Akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen: Anleitungsdokumente sollen unbedingt eingehalten werden

Laut §7 AkkG 2012 sind akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen verpflichtet sich an die zutreffenden Anleitungsdokumente/Leitfäden zu halten, anderfalls kann es sogar zum Entzug der Akkreditierung kommen. Eine Auflistung der „zutreffenden“ Anleitungsdokumente soll bei der Einhaltung unterstützen.

Die Akkreditierungsbescheide der Akkreditierung Austria enthalten folgende Auflage:

1. „Akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen haben gemäß §7 AkkG 2012 die der Akkreditierung zu Grunde liegenden zutreffenden Anforderungen der harmonisierten Normenreihe ÖVE/ÖNORM EN ISO/IEC 17000 sowie die zutreffenden Anleitungsdokumente/Leitfäden der EA – European co-operation for Accreditation, der ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation und der Akkreditierung Austria unbedingt zu beachten und einzuhalten. Eine Nichteinhaltung kann zu einem Entzug, einer Aussetzung oder Einschränkung der Akkreditierung führen“.

Die akkreditierten Stellen haben somit selbst zu entscheiden, welche Dokumente zutreffen und daher als externe Dokumente zu lenken sind. Art und Umfang der Dokumente ist stark von der beantragten Konformitätsbewertungstätigkeit abhängig. Nachstehend wird versucht einen Überblick über die „zutreffenden“ Anleitungsdokumente für Prüf- und/oder Inspektionsstellen und deren Fundstellen zu geben.

a) Leitfäden der Akkreditierung Austria:

www.bmwfj.gv.at/akkreditierung/downloads

Leitfaden L04_Akkreditierungszeichen und schriftliche Hinweise auf Akkreditierung_V03_20130507.doc

Leitfaden L05_Akkreditierungserfordernisse 17025 & 15189-Prüf-& Kalibrierstellen_V15_20130617

Leitfaden L06_Akkreditierungserfordernisse 17020 – Inspektionsstelle_V02_20121219

Leitfaden L13_Tätigkeitsberichte_V08_20130617

Leitfaden L18_Computer_V03_20121219

Leitfaden L26_ Eignungsprüfungen_V03_20130617

b) Leitfäden der EA – European co-operation for Accreditation:

www.european-accreditation.org/publications

EA-INF/01:2013   Liste der EA – Veröfentlichungen und der internationalen Dokumente

EA-3/01 M (rev.03) EA conditions for the use of accreditation symbols, text reference to accreditation and MLA signatory status, Dec. 2012

EA-3/04 G (rev.01) Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing (with EUROLAB and EURACHEM) Document withdrawn cf EA Resolution 2012 (29)24 of the EA General Assembly in May 2012 and replaced by ILAC G22:2004 – use of proficiency testing as a tool for accreditation in testing. Aug. 2001

EA-4/02 M (rev.00) Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration Dec. 1999

EA-4/07 M (rev.01) Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards (previously EAL-G12) Document withdrawn cf EA Resolution 2013(31)27 of the EA General Assembly in Mary 2013 and replaced by ILAC P10:01/2013: ILAC Policy on Traceability of Measurement Results Nov. 1995

EA-4/09 G (rev.01) Accreditation for Sensory Testing Laboratories July 2003

EA-4/10 G (rev.02) Accreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing July 2002

EA-4/14 INF (rev.00) Selection and Use of Reference Materials Feb. 2003

EA-4/16 G (rev.00) EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative testing Dec. 2003

EA-4/18 TA (rev.00) Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation March 2010

EDQM/OMCL TA Validation of analytical procedures May 2005

EDQM/OMCL TA Uncertainty of measurement May 2005

CITAC / EURACHEM TA Guide to Quality in analytical Chemistry July 2005

EDQM/OMCL TA Qualification of Equipment (core document) Dec. 2007

EDQM/OMCL TA Annex 1: Qualification of HPLC equipment Dec. 2007

EDQM/OMCL TA Annex 2: Qualification of GC equipment Dec. 2007

EDQM/OMCL TA Annex 3: Qualification of UV – visible spectrophotometers Dec. 2007

EDQM/OMCL TA Annex 4: Qualification of IR spectrophotometers Dec. 2007

Abkürzungen:

INF: informativ

M: mandatory = verpflichtend

G: guidance = Leitfaden

TA: technical advisory = technische Hinweise

CITAC: Co-operation on International Traceability in Analytical Chemistry

EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care

OMCL: Official Medicines Control Laboratory