Stellen Sie sich vor, Sie lassen eine Wasserprobe im Labor testen, um sicherzustellen, dass sie trinkbar ist, oder ein Lebensmittel auf Allergene prüfen. Wie können Sie sich darauf verlassen, dass die Ergebnisse, die Sie erhalten, auch wirklich stimmen? Genau hier kommen Validierungs- und Verifizierungsprogramme ins Spiel! Sie sind das Herzstück der Qualitätssicherung in Laboratorien und unerlässlich, um die Zuverlässigkeit von Messergebnissen zu gewährleisten.
Diese Programme sind nicht nur Vorschriften aus internationalen Normen wie der ISO/IEC 17025 oder ISO 15189, sondern auch ein Zeichen dafür, dass ein Labor seine Arbeit sorgfältig und gewissenhaft ausführt. Sie stellen sicher, dass eine Messmethode „zweckdienlich“ ist – also ihren beabsichtigten Zweck erfüllen kann.
Doch was bedeuten diese beiden Begriffe eigentlich genau? Lassen Sie uns das Licht ins Dunkel bringen!
Validierung ist die Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden. Es ist eine systematische Bewertung eines Analyseverfahrens. Dabei werden die Leistungsmerkmale einer Methode in Bezug auf ihren Anwendungsbereich, die Matrix (das Material, in dem gemessen wird) und die Qualitätsanforderungen für einen bestimmten Zweck festgestellt.
Wann ist eine Validierung notwendig?
Ziel ist es, nachvollziehbar zu beweisen, dass ein Verfahren die spezifische Aufgabe tatsächlich erfüllen kann. Validierung kann auf Ebene eines einzelnen Labors (laborinterne Validierung) erfolgen, oder laborübergreifend durch sogenannte Ringversuche. Letzteres wird typischerweise für ausreichend robuste und ausgereifte Verfahren angewendet, die auch von Routine-Laboren genutzt werden sollen.
Verifizierung ist die Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.
Wann ist eine Verifizierung notwendig?
Die Verifizierung soll zeigen, dass ein Labor in der Lage ist, ein bereits validiertes Verfahren zufriedenstellend durchzuführen und dass es unter den spezifischen Bedingungen im eigenen Labor funktioniert und gebrauchstauglich ist.
Obwohl beide Begriffe eng miteinander verbunden sind, liegt der Hauptunterschied in ihrer Zielsetzung:
Validierung beweist, dass eine Methode grundsätzlich für ihren beabsichtigten Zweck geeignet ist (z.B. eine neu entwickelte oder stark modifizierte Methode).
Verifizierung bestätigt, dass ein Labor eine bereits validierte Methode erfolgreich anwenden kann und die erwarteten Leistungsmerkmale unter den eigenen Bedingungen erreicht werden.
Ein Verfahren, das bereits in einem einzelnen Labor validiert wurde, benötigt in diesem Labor keine weitere Verifizierung, da die Validierung für dieses spezifische Labor erfolgte.
Welche Parameter werden bewertet?
Für quantitative Verfahren (die genaue Mengen bestimmen) umfassen Validierungs- und Verifizierungsstudien typischerweise die Bewertung folgender Leistungsmerkmale:
Für qualitative mikrobiologische Methoden (Ja/Nein-Antworten) stehen insbesondere die Spezifität und Sensitivität im Vordergrund.
Dokumentation ist unerlässlich
Jeder Schritt der Validierung und Verifizierung muss nachvollziehbar und vollständig dokumentiert werden. Dazu gehören:
Regelmässige Überwachung der Gültigkeit eines freigegebenen Prüfverfahrens durch Qualitätskontrollproben oder die Teilnahme an Eignungsprüfungen (Ringversuchen) ist im Routinebetrieb entscheidend.
Ein effektives Validierungs- und Verifizierungsprogramm ist das Rückgrat der Qualitätskontrolle in jedem Labor. Es schafft Vertrauen in die generierten Daten und ermöglicht fundierte Entscheidungen. Indem Laboratorien diese Prinzipien konsequent anwenden, stellen sie die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit ihrer analytischen Ergebnisse sicher und tragen so massgeblich zu Wissenschaft, Sicherheit und Produktqualität bei.
WW; 29.62025