referenzmaterialien,
- Geräte- oder Methodenvergleiche.
Wichtig: Diese Alternativen müssen begründet, geplant und auf Wirksamkeit überprüft sein.
Schritt 3: Vorbereitung und Durchführung
Vor jeder Runde:
- Teilnahme dokumentieren (Programm, Methode, Verantwortliche).
- Proben unter Routinebedingungen bearbeiten – also durch das reguläre Personal, mit Standardmethoden.
- Alle Messwerte, Geräteeinstellungen und Chargen aufzeichnen.
- Ergebnisse termingerecht übermitteln.
Die Proben dürfen nicht als Sonderfall behandelt werden – Ziel ist die realistische Beurteilung der Routinearbeit.
Schritt 4: Bewertung der Ergebnisse
Nach der Runde liefert der Anbieter eine Auswertung.
Typische Kennzahlen laut Eurachem 2024 und ISO 13528:
| Kennzahl | Bedeutung | Interpretation |
|---|---|---|
| z-Score | Abweichung vom Zielwert in Einheiten der Standardabweichung | ≤ 2: akzeptabel, 2–3: Warnsignal, ≥ 3: nicht akzeptabel |
| z’-Score | wie z, jedoch unter Berücksichtigung der Unsicherheit des Zielwerts | gleiche Bewertung |
| ζ-Score (Zeta) | Vergleich des Ergebnisses unter Berücksichtigung der Unsicherheit des Labors und des Zielwerts | |
| En-Score | für Kalibrierlabore – Vergleich auf Basis erweiterter Unsicherheiten |
Hinweis: Eine einzelne schlechte Runde ist kein Drama – entscheidend ist, dass Abweichungen erkannt, verstanden und bearbeitet werden.
Bitte beachten, dass Akkreditierung Austria die Meldung negativ bewerteter Eignungsprüfungen fordert.
Schritt 5: Ursachenanalyse und Maßnahmen
Bei auffälligen Ergebnissen:
- Ursachenanalyse durchführen:Methodik, Kalibration, Reagenzien, Personal, Umgebung.
- Korrekturmaßnahmen umsetzen:Wiederholungsprüfung, Schulung, Wartung oder Anpassung der Methode.
- Wirksamkeit prüfen:Nächste Runde oder interne Kontrollmessung dokumentiert bewerten.
- Klinische Relevanz (bei ISO 15189):Prüfen, ob Patientenbefunde betroffen sind – und Nutzer ggf. informieren.
Schritt 6: Nachverfolgung und Integration
Alle Ergebnisse müssen Teil des Qualitätsregelkreises sein:
- Dokumentation in der EQA-/PT-Übersicht
- Trendanalysen über Zeiträume
- Bewertung im jährlichen Managementreview
- Verknüpfung mit Schulungen, Geräteprüfungen und Risikoanalysen
So entsteht ein lückenloser Nachweis für die Aufrechterhaltung der Kompetenz – und die kontinuierliche Verbesserung der Ergebnisse.
4. Rolle des Akkreditierungssystems (ILAC P9)
Laut ILAC P9 ist die Teilnahme an PT/EQA:
- verpflichtend, wenn Programme verfügbar und geeignet sind,
- planmäßig zu dokumentieren (Teilnahmeplan),
- regelmäßig zu bewerten (Leistungsanalyse, Trend, CAPA),
- und bei Fehlleistungen mit nachvollziehbaren Maßnahmen zu verknüpfen.
Akkreditierungsstellen müssen sicherstellen, dass:
- Labore ihre Teilnahmepläne risikobasiert gestalten,
- Ergebnisse systematisch bewertet werden,
- und Alternativen (wenn keine PTs verfügbar sind) fachlich gerechtfertigt sind.
5. Fazit
Externe Qualitätssicherung ist mehr als ein Ringversuch.
Sie ist ein aktiver Managementprozess zur Sicherstellung verlässlicher Ergebnisse – und damit ein zentrales Element jeder Akkreditierung.
Ein Labor, das EQA richtig lebt, zeigt:
- Es misst nicht nur – es versteht, überprüft und verbessert.
- Es erkennt Abweichungen, bevor sie zum Problem werden.
- Es nutzt Daten, um Qualität sichtbar zu machen.
Damit wird EQA zum Beweis echter Kompetenz – für Auditoren, Kunden und die eigene Professionalität.