Anforderungen an Eignungsprüfungen: So setzen akkreditierte Stellen den Leitfaden ILAC-P9:01/2024 richtig um

Im Jahr 2024 hat die Internationale Laborakkreditierungskooperation (ILAC) den überarbeiteten Leitfaden ILAC-P9:01/2024 veröffentlicht. Dieser konkretisiert die Anforderungen an Eignungsprüfungen sowie Laborvergleiche, die nicht als klassische Eignungsprüfungen gelten. Für akkreditierte Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinische Laboratorien, Inspektionsstellen sowie Anbieter von Vergleichsuntersuchungen ergibt sich daraus unmittelbarer Handlungsbedarf.

In diesem Beitrag erhalten Sie eine schrittweise Anleitung, wie sich die neuen Anforderungen normkonform, risikobasiert und auditfest umsetzen lassen.

Was hat sich mit ILAC-P9:01/2024 geändert?

Der Leitfaden wurde an die aktuellen Fassungen folgender internationaler Normen angepasst:

• ISO/IEC 17025:2017 – Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
• ISO 15189:2022 – Anforderungen an medizinische Laboratorien
• ISO/IEC 17011:2017 – Anforderungen an Akkreditierungsstellen

Wesentliche Neuerungen:

• Die Pflicht zur Planung und Durchführung von Eignungsprüfungen und ggf. Laborvergleichen gilt bereits für Bewerber im Akkreditierungsverfahren.
• Laborvergleiche als Alternative sind zulässig, wenn keine geeigneten Eignungsprüfungen verfügbar sind.
• Die Anforderungen basieren auf einem risikobasierten Ansatz, der dokumentiert und gegenüber der Akkreditierungsstelle begründet werden muss.

So setzen Sie die Anforderungen in fünf Schritten um

1. Teilnahmeplan für Eignungsprüfungen erstellen

Akkreditierte Stellen müssen einen strukturierten Teilnahmeplan für Eignungsprüfungen und Laborvergleiche (Eignungsprüfungsprogramm) erarbeiten. Dieser umfasst:

• Eine Zuordnung zu den Prüf- oder Kalibrierverfahren im Geltungsbereich
• Eine Übersicht über verfügbare und geeignete Programme
• Eine Risikobewertung der Prüf- oder Messverfahren
• Die geplante Häufigkeit der Teilnahme
• Die Festlegung und Begründung alternativer Laborvergleiche, falls notwendig

Tipp: Der informative Anhang C im Leitfaden enthält konkrete Hinweise zur Festlegung von Kompetenzbereichen und Teilnahmefrequenzen. Die Grundlage dafür bildet das europäische Dokument EA-4/18.

2. Verfügbarkeit und Eignung prüfen

Eine Eignungsprüfung oder ein Laborvergleich gilt als verfügbar, wenn:

• ein kompetenter Anbieter die Durchführung ermöglicht,
• die Durchführung in einer verständlichen Sprache dokumentiert ist,
• und keine zeitintensive Neuentwicklung nötig ist.

Als geeignet gilt ein Verfahren, wenn es fachlich dem tatsächlichen Prüf- oder Kalibrierumfang entspricht oder relevante Aspekte davon abbildet.

3. Teilnahmehäufigkeit risikobasiert festlegen

Die Häufigkeit der Teilnahme an Eignungsprüfungen oder Laborvergleichen richtet sich nach:

• Anzahl und Komplexität der Prüf- oder Kalibriertätigkeiten
• Personalwechsel, Erfahrung und Qualifikation
• Bedeutung der Prüfergebnisse (z. B. bei forensischen oder medizinischen Anwendungen)
• Stabilität der Messmethoden und verwendeten Materialien
• Kundenerwartungen und gesetzliche Vorgaben

Wichtig: Diese Entscheidungen müssen nachvollziehbar dokumentiert und im Akkreditierungsprozess offengelegt werden.

4. Leistungsbewertung und Korrekturmaßnahmen

Bei Auffälligkeiten oder Abweichungen in den Ergebnissen einer Eignungsprüfung oder eines Laborvergleichs müssen umgehend geeignete Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wird von der Akkreditierungsstelle bewertet.

5. Alternative Laborvergleiche einsetzen – mit Begründung

Falls keine geeigneten Eignungsprüfungen angeboten werden, sind Laborvergleiche als Alternative zulässig. Zum Beispiel:

• Vergleich von Ergebnissen mit anderen Laboratorien
• Gegenseitiger Austausch und Bewertung interner Qualitätskontrollmaterialien

Diese Verfahren sind zulässig, wenn:

• sie den Anforderungen der internationalen Norm ISO/IEC 17043:2023 entsprechen,
• die Gleichwertigkeit zur klassischen Eignungsprüfung technisch begründbar ist,
• und die Umsetzung nachvollziehbar dokumentiert wird.

Fazit: Planvoll handeln, normkonform dokumentieren

Die Anforderungen des Leitfadens ILAC-P9:01/2024 erfordern von akkreditierten Stellen ein hohes Maß an Struktur, Transparenz und Nachvollziehbarkeit. Ein sauber dokumentierter und risikobasierter Teilnahmeplan für Eignungsprüfungen und Laborvergleiche ist heute unverzichtbar – sowohl für bestehende Akkreditierungen als auch für neue Anträge.

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