Die Verpflichtungen der Leitung einer Prüf- und/oder Inspektionsstelle

Jede Konformitätsbewertungsstelle muss eine Leitung haben. Die Leitung muss kompetent sein. Die Leitung ist Schlüsselpersonal.

17020:

Die Inspektionsstelle muss eine Verpflichtungserklärung der obersten Leitung zur Unparteilichkeit vorweisen.

Die oberste Leitung der Inspektionsstelle muss Regelungen und Ziele zur Erfüllung dieser Internationalen Norm festlegen, dokumentieren und aufrechterhalten sowie sicherstellen, dass die Regelungen und Ziele auf allen Ebenen der Organisation der Inspektionsstelle anerkannt sind und verwirklicht werden.

Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtungen im Hinblick auf die Entwicklung und Umsetzung des Managementsystems sowie dessen Wirksamkeit im Hinblick auf die konsequente Erfüllung dieser Internationalen Norm nachweisen.

Die oberste Leitung der Inspektionsstelle muss ein Mitglied der Geschäftsführung benennen, das, ungeachtet anderer Zuständigkeiten, Verantwortung und Befugnis für folgende Tätigkeiten haben muss:

• Sicherstellung, dass Prozesse und Verfahren, die für das Managementsystem erforderlich sind, erstellt, umgesetzt und aufrecht erhalten werden; und
• Berichterstattung an die oberste Leitung über die Leistungsfähigkeit des Managementsystems sowie jeglichen Verbesserungsbedarf.

Die oberste Leitung der Inspektionsstelle muss Verfahren zur Bewertung ihres Managementsystems in geplanten Abständen erstellen, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit einschließlich der Regelungen und Ziele im Zusammenhang mit der Erfüllung dieser Internationalen Norm sicherzustellen.

Die Leitung ist verantwortlich dafür, dass die Inspektionstätigkeiten in Übereinstimmung mit der 17020 durchgeführt werden.

Technische Leitung: Die Personen, die diese Funktion erfüllen, müssen technisch kompetent und erfahren im Betrieb der Inspektionsstelle sein. Die Inspektionsstelle muss eine oder mehrere Personen benannt haben, die in Abwesenheit eines technischen Leiters Vertreterfunktion ausüben und verantwortlich für die laufenden Inspektionstätigkeiten sind.

17025:

Das Laboratorium muss

1. leitendes Personal und technisches Personal haben, das unabhängig von anderen Verantwortungen über die erforderlichen Befugnisse und Mittel verfügt, um seine Aufgaben, eingeschlossen die Umsetzung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des Managementsystems, zu erfüllen und das Auftreten von Abweichungen vom Managementsystem oder von den Verfahren für die Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen festzustellen sowie Maßnahmen einzuleiten, durch die solche Abweichungen verhindert oder auf ein Minimum beschränkt werden (siehe auch 5.2);
2. Festlegungen haben, durch die sichergestellt wird, dass seine Leitung und sein Personal frei von internen oder externen kommerziellen, finanziellen und sonstigen Zwängen und Einflüssen sind, die sich negativ auf die Qualität der Arbeit auswirken können;
3. den Aufbau der Organisation und die Leitung des Laboratoriums, seine Stellung in einer eventuellen Dachorganisation und die Beziehungen zwischen Qualitätsmanagement, technischem Betrieb und Hilfsdiensten festlegen;
4. eine technische Leitung haben, welche die Gesamtverantwortung für die technischen Arbeitsabläufe und die Bereitstellung der erforderlichen Mittel für die Sicherung der geforderten Qualität des Laborbetriebes haben;
5. einen Mitarbeiter als Qualitätsmanager (wie auch immer bezeichnet) benennen, der, unabhängig von anderen Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die festgelegte Verantwortung und Befugnis dafür hat sicherzustellen, dass das Managementsystem, bezogen auf Qualität, umgesetzt und jederzeit befolgt wird. Der Qualitätsmanager muss direkten Zugang zu den höchsten Ebenen der Leitung haben, auf denen Entscheidungen über Grundsätze und Mittel des Laboratoriums getroffen werden;
6. Stellvertreter für leitende Mitarbeiter in Schlüsselpositionen benennen.

Die Leitung des Laboratoriums muss ein Managementsystem einführen, umsetzen und aufrechterhalten, das seinem Tätigkeitsbereich angemessen ist. Die grundlegenden Regelungen des Managementsystems des Laboratoriums, bezogen auf Qualität, einschließlich einer Aussage zur Qualitätspolitik, müssen in einem Qualitätsmanagement-Handbuch (wie auch immer benannt) festgelegt sein. Die übergeordneten Ziele müssen eingeführt und während der Managementbewertung bewertet werden.

Die Aussage zur Qualitätspolitik muss von der obersten Leitung festgelegt werden. Sie muss mindestens folgende Punkte enthalten:

1. die Verpflichtung der Leitung des Laboratoriums zu guter fachlicher Praxis und zur Qualität der für seine Kunden durchzuführenden Prüfungen und Kalibrierungen;
2. eine Aussage der Leitung zum Leistungsangebot seines Laboratoriums;
3. den Zweck des Managementsystems, bezogen auf Qualität;
4. die Anforderung, dass sich alle Mitarbeiter, die innerhalb des Laboratoriums mit Prüf- und Kalibriertätigkeiten befasst sind, mit der Qualitätsdokumentation vertraut machen und die Grundsätze und Verfahrensanweisungen bei ihrer Arbeit umsetzen;
5. die Verpflichtung der Leitung des Laboratoriums zur Erfüllung dieser Internationalen Norm und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Managementsystems.

Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung des Managementsystems und der ständigen Verbesserung seiner Wirksamkeit nachweisen.

Die oberste Leitung muss der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermitteln.

Im Qualitätsmanagement-Handbuch müssen die Aufgaben und Verantwortung der technischen Leitung und des Qualitätsmanagers festgelegt werden, einschließlich ihrer Verantwortung, die Einhaltung dieser Internationalen Norm sicherzustellen.

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Funktionsfähigkeit des Managementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn an diesem Änderungen geplant und umgesetzt werden.

Die Verantwortung für die Planung und Organisation der planmäßig vorgesehenen und der von der Leitung geforderten Audits hat der Qualitätsmanager.

Die oberste Leitung des Laboratoriums muss regelmäßig und übereinstimmend mit einem vorbestimmten Programm und Verfahren eine Bewertung seines Managementsystems und seiner Prüf- und/oder Kalibriertätigkeiten vornehmen, um deren dauerhafte Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen und um alle notwendigen Änderungen oder Verbesserungen einzuführen. Feststellungen von Managementbewertungen und die sich daraus ergebenden Maßnahmen müssen aufgezeichnet werden. Die Leitung muss sicherstellen, dass diese Maßnahmen innerhalb eines angemessenen und vereinbarten Zeitrahmens durchgeführt werden.

Die Leitung des Laboratoriums muss sicherstellen, dass alle Mitarbeiter, die bestimmte Einrichtungen bedienen, Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführen, Ergebnisse werten und Prüfberichte und Kalibrierscheine unterschreiben, kompetent sind.

Die Leitung des Laboratoriums muss das Ziel bezüglich der Ausbildung, Schulung und Erfahrung des Personals des Laboratoriums formulieren.

Die Leitung muss bestimmten Personen die Befugnis zur Durchführung bestimmter Arten der Probenahme, von Prüfungen und/oder Kalibrierungen, zur Ausstellung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen, zur Meinungsäußerung und Interpretation und zur Bedienung bestimmter Arten von Einrichtungen erteilen.

Sie sehen also, die Leitung von Konformitätsbewertungsstellen hat umfangreiche Pflichten. Die soeben aufgezählten sind die wichtigsten Anforderungen an die Leitung von Konformitätsbewertungsstellen.

Mehr zu diesem Thema erfahren Sie bei unserer „Fachausbildung zur Leitung von Konformitätsbewertungsstellen“.