Änderungen im Laborbetrieb vs. Änderungen im Akkreditierungsumfang: Ein genauer Blick in den neuen Leitfaden L15 der Akkreditierung Austria

Im Rahmen des Akkreditierungsprozesses für medizinische Laboratorien gibt es zwei Arten von Änderungen, die jeweils unterschiedliche Anforderungen und Prozesse nach sich ziehen: Änderungen im Laborbetrieb, die zunächst intern umgesetzt und validiert werden, und Änderungen im Akkreditierungsumfang, die formell bei der Akkreditierungsstelle gemeldet und genehmigt werden müssen. Hier klären wir die Unterschiede und warum beide für die Qualität und Konformität eines Labors wichtig sind.

1. Änderungen im Laborbetrieb: Umsetzung und Validierung

Änderungen im Laborbetrieb betreffen interne Prozesse, die innerhalb des Labors durchgeführt werden. Dazu gehören:

• Neue Prüfmethoden oder Technologien: Z.B. Einführung einer neuen Analysentechnik wie real-time PCR oder eines neuen Massenspektrometers.
• Optimierung bestehender Prozesse: Anpassungen zur Verbesserung der Effizienz oder Genauigkeit der Ergebnisse, wie z.B. geänderte Kalibrierungen oder Probenvorbereitungen.

Diese Änderungen müssen intern verifiziert oder validiert werden, bevor sie gemeldet werden. Nach erfolgreicher Verifizierung – also der Prüfung, ob die neuen Methoden robuste und reproduzierbare Ergebnisse liefern – werden diese Änderungen der Akkreditierungsstelle gemeldet.

2. Änderungen im Akkreditierungsumfang: Antragspflicht und Genehmigung

Änderungen im Akkreditierungsumfang betreffen die offizielle Anerkennung und Genehmigung durch die Akkreditierungsstelle, insbesondere bei neuen Methoden oder Anpassungen von Verfahren, die formell in die Akkreditierung aufgenommen werden müssen. Hierzu ist ein formeller Antrag erforderlich.

3. Antragspflichtige Änderungen im Akkreditierungsumfang

Der Leitfaden L15 der Akkreditierung Austria enthält eine detaillierte Liste an antragspflichtigen Änderungen, die vor der Umsetzung von der Akkreditierungsstelle genehmigt werden müssen:

• Dokumententitel: Änderungen am exakten Titel der Norm oder der SOP (Standardarbeitsanweisung), insbesondere wenn sich die Prüfmethode oder die Matrix ändert.
• Prüfmethoden/Untersuchungsmethoden: Einführung oder Änderung von Untersuchungsmethoden, z.B. von Photometrie auf real-time PCR.
• Materialien/Proben: Änderungen an den Primärproben oder der Matrix (z.B. Wechsel von Vollblut auf Urin).
• Analyten/Parameter: Hinzufügen oder Ändern der gemessenen oder detektierten Analyten und Parameter.
• Geräte und Verfahren: Änderungen an Geräten oder Verfahren, die für die Untersuchung relevant sind.
• Probenart oder Komponenten: Änderungen an der Probenart oder den Komponenten, die untersucht werden (z.B. EDTA-Blut anstelle von Serum).
• Neue oder geänderte SOPs: Änderungen oder Einführung neuer Standardarbeitsanweisungen.

4. Der Unterschied zwischen Laborbetriebsänderungen und Akkreditierungsumfangsänderungen

• Änderungen im Laborbetrieb: Diese betreffen interne Prozesse, die das Labor eigenständig umsetzen kann, bevor sie gemeldet werden. Sie müssen validiert werden, um sicherzustellen, dass sie normgerecht und robust sind.
• Änderungen im Akkreditierungsumfang: Diese erfordern eine formelle Genehmigung durch die Akkreditierungsstelle und betreffen offizielle Anpassungen am akkreditierten Betrieb des Labors.

Fazit: Sorgfältige Planung und Meldung von Änderungen

Änderungen im Labor sind unvermeidlich, um auf technologische Entwicklungen und Optimierungsmöglichkeiten zu reagieren. Jedoch müssen sowohl interne als auch formelle Änderungen sorgfältig geplant und gemeldet werden, um Konformität und Qualität sicherzustellen. Für Labore, die Unterstützung bei der Meldung oder Planung von Änderungen benötigen, bietet METRAS GmbH umfassende Beratung.