Die neue EN ISO/IEC 17025:2017 – Änderungen & Neuerungen

Mit dem Ziel, die neuesten Entwicklungen widerzuspiegeln, umfasst die neue Ausgabe der EN ISO/IEC 17025 die Aktivitäten und Arbeitsweisen der Laboratorien von heute.

Wir haben für Sie die Änderungen und Neuerungen je Normpunkt zusammengefasst.

4.1 Unparteilichkeit
Der Abschnitt 4.1 zur Unparteilichkeit ist neu. Die Anforderungen sind spezifischer formuliert. In der EN ISO/IEC 17025:2005 wurden die Anforderungen in verschiedenen Abschnitten angesprochen, insbesondere in 4.1.5.b) wurden grundsätzliche Regelungen und Verfahren gefordert.

4.2 Vertraulichkeit
Der Abschnitt 4.2 zur Vertraulichkeit ist neu. In der EN ISO/IEC 17025:2005 wurden die Anforderungen in verschiedenen Abschnitten angesprochen.

5 Strukturelle Anforderungen
Die Anforderungen, die die Struktur des Laboratoriums betreffen, sind nicht neu – ausgenommen 5.3. Sie sind nach der Überarbeitung nur zusammengefasst in einem Abschnitt 5. Sie waren in der Vorgängernorm in den Abschnitten 4.1 und 4.2 zu finden.

6.2 Personal
In der Vorläufernorm in Abschnitt 5.2 genannt, textlich überarbeitet, mehr Flexibilität bei der Erfüllung der Anforderungen durch das Labor.

6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
In der Vorläufernorm in Abschnitt 5.3 genannt. Keine wesentlichen Änderungen.

6.4 Einrichtungen
In der Vorläufernorm in den Abschnitten 5.5 „Einrichtungen“, 5.6.1 „Messtechnische Rückführung/Allgemeines“ und 5.6.3 „Bezugsnormale und Referenzmaterialien“ genannt, textlich überarbeitet.

6.5 Metrologische Rückführbarkeit
In der Vorläufernorm in Abschnitt 5.6, textlich überarbeitet.

6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
Dieser Abschnitt ersetzt die Abschnitte 4.5 „Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag“ und 4.6 „Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen“ der Vorläufernorm.

7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
In der EN ISO/IEC 17025:2005 waren diese Anforderungen in den Abschnitten 4.4 „Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen“, teilweise 4.5 „Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag“ und teilweise 4.7 „Dienstleistungen für den Kunden“ enthalten. Neu ist die Einbeziehung der Entscheidungsregel in Abschnitt 7.1.3.

7.2.1 Auswahl und Verifizierung von Verfahren
Die Abschnitte 5.4.1 und 5.4.2 in der EN ISO/IEC 17025:2005 wurden präzisiert, die Verifizierung als Begriff eingeführt, die Anforderungen sind nicht wesentlich geändert.

7.2.2 Validierung von Verfahren
Die Anforderungen der EN ISO/IEC 17025:2005 sind im Wesentlichen geblieben. Anmerkungen wurden geändert. Die Aufzählung der Nach- weise für die Validierung 7.2.2.4 wurde erweitert.

7.3 Probenahme
Die Anforderungen entsprechen denen in der EN ISO/IEC 17025:2005, es wurden im Text Ergänzungen gemacht.

7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
In der Vorläufernorm in Abschnitt 5.8 genannt, textlich erweitert.

7.5 Technische Aufzeichnungen
In der Vorläufernorm in Abschnitt 4.13 genannt.

7.6 Ermittlung von Messunsicherheit
In der Vorläufernorm in Abschnitt 5.4.6 genannt, erweitert um die Probenahme.

7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen
In der Vorläufernorm in Abschnitt 5.9 genannt, neue und erweiterte Anforderungen.

7.8 Berichten von Ergebnissen
In der Vorläufernorm in Abschnitt 5.10 genannt, erweitert um Probenahmeberichte und Entscheidungsregel.

7.9 Beschwerden
In der Vorläufernorm in Abschnitt 4.8 genannt, deutlich erweiterte Anforderungen.

7.10 Nichtkonforme Arbeit
In der Vorläufernorm in Abschnitt 4.9 genannt, keine neuen Anforderungen.

7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement
In der Vorläufernorm in Abschnitt 5.4.7 genannt, wesentlich erweiterte Anforderungen.

8.1 Optionen
In der EN ISO/IEC 17025:2005 waren die Anforderungen an das Managementsystem in den Abschnitten 4.2 bis 4.10 (= Option A) enthalten. Es gab keine Optionen. Neu ist die Option B.

8.2 Dokumentation des Managementsystems
In der EN ISO/IEC 17025:2005 wurde dies in den Abschnitten 4.1 und 4.2 gefordert, jedoch textlich und von den Anforderungen geändert.

8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten
Die Anforderungen waren in der EN ISO/IEC 17025:2005 im Abschnitt 4.3 genannt, wurden textlich überarbeitet.

8.4 Lenkung von Aufzeichnungen
Vergleichbar mit Abschnitt 4.13 in EN ISO/IEC 17025:2005, der Text wurde aktualisiert.

8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Neue Anforderungen, die sich aus der ISO 9001:2015 ergeben, dafür Streichung des Abschnittes 4.12 „Vorbeugende Maßnahmen“ aus der EN ISO/ IEC 17025:2005.

8.6 Verbesserung
In der EN ISO/IEC 17025:2005 im Abschnitt 4.10 mit textlichen Veränderungen und im Abschnitt 4.7.2 fast wörtlich vorhanden.

8.7 Korrekturmaßnahmen
In der Vorläufernorm EN ISO/IEC 17025:2005 wurden Korrekturmaßnahmen im Abschnitt 4.11 behandelt, dieser Abschnitt wurde überarbeitet und ergänzt.

8.8 Interne Audits
In der EN ISO/IEC 17025:2005 wurden ähnliche Anforderungen gestellt. Der Text orientiert sich teilweise wörtlich an der ISO 9001, Abschnitt 9.2 und für die Durchführung der Audits wird der Leitfaden ISO 19011 empfohlen.

8.9 Managementbewertungen
Die Anforderungen in der EN ISO/IEC 17025:2005 wurden erweitert und besser geordnet, aber sind nicht wesentlich verändert.