EA-4/20 G:2026 – Der neue Leitfaden für patientennahe Untersuchungen in akkreditierten medizinischen Laboren

Worum es geht

Die Europäische Kooperation für Akkreditierung (EA) hat am 21. April 2026 den neuen Leitfaden EA-4/20 G:2026 – Leitfaden für die Begutachtung von Laboratorien gegen EN ISO 15189:2022 – Patientennahe Untersuchungen veröffentlicht. Damit gibt es erstmals seit der Rücknahme der ISO 22870 wieder ein klares, EA-weit abgestimmtes Begutachtungsdokument speziell für patientennahe Untersuchungen.

Der Leitfaden wurde am 26. März 2026 offiziell verabschiedet, gilt ab April 2027 verbindlich und sieht eine Übergangsfrist von einem Jahr vor. Wer als medizinisches Labor patientennahe Untersuchungen anbietet, sollte sich jetzt mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen – sowohl mit Blick auf die nächste Begutachtung als auch auf das eigene Risikomanagement.

1. Für wen gilt der Leitfaden?

Der Leitfaden richtet sich an zwei Zielgruppen:

• Akkreditierungsstellen (z. B. Akkreditierung Austria, DAkkS, SAS), die patientennahe Untersuchungen in der Labormedizin begutachten
• Medizinische Laboratorien, die patientennahe Untersuchungen verantworten – sowohl innerhalb der eigenen Organisation als auch für externe Auftraggeber

Wichtig: Akkreditiert nach EN ISO 15189:2022 werden kann nur das medizinische Labor als Anbieter. Patientenselbsttests sind ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgenommen.

2. Die zentralen Begriffe – sauber unterschieden

Der Leitfaden präzisiert eine Reihe von Begriffen, die in der Praxis oft vermischt werden. Wir verwenden im Folgenden die deutschen Bezeichnungen und führen die englischen Originalbegriffe in Klammern an:

• Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT): Untersuchungen, die direkt am Patientenort durchgeführt werden – nicht im klassischen Zentrallabor
• Anbieter patientennaher Untersuchungen (POCT provider): das medizinische Labor, das die Leistung erbringt und die Gesamtverantwortung trägt
• Verantwortlicher für patientennahe Untersuchungen (POCT manager): die Person, die für die Qualität der Aktivitäten verantwortlich ist (siehe Annex A.3 ISO 15189:2022)
• Auftraggeber (POCT user): die Gesundheitseinrichtung, die die Leistung beim Anbieter beauftragt
• Standort (POCT site): der Ort, an dem patientennahe Untersuchungen durchgeführt werden (z. B. ein Klinikgebäude). Ein Standort kann mehrere Anwendungsorte enthalten
• Anwendungsorte (Delivery Points, DP): die konkreten Einsatzorte – Stationen, Ambulanzen, Notaufnahmen, aber auch mobile Anwendungsorte wie Rettungswagen oder Hubschrauber
• Interne Qualitätskontrolle (Internal Quality Control, IQC): die laborinterne laufende Qualitätsüberwachung der Untersuchungen
• Externe Qualitätsbewertung (External Quality Assessment, EQA): die Teilnahme an Ringversuchen oder vergleichbaren Programmen

Diese Unterscheidung ist nicht akademisch, sondern entscheidet darüber, wie Verantwortlichkeiten, Dienstleistungsvereinbarungen und Begutachtungsumfang strukturiert werden müssen.

3. Die sechs Risikofelder im Überblick

Der Kern des Leitfadens sind sechs Bereiche, in denen patientennahe Untersuchungen höhere oder zusätzliche Risiken im Vergleich zum klassischen Laborbetrieb mit sich bringen. Genau diese Bereiche werden Begutachter künftig besonders unter die Lupe nehmen.

3.1 Führung und Verantwortlichkeit (Klausel 5 & Annex A.2)

Standorte können organisatorisch zum Anbieter gehören oder in einer fremden Organisation liegen. In jedem Fall trägt der Anbieter die fachliche und organisatorische Gesamtverantwortung – auch dann, wenn die Untersuchungen im Rettungswagen einer anderen Trägerorganisation durchgeführt werden.

Typische Risiken: unklare Zuständigkeiten zwischen Labor und Station, fehlende oder lückenhafte Dienstleistungsvereinbarungen, instabile Managementsysteme, Interessenskonflikte bei der Beschaffung von Geräten und Reagenzien.

3.2 Personal (Klausel 6.2 & Annex A.4)

Der Anbieter muss patientennahe Untersuchungen durch autorisiertes, kompetentes Personal sicherstellen. Für alle Anwender an jedem Anwendungsort sind Schulung und Kompetenzbewertung vorgeschrieben – inklusive Aufzeichnungen.

In der Praxis sind drei Punkte besonders heikel:

• Hohe Personalfluktuation an Stationen führt zu Schulungsrückständen
• Geteiltes Personal zwischen mehreren Anwendungsorten erschwert die Nachverfolgung
• Veraltete Schulungsinhalte (Qualitätskontrolle, Wartung, Notfallplan, Befundinterpretation) sind ein klassischer Auditbefund

3.3 Dienstleistungsvereinbarung (Klausel 6.7.2)

Der Anbieter braucht Dienstleistungsvereinbarungen mit allen Auftraggebern, die jeden Standort und jeden Anwendungsort abdecken. Liegen Anbieter und Auftraggeber in derselben Organisation, kann die Vereinbarung vereinfacht werden – wegfallen darf sie aber nicht.

Geregelt werden müssen unter anderem: Ort und Anzahl der Anwendungsorte (auch mobile), Geräteausstattung, Verantwortlichkeiten für Qualitätskontrolle und Wartung, Kontinuitäts- und Notfallregelungen sowie die Verfügbarkeit von Reagenzien, Räumen und Personal.

3.4 Validität der Untersuchungsergebnisse (Klausel 7.3.7)

Der Anbieter muss an Ringversuchen (externe Qualitätsbewertung) oder gleichwertigen Programmen teilnehmen – und zwar für alle patientennahen Untersuchungsverfahren. Ein risikobasierter Plan für die Teilnahme ist verpflichtend.

Der Leitfaden verweist hier auf ILAC P9: Es müssen nicht zwingend alle einzelnen Geräte am Ringversuch teilnehmen, wenn die Gleichwertigkeit über interne Qualitätskontrolle, Korrelation und Risikoanalyse innerhalb einer technischen Kompetenzgruppe sauber nachgewiesen wird. Das ist eine wichtige Erleichterung – aber nur, wenn der Nachweis dokumentiert ist.

3.5 Kontinuität und Notfallvorsorge (Klauseln 7.8 und 7.6.4)

Neu im Fokus: Was passiert, wenn Geräte, Informationssysteme oder Reagenzien-Lieferketten ausfallen? Der Anbieter muss eine Strategie für Service-Kontinuität und Notfallvorsorge etablieren – und die Auftraggeber darüber informieren.

Besondere Risiken erkennt die EA bei Vorfällen der Informationssicherheit (Verweis auf ISO/IEC 27001:2022), bei Komplettausfällen einzelner Standorte oder Anwendungsorte sowie bei Lieferengpässen für Reagenzien und Verbrauchsmaterial. Die Notfallplanung muss an die jeweilige Organisation angepasst sein – ein Standardplan reicht nicht.

3.6 Datenmanagement und Informationssysteme (Klausel 7.6)

Gerade im Umfeld patientennaher Untersuchungen arbeiten oft mehrere Informationssysteme parallel: manuelle Erfassung im Rettungswagen, ein nicht angebundenes System auf einer Station, ein neues, mit dem Laborinformationssystem gekoppeltes System im OP. Daraus entstehen Risiken bei Datenübertragung, Berichtsausgabe, Zugriffskontrolle und Vertraulichkeit – insbesondere wenn mehrere Organisationen oder Cloud-Lösungen im Spiel sind.

Der Anbieter muss sicherstellen, dass das richtige Ergebnis zur richtigen Zeit beim richtigen Empfänger ankommt – auch über mobile Anwendungsorte hinweg.

4. Wie die Begutachtung künftig abläuft

Der Leitfaden gibt Akkreditierungsstellen erstmals einen klaren Rahmen für Stichprobenauswahl und Bewertungstiefe vor. Drei Punkte sind für Sie als Anbieter besonders relevant:

1. Erstbegutachtung: Hier müssen alle patientennahen Untersuchungstätigkeiten abgedeckt werden. Es gibt keine Stichprobenauswahl im Sinne von „wir schauen uns nur ein Drittel an“.
2. Folgebegutachtungen: Die Akkreditierungsstelle entwickelt eine risikobasierte Stichprobenstrategie. Bewertet wird nach Anzahl der Standorte, Anwendungsorte, Untersuchungsarten, Personalstruktur und Informationssystemen.
3. Gruppenbildung: Anwendungsorte mit gleichen kritischen Variablen (z. B. gleiche Anbindung an das Informationssystem, gleicher Einsatzzweck) können zu Gruppen zusammengefasst werden – auch standortübergreifend.

Ein flexibler Geltungsbereich ist möglich, aber: Die Aufnahme eines neuen Standorts in den Akkreditierungsumfang ist niemals durch Flexibilität abgedeckt – das bleibt ein formaler Erweiterungsantrag.

5. Was Sie jetzt tun sollten

Für medizinische Labore mit patientennahen Untersuchungstätigkeiten ergeben sich aus unserer Sicht fünf konkrete Vorbereitungsschritte:

1. Bestandsaufnahme: Welche Standorte und Anwendungsorte haben Sie? Welche sind mobil? Welche Informationssysteme sind angebunden, welche nicht?
2. Dienstleistungsvereinbarungen überprüfen: Decken Ihre Vereinbarungen alle Standorte und Anwendungsorte ab? Sind Verantwortlichkeiten, Qualitätskontrolle, Wartung und Notfallregelungen sauber geregelt?
3. Verantwortlichen benennen oder bestätigen: Gibt es eine klar autorisierte Person mit definiertem Aufgabenprofil?
4. Schulungs- und Kompetenznachweise konsolidieren: Pro Anwendungsort und pro Anwender – inklusive Aktualisierungspflicht.
5. Risikoanalyse für Ringversuche, Kontinuität und Informationssicherheit: Diese drei Felder sind die häufigsten Schwachstellen und werden bei der nächsten Begutachtung mit Sicherheit angesprochen.

Fazit

Mit EA-4/20 G:2026 schließt die EA eine wichtige Lücke in der Begutachtung patientennaher Untersuchungen nach ISO 15189:2022. Der Leitfaden bringt keine völlig neuen Anforderungen, sondern strukturiert sechs bekannte Risikofelder so klar, dass medizinische Labore und Akkreditierungsstellen denselben Maßstab anlegen können.

Für Sie als Anbieter heißt das: Die Übergangsfrist bis April 2027 ist großzügig bemessen – aber sie ist auch eine deutliche Aufforderung, Führung, Dienstleistungsvereinbarungen, Personal und Informationssysteme vor der nächsten Begutachtung systematisch durchzugehen.

👉 Unser Tipp: Nutzen Sie die Übergangsfrist aktiv. Eine ehrliche Selbstbewertung gegen die sechs Risikofelder zeigt schnell, wo nachgeschärft werden muss – und ist deutlich entspannter als eine Abweichung im Audit.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung

Im METRAS Portal finden Sie Vorlagen, Checklisten und Praxisbeispiele zu allen sechs Risikofeldern des EA-4/20-Leitfadens. In der Masterclass Akkreditierung begleiten wir Sie persönlich beim Aufbau eines normkonformen Managementsystems für patientennahe Untersuchungen.