Betrachtung von Risiken und Chancen in Akkreditierungsnormen: Ein Leitfaden für die Akkreditierung

Betrachtung von Risiken und Chancen in Akkreditierungsnormen: Ein Leitfaden für die Akkreditierung

Die Akkreditierung spielt eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Untersuchungen und Dienstleistungen. Wesentlich für eine erfolgreiche Akkreditierung ist das effektive Management von Risiken und Chancen. Dieser Blogbeitrag beleuchtet die Anforderungen und Vorgehensweisen aus den Normen ISO 15189, ISO 17025 und ISO 17020, die den Umgang mit Risiken und Chancen in medizinischen und anderen Laboratorien sowie Inspektionsstellen regeln.

ISO 15189: Medizinische Laboratorien

Risikomanagement

Das Labormanagement muss Prozesse etablieren, um Risiken zu identifizieren, die Patienten schaden könnten, und Chancen zu erkennen, die die Patientenversorgung verbessern. Es ist unerlässlich, Maßnahmen zu entwickeln, um diese Risiken zu mindern und Chancen zu nutzen. Die Effektivität dieser Verfahren muss regelmäßig evaluiert und angepasst werden, falls sie sich als unwirksam erweisen.

• Praxisbeispiel: Ein Labor könnte einen Prozess zur Identifizierung von Probenverwechslungen einführen und Maßnahmen ergreifen, um solche Verwechslungen zu verhindern. Regelmäßige Überprüfungen der Wirksamkeit dieser Maßnahmen sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Risiken tatsächlich minimiert werden.

ISO 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

Identifizierung von Risiken und Chancen zur Verbesserung

Laboratorien müssen Risiken und Chancen im Zusammenhang mit ihren Tätigkeiten identifizieren, um unerwünschte Auswirkungen und mögliche Ausfälle zu verhindern oder zu reduzieren, Verbesserungen zu erreichen und sicherzustellen, dass das Managementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt.

• Praxisbeispiel: Ein Labor könnte die Einführung neuer Technologien in Betracht ziehen, um genauere und schnellere Testergebnisse zu erzielen. Dabei müssen mögliche Risiken, wie technische Ausfälle oder Schulungsbedarf des Personals, berücksichtigt und gemanagt werden.

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

Laboratorien müssen Maßnahmen planen, um mit identifizierten Risiken und Chancen umzugehen, diese Maßnahmen in das Managementsystem integrieren und ihre Wirksamkeit bewerten. Die Maßnahmen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die Validität der Ergebnisse sein.

• Praxisbeispiel: Bei der Einführung einer neuen Testmethode sollten Labore eine Risikoanalyse durchführen, um mögliche Fehlerquellen zu identifizieren und geeignete Kontrollen einzuführen, um die Genauigkeit der Testergebnisse zu gewährleisten.

ISO 17020: Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Inspektionsstellen

Vorbeugende Maßnahmen

Inspektionsstellen müssen Verfahren etablieren, um vorbeugende Maßnahmen zu treffen und die Ursachen möglicher Nichtkonformitäten zu beseitigen. Diese Maßnahmen sollten den wahrscheinlichen Auswirkungen potenzieller Probleme angemessen sein und umfassen die Ermittlung potenzieller Nichtkonformitäten, die Bewertung der Notwendigkeit von Maßnahmen, die Umsetzung erforderlicher Maßnahmen und die Bewertung ihrer Wirksamkeit.

• Praxisbeispiel: Eine Inspektionsstelle könnte ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung und Kalibrierung von Inspektionsgeräten einführen, um sicherzustellen, dass diese stets den erforderlichen Standards entsprechen und genaue Ergebnisse liefern.

Fazit

Die Betrachtung und das Management von Risiken und Chancen sind zentrale Elemente in den Akkreditierungsnormen ISO 15189, ISO 17025 und ISO 17020. Durch die Identifizierung von Risiken und Chancen, die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen und die regelmäßige Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen können Laboratorien und Inspektionsstellen ihre Dienstleistungen kontinuierlich verbessern und sicherstellen, dass sie den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Indem Labore und Inspektionsstellen diese Prinzipien in ihr tägliches Arbeiten integrieren, tragen sie nicht nur zur Vertrauensbildung bei, sondern auch zur allgemeinen Verbesserung und der Zuverlässigkeit ihrer Ergebnisse.