Anforderungen an die EDV und IT im analytischen Labor

Die Anforderungen an die Datenverwaltung im Labor sind immens und werden vielfach unterschätzt. Speziell die Normenanforderungen sind umfangreich und für Anwender oft schwierig zu verstehen. Mittlerweile gibt es auf nationaler und internationaler Ebene Anleitungen (Leitfäden, Technical Reports und sog. „Cook Books“), die bei der Interpretation der normativen Auflagen Hilfestellung leisten. Auch beim METRAS Impulstag „Anforderungen an die EDV, IT, LIMS und QM-Applikationen“ am 26. November 2013 in Wien wird dieses komplexe Thema von Akkreditierungsexperten und Softwarespezialisten behandelt. 

Die Datenverarbeitung im chemischen, physikalischen, biologischen oder medizinischen Labor nimmt ständig zu. Labor-Informationsmanagement-Systeme (LIMS) helfen Zeit zu sparen und den Überblick zu behalten. Sie unterstützen die Verwaltung von Daten und Arbeitsabläufen im analytischen Labor. Jedoch sind die Datenarten und Arbeitsabläufe in den einzelnen Labors unterschiedlich, umso wichtiger sind daher individuelle Lösungen mit bewährten Abläufen.

In der Regel werden mit LIMS zwei Systemstränge umgesetzt: Der Messstrang, der die Messgeräte, Aufnahme und Speicherung der Messwerte aus Sensoren und DFÜ usw. umfasst und der Kontrollstrang, der die mathematische Verarbeitung und Auswertung der Messdaten, das Probenmanagement, die Abrechnung usw. mit einbezieht. Laborinformationssysteme bestehen damit zumindest aus den Grundmodulen Messwerterfassung und Messwertauswertung. Nach den analytischen Phasen ausgerichtet sollten LIMS von der Registrierung des Probeneingangs über die Kontrolle und Begleitung des gesamten Messprozesses bis hin zur wirtschaftlichen Auswertung der Untersuchung eine lückenlose Prozesskette gewährleisten.

Hohe Anforderungen, die die Systemhersteller vor große Herausforderungen stellen. Dem aber nicht genug, neben den betrieblichen Anforderungen für einen reibungslosen Ablauf sind zusätzlich einige normative Anforderungen zu erfüllen.

Anforderungen von DIN EN ISO/IEC 17020 und 17025 

Zu tragen kommt unter anderen die DIN EN ISO/IEC 17020 – 2012 „Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen“. Die Punkte 6.2.13 bis 6.2.15 beschreiben die Anforderungen an die EDV und IT. So besagt 6.2.13, dass die Inspektionsstelle, die im Rahmen ihrer Inspektionen Computer oder selbsttätig wirkende Einrichtungen benutzt, sicherstellen muss, dass die Software für ihren Verwendungszweck geeignet ist. Dass Verfahren zum Schutz der Integrität und Sicherheit der Daten eingeführt und umgesetzt sind und dass Computer und selbsttätig wirkende Geräte so gewartet werden, dass ihre ordnungsgemäße Arbeitsweise sichergestellt ist. Punkt 6.2.14 der DIN EN ISO/IEC 17020 verlangt eine dokumentierte Verfahrensanweisung zum Umgang mit fehlerhaften Geräten und unter Punkt 6.2.15 ist die Aufzeichnung wichtiger Angaben über Geräte, einschließlich der Software, gefordert.

Hierzu bietet das Skriptum „Anforderungen und Neuerungen für Inspektionsstellen auf Basis der ISO/IEC 17020:2012“, das im Rahmen der gleichnamigen Veranstaltung unter Mitwirkung von Akkreditierungexperten entstanden ist und bei METRAS Qualitätsmanagement mit Qualität erhältlich ist, Interpretationshilfen.

Die DIN EN ISO/IEC 17025 – 2005 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ erfordert, dass Computersysteme und Software, die für die Akquisition, Verarbeitung, Aufzeichnung, Berichterstellung, Speicherung und das Abrufen von Prüf- und Kalibrierungsdaten dienen, bei der Entwicklung; Konfiguration und Anpassung durch den Benutzer validiert werden.

Internationale Anleitungen für das bessere Verständnis

Eurolab hat einen technischen Bericht mit Empfehlungen für die Verwaltung von Computern und Software in Labors in Hinblick auf ISO/IEC 17025:2005 entwickelt. Dieser Bericht bietet Ratschläge zu Validierungschritten für verschiedene Software- und Systemrisiko-Kategorien sowie Empfehlungen dazu, wie die Sicherheit, Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit von elektronischen Aufzeichnungen sichergestellt werden können. Der Leitfaden dient als Hilfe für Laboratorien, im Hinblick auf die Nutzung von Software und Computern in Bezug auf die Anforderungen der ISO/IEC 17025, aber auch für Zertifizierungs- und Inspektionsstellen. (EUROLAB Technical Report 2/2006 “Guidance for the Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005”)

Zum besseren Verständnis der Anforderungen von ISO/IEC 17025 dienen auch die EUROLAB-Anleitungen: „Cook Book“ – Doc No. 12 und „Cook Book“ Doc No. 13. Dokument Nr. 12 beschäftigt sich mit der Anwendung von Excel für die Datenverarbeitung im Labor. Es handelt sich hierbei aber um keine umfassende Beratung in Hinsicht auf alle denkbaren Einsatzmöglichkeiten von Excel in Labors, vielmehr wird auf eventuelle Fallen und die Vermeidung derselben hingewiesen. (Cook Book No. 12 „Use of excel for data handling in laboratories“)

Der verstärkte Einsatz von Computern und Computersystemen im Labor hat eine erhöhte Anzahl von elektronischen Aufzeichnungen zur Folge, welche aber auch eine Menge von Vorteilen gewähren. „Cook Book“ No. 13 bietet eine Anleitung zum Handling von elektronischen Aufzeichnungen im Labor, ebenfalls im Hinblick auf die Anforderungen der ISO/IEC 17025. (Cook Book No. 13 „Electronic records“)

Nationaler Ratgeber 

Große Unterstützung auf nationaler Ebene bietet der L 18 „Computer in Prüflaboratorien“ von der Akkreditierung Austria. Der Leitfaden soll dazu beitragen, die Forderungen der ISO/IEC 17025 bezüglich der Verwendung von Computern transparenter und verständlicher zu gestalten. Er ist aber keinesfalls als Anforderungspapier zu verstehen, sondern soll lediglich mögliche aber unverbindliche Interpretationen der Norm aufzeigen und Sachverständige unterstützen. Laut L 18 ist für die Beurteilung von Computern und Computersystemen im Labor eine aktuelle Risikoeinschätzung vor Ort entscheidend. Bei der Festlegung und Umsetzung sollte der gesunde Menschenverstand im Vordergrund stehen. (Akkreditierung Austria Leitfaden L 18 „Computer in Prüflaboratorien“)

Novellierte DIN EN ISO 15189 

Die dritte Norm, die für EDV und IT ausschlaggebend ist, ist die DIN EN ISO 15189:2012 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“. Hier behandelt Abschnitt 5.10 das Informationsmanagement des Laboratoriums und die normativen und regulatorischen Anforderungen an das LIMS. So hat das Laboratorium zu verifizieren, dass die Untersuchungsergebnisse sowie zugehörige Informationen und Bemerkungen elektronisch und in Papierform durch die externen Informationssysteme außerhalb des Laboratoriums genau wiedergegeben werden. Weiter muss das Labor über dokumentierte Notfallpläne verfügen, um bei Störung bzw. Ausfall der IT-Systeme die Dienstleistungen aufrecht zu erhalten. Bei externer Wartung der Informationssysteme hat das Labor die Einhaltung der Normforderungen sicherzustellen. Die Anforderungen der revidierten Fassung der DIN/EN ISO 15189:2012 haben gemäß der Festlegungen der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) bis spätestens 1. März 2016 umgesetzt werden.

Impulstag zum Thema EDV,IT, LIMS und QM-Apps

Mit den normativen Anforderungen an die IT und EDV setzt sich auch der METRAS Impulstag „Anforderungen an die EDV, IT, LIMS und QM-Applikationen“ am 26. November 2013 in Wien auseinander. Akkreditierungsexperten informieren in hochwertigen Fachvorträgen über die Anforderungen aus Akkreditierungssicht und über ihre Erfahrung bei der Auswahl und Einführung von LIMS und QM-Lösungen, sowie über alternative Möglichkeiten wie Wiki und andere selbstprogrammierte Lösungen.

METRAS bietet bei dieser Fachveranstaltung Anwendern und Herstellern von LIMS und QM-Applikationen, die sich längst auch mit den normativen Anforderungen auseinandergesetzt haben, eine Plattform für den Austausch und das Kennenlernen von vielfältigen Möglichkeiten der Datenverwaltung.

METRAS analysiert Ihren IT- und EDV-Status 

Weiter bietet METRAS die Möglichkeit im Rahmen eines Beratungsgesprächs eine Vor-Ort-Analyse vorzunehmen, bei der festgestellt wird, ob alle Anforderungen an die Datenverwaltung erfüllt sind. GF Werner Weninger hilft bei der Identifizierung von Abweichungen und unterstützt bei der Anpassung bzw. Optimierung der eingesetzten EDV- und IT-Lösungen.