Die neue EN ISO IEC 17025 – der Normentwurf
Die neue EN ISO IEC 17025 wird am 13. Jänner 2017 als Normentwurf veröffentlicht. Die Veröffentlichung als geltende Norm ist mit Juni 2017 geplant.
Die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Laboratorien werden in E (Entwurf) DIN EN ISO/IEC 17025 geregelt. Zu den Anwendern des Norm-Entwurfes gehören Laboratorien jeglicher Größe, sowie deren Kunden als auch Akkreditierungs- und Zertifizierungsstellen, die mit Hilfe von E DIN EN ISO/IEC 17025 die Kompetenz von Laboratorien nachvollziehen beziehungsweise nachweisen können.
Dieser Norm-Entwurf reiht sich in die ISO/IEC 17000er Normenreihe zur Konformitätsbewertung ein. Er enthält neben spezifischen Anforderungen an Laboratorien auch allgemeine Textbausteine, die sich in der gesamten ISO/IEC 17000er Normenreihe wiederholen. Dies betrifft zum Beispiel die Anforderungen zur Unparteilichkeit, zur Vertraulichkeit, zur Behandlung von Beschwerden und zum Management.
Der Normentwurf EN ISO/IEC 17025 wird EN ISO/IEC 17025:2005-08 ersetzen. Der Norm-Entwurf stellt eine umfassende Überarbeitung dar.
Der Anwendungsbereich wurde verschlankt und die gesamte Struktur des Norm-Entwurfes überarbeitet.
Außerdem wurde eine Betrachtung von Risiken und Chancen neu aufgenommen. Unparteilichkeit und Vertraulichkeit wurden stärker hervorgehoben. Die Kompetenz des Personals wurde betont. Stellvertreter für Schlüsselpositionen werden nicht mehr vorgeschrieben. Die Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit und zur Qualitätssicherung wurden erweitert.
Laboratorien, welche diesen Norm-Entwurf erfüllen, werden im Allgemeinen auch in Übereinstimmung mit den Grundsätzen von ISO 9001 arbeiten. Entsprechende Anforderungen an das Management von Laboratorien sind dafür im Norm-Entwurf enthalten.
Änderungen
Änderungen gegenüber DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 und DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
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Überarbeitung der Struktur der Norm;
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Verschlankung des Anwendungsbereichs;
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Aufnahme der Konzepte Unparteilichkeit und Vertraulichkeit;
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Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen;
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prozess- und ergebnisorientierte Gestaltung der Norm;
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Betonung der Kompetenz des Personals sowie Aufnahme von Anforderungen zu Dokumentation von Kompetenzen des Personals;
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Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben;
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Aufnahme von Anforderungen an extern bereitgestellte Tätigkeiten der Laboratorien anstelle von Vergabe (subcontracting);
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Aufnahme von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit, die nun die Anforderungen zur Messunsicherheit ergänzen;
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Aufnahme von Anforderungen an Aussagen zur Konformität von Prüfungen oder Kalibrierenden zu Spezifikationen und Normen;
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Anforderungen zur Qualitätssicherung erweitert;
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Anforderungen zur Lenkung von Daten in einem Abschnitt gebündelt;
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Anforderungen an das Management von Laboratorien gebündelt und entsprechend von DIN EN ISO 9001 ausgestaltet.
Inhaltsverzeichnis
- Anwendungsbereich
- Normative Verweisungen
- Begriffe
- Allgemeine Anforderungen
4.1 Unparteilichkeit
4.2 Vertraulichkeit - Strukturelle Anforderungen
- Anforderungen an Ressourcen
6.1 Allgemeines
6.2 Personal
6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums
6.4 Einrichtungen
6.5 Metrologische Rückführbarkeit
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen - Anforderungen an Prozesse
7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Extern bereitgestellte Tätigkeiten des Laboratoriums
7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden
7.2.1 Allgemeines
7.2.2 Validierung von Verfahren
7.3 Probenahme
7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
7.5 Technische Aufzeichnungen
7.6 Ermittlung der Messunsicherheit
7.7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen
7.8 Berichten von Ergebnissen
7.8.1 Allgemeines
7.8.2 Berichte (Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeberichte) – allgemeine Anforderungen
7.8.3 Testberichte – besondere Anforderungen
7.8.4 Kalibrierscheine – besondere Anforderungen
7.8.5 Aussagen zur Konformität in Berichten
7.8.6 Meinungen und Interpretationen in Berichten
7.8.7 Änderungen an Berichten
7.9 Beschwerden
7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten
7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement - Anforderungen an das Management
8.1 Optionen.
8.1.1 Allgemeines
8.1.2 Option A
8.1.3 Option B
8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A)
8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A)
8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A)
8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A)
8.6 Verbesserung (Option A)
8.7 Korrekturmaßnahme (Option A)
8.8 Interne Audits (Option A)
8.9 Managementbewertungen (Option A)
Anhang A (informativ) Metrologische Rückführbarkeit
A.1 Allgemeines
A.2 Metrologische Rückführbarkeit herstellen
A.3 Nachweis der Metrologischen Rückführbarkeit
Anhang B (informativ) Managementsystem
Literaturhinweise
Kommentar
Die Änderungen für Prüfstellen sind umfangreich ausgefallen. Wir haben uns den vorletzten Entwurf angesehen und die wichtigsten Punkte herausgearbeitet.
Ganz groß und mit umfangreichen Auswirkungen verbunden ist die Umstellung der Normstruktur. ALLE Punkte werden neu durchnummeriert und daher auch neu geordnet. Das ist wunderbar für alle, die ihre Handbücher längst schon entmisten wollten und auch auf eine Prozessstruktur umsteigen wollten. Der Teufel steckt aber im Detail, daher ist davon auszugehen, dass die wirklichen Herausforderungen in den neu formulierten Normpunkten stecken werden. Btw entfällt auch die Verpflichtung ein Management-Handbuch zu führen. Damit wir uns nicht falsch verstehen – die Workflows und Regelungen müssen natürlich dokumentiert werden. Aber die Norm schafft die Freiheit ein WIKI, eine Datenbank o.ä. Systeme zu verwenden.
METRAS bleibt für Sie am Ball. Sie werden hier im Blog regelmäßig über die Neuerungen lesen.