November 5, 2016
Vorbeugung auf Basis der Risikoanalyse
Passend zu unserem Seminar „Risikoanalyse und Risikomanagement“ am 30.11.2016 in Linz!
„All In“ und volles Risko! Was beim Pokern eine durchaus interessante Vorgangsweise ist, sollte in einer Prüfstelle oder Inspektionsstelle nicht gemacht werden. Wir durchleuchten in diesem Blogbeitrag die Normanforderungen und betrachten die Risikoanalyse als Prozess. Sie werden sehen, dass man auch mit Vorbeugung gewinnen kann.
Die Anforderungen der Normen im Detail:
17020 8.8
| NORMPUNKT |
NORMFORDERUNG |
| 8.8.1 | Festlegung eines Verfahrens zur Abweichungsvorbeugung |
| 8.8.2 | Anpassung der Maßnahmen an die wahrscheinlichen Auswirkungen potentieller Fehler |
| 8.8.3 | Mindestanforderung an das Verfahren: Ermittlung möglicher Fehler und deren Ursache; Bewertung hinsichtlich der Notwendigkeit des Einsatzes von vorbeugenden Maßnahmen; Festlegung und Umsetzung der Maßnahmen; Dokumentation der Ergebnisse und Wirksamkeitsbewertung der ergriffenen Maßnahmen |
17025 4.12
| NORMPUNKT | NORMFORDERUNG |
| 4.12.1 | Ermittlung von Fehlerquellen und notwendigen Verbesserungen (technisch oder Managementsystem betreffend), Pläne für Maßnahmen |
| 4.12.2 | Verfahren für Veranlassen, Überwachen, Wirksamkeit sicherstellen |
15189 4.11 und 4.14
| NORMPUNKT | NORMFORDERUNG |
| 4.11 | Verfahren festlegen
Ermittlung von Fehlerquellen, ihren Ursachen und notwendigen Verbesserungen; vorbeugende Maßnahmen festsetzen und umsetzen; Aufzeichnungen; Wirksamkeit überprüfen |
| 4.14.6 | Bewertung von Auswirkung der Arbeitsprozesse und potenzieller Störungen auf die Untersuchungsergebnisse (Patientensicherheit);
Anpassung von Prozessen zur Risikominimierung; Dokumentation der Maßnahmen |
| 4.14.8 | vorbeugende Maßnahmen nach externen Überprüfungen |
Definition nach ISO 9000
3.11.1 Vorbeugungsmaßnahme “Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer möglichen Nichtkonformität oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation” Anmerkung 1: zum Begriff: Für einen möglichen Fehler kann es mehr als eine Ursache geben. Anmerkung 2: zum Begriff: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um das Auftreten eines Fehlers zu verhindern, während eine Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um das erneute Auftreten des Fehlers zu verhindern.
Das Verfahren
Das zu erstellende Verfahren soll die Ursachen möglicher Nichtkonformitäten beseitigen. Die vorbeugenden Maßnahmen müssen angemessen zu den zu erwartenden Problemen sein. Das Verfahren muss zumindest folgende Punkte umfassen:
Vorbeugende Maßnahmen sollen auch angemessen zu den möglichen Auswirkungen sein. Dies bedeutet, dass mögliche Gefahren im Rahmen einer umfassenden Risikoanalyse betrachtet werden müssen, um die angemessenen Vorbeugemaßnahmen festzulegen.
Die Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen müssen nicht getrennt betrachtet werden. Es sollte jedoch klar erkennbar sein, was als Korrekturmaßnahme bzw. was als Vorbeugemaßnahme anzusehen ist.
Vorbeugende Maßnahmen sind ein pro-aktiver Prozess zur Identifizierung von Gefahren oder Abweichungen und sind eine Möglichkeit zur ständigen Verbesserung. Sie sind keine Reaktion auf bereits bekannte Abweichungen, Probleme oder Beschwerden. Aus Korrekturmaßnahmen können sich aber auch vorbeugende Maßnahmen ableiten.
Vorbeugende Maßnahmen werden vor dem Auftreten von tatsächlichen Fehlern gesetzt. Sie dienen zur Umsetzung von erkannten notwendigen Verbesserungen und zur Eliminierung von identifizierten Fehlerquellen.
Es muss ein Verfahren eingeführt werden, das das Setzen von vorbeugenden Maßnahmen sicherstellt und die Überwachung der Umsetzung und die Wirksamkeitsprüfung vorsieht. Die Ermittlung der Verbesserungsmöglichkeiten und die Identifizierung von möglichen Fehlern ist Teil des Verfahrens. Vorbeugende Maßnahmen können die Datenanalyse, Trend- und Risikoanalysen und Bewertung von Vergleichsprüfungen beinhalten.
Anm. EN ISO/IEC 15189: Die Norm schreibt ein Risikomanagement vor. Dabei müssen die Auswirkungen der Arbeitsprozesse und möglicher Störungen auf die Untersuchungsergebnisse bewertet werden. Kriterium ist vor allem die Patientensicherheit. Festgestellte Risiken müssen durch Prozessänderungen verringert oder beseitigt werden. Die Beschlüsse und Maßnahmen sind zu dokumentieren.
Vorbeugende Maßnahmen sind auch auf Grund von externen Überprüfungen zu setzen, wenn potentielle Fehler erkannt wurden.
Risikoanalyse und Risikomanagement
Risikomanagement ist im Grunde eine sehr einfache Tätigkeit, die man nach der gemeinsamen Zielfestlegung sehr grob mit 4 Fragen umschreiben kann:
- 1. Was könnte passieren? = Risikoanalyse
- 2. Welche Auswirkungen mit welcher Wahrscheinlichkeit bedeutet dies? = Risikobewertung
- 3. Was kann mit angemessenem Aufwand dagegen unternommen werden? = Risikobewältigung
- 4. Ist nach diesen Maßnahmen ein Restrisiko vorhanden und ist es akzeptabel?
Und so kann der Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements gestaltet werden:
Sie sehen also, dass „All IN“ beim Pokern eine mögliche Strategie ist, aber im unternehmerischen Denken es besser ist, die Risiken strukturiert zu analysieren und entsprechende vorbeugende Maßnahmen zu setzen.