Verifizierung, Validierung und Messunsicherheit – der Überblick für Prüf- und Untersuchungsverfahren

Autor: Ing Werner Weninger

Kaum ein Themenbereich sorgt im Laboralltag für so viele Diskussionen wie die Validierung, Verifizierung und Messunsicherheit von Prüf- und Untersuchungsverfahren. Die drei Begriffe klingen ähnlich, werden oft synonym verwendet – und doch beschreiben sie unterschiedliche Tätigkeiten mit klar getrennten Zielen. Wer sie verwechselt, riskiert Audit-Abweichungen, ungültige Ergebnisse und im schlimmsten Fall Fehlentscheidungen für Kundinnen und Kunden. In diesem Beitrag geben wir Ihnen einen klaren Überblick: Was unterscheidet die drei Konzepte? Wie greifen sie ineinander? Und was bedeutet das konkret für Ihre tägliche Arbeit nach EN ISO/IEC 17025:2018 oder EN ISO 15189:2023?

1. Warum diese drei Begriffe Ihr Fundament sind

Jedes Prüf- und Untersuchungsverfahren hat einen einfachen Auftrag: ein richtiges, zuverlässiges und reproduzierbares Ergebnis liefern. Damit Sie das Ihren Kunden glaubhaft zusichern können, fordert die ISO 17025 (und analog die ISO 15189) drei Nachweise:

• Sie zeigen, dass das Verfahren grundsätzlich für seinen Zweck geeignet ist → Validierung
• Sie zeigen, dass es bei Ihnen, mit Ihren Mitarbeitenden und Geräten ebenfalls funktioniert → Verifizierung
• Sie zeigen, wie sicher Ihre Messergebnisse tatsächlich sind → Messunsicherheit

Diese drei Nachweise sind keine Schikane der Akkreditierungsstellen. Sie sind das Fundament, auf dem das Vertrauen in Ihre Ergebnisse steht.

2. Validierung – „Funktioniert dieses Verfahren überhaupt?“

Eine Validierung beantwortet die grundlegende Frage: Eignet sich das Verfahren für den vorgesehenen Verwendungszweck? Sie ist immer dann erforderlich, wenn Sie ein Verfahren einsetzen, das nicht standardisiert ist – also eine Eigenentwicklung, eine wesentliche Modifikation einer Norm-Methode oder eine Methode, die außerhalb ihres ursprünglichen validierten Anwendungsbereichs verwendet wird.

Was wird typischerweise geprüft?

Validierung ist ein vollständiger Eignungsnachweis. Untersucht werden in der Regel folgende Leistungsmerkmale:

• Selektivität / Spezifität: Misst das Verfahren wirklich nur das, was es messen soll?
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze: Wie kleine Mengen lassen sich noch sicher erkennen und quantifizieren?
• Linearität und Arbeitsbereich: In welchem Konzentrationsbereich liefert das Verfahren verlässliche Ergebnisse?
• Richtigkeit (Trueness): Wie nahe liegen die Ergebnisse am wahren Wert?
• Präzision (Wiederholbarkeit, Vergleichspräzision): Wie reproduzierbar sind die Ergebnisse?
• Robustheit: Wie reagiert das Verfahren auf kleine Änderungen (Temperatur, Charge, Mitarbeitende)?
• Messunsicherheit: Wie groß ist die statistische Streuung des Ergebnisses?

Wann müssen Sie validieren?

• Bei selbst entwickelten Verfahren
• Bei wesentlichen Änderungen an einem normierten Verfahren (z. B. anderes Lösungsmittel, andere Probenvorbereitung)
• Bei Anwendung außerhalb des definierten Geltungsbereichs der Methode
• Bei Kombination mehrerer Verfahren zu einem neuen Ablauf

👉 Merksatz: Validierung ist die Geburt eines Verfahrens. Sie zeigt, dass es überhaupt das tut, was es soll.

3. Verifizierung – „Funktioniert das Verfahren auch bei uns?“

Die Verifizierung ist der kleine, aber sehr wichtige Bruder der Validierung. Sie wird angewendet, wenn Sie ein bereits validiertes, normiertes Verfahren in Ihrem Labor neu einführen.

Ein Beispiel: Sie übernehmen eine ISO-Methode zur Bestimmung von Schwermetallen im Trinkwasser. Diese Methode ist von der Norm-Organisation bereits validiert. Sie müssen sie also nicht erneut komplett validieren. Aber: Sie müssen nachweisen, dass Sie diese Methode in Ihrem Haus, mit Ihren Geräten und Ihren Mitarbeitenden, korrekt umsetzen und vergleichbare Ergebnisse erzielen.

Was prüfen Sie konkret?

Die Verifizierung ist deutlich schlanker als eine Validierung. In der Regel reichen folgende Nachweise:

• Präzision (Wiederholbarkeit unter Ihren Bedingungen)
• Richtigkeit (z. B. mittels zertifizierter Referenzmaterialien)
• Messunsicherheit im relevanten Bereich
• Nachweis-/Bestimmungsgrenze, wenn diese kritisch für Ihre Anwendung ist

Wann reicht eine Verifizierung?

• Bei vollständig übernommenen normierten Verfahren (ISO, EN, DIN, ÖNORM, CEN, ASTM etc.)
• Bei bereits validierten Herstellermethoden, die ohne Modifikation eingesetzt werden
• Bei normativ anerkannten amtlichen Methoden

👉 Merksatz: Verifizierung ist der Einzug in Ihr Labor. Sie zeigt, dass das Verfahren bei Ihnen genauso funktioniert wie bei seinem Erfinder.

4. Messunsicherheit – „Wie sicher ist mein Ergebnis wirklich?“

Die Messunsicherheit ist der Quantifizierer der Wahrheit: Sie gibt an, in welchem Bereich der wahre Wert eines Messergebnisses mit hoher Wahrscheinlichkeit liegt. Kein Messergebnis ist exakt – jeder Messwert ist mit einer Streuung behaftet, und genau diese Streuung machen Sie mit der Messunsicherheit transparent.

Warum ist Messunsicherheit so zentral?

Weil Ihre Kundinnen und Kunden auf Basis Ihrer Ergebnisse Entscheidungen treffen können müssen: Ist der Grenzwert eingehalten? Ist das Produkt konform? Ist der Patient gefährdet? Ohne Angabe der Messunsicherheit lässt sich keine dieser Fragen seriös beantworten.

Ein Beispiel: Sie messen einen Bleigehalt von 9,8 mg/kg, der Grenzwert liegt bei 10,0 mg/kg. Liegt das Ergebnis innerhalb oder außerhalb des Grenzwerts? Erst wenn Sie sagen können „9,8 ± 0,5 mg/kg“, ist eine fundierte Konformitätsaussage möglich.

Wie wird sie ermittelt?

Grundlage ist der internationale Leitfaden GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement). Vereinfacht gibt es zwei Hauptansätze:

• Bottom-up (modellgestützt): Alle Einflussgrößen (Waage, Pipette, Temperatur, Kalibrierung etc.) werden einzeln bewertet und nach den Regeln der Fehlerfortpflanzung kombiniert.
• Top-down (datengestützt): Aus Validierungsdaten, Ringversuchen und Kontrollkartendaten wird die Gesamtstreuung empirisch abgeleitet.

In der Praxis ist der Top-down-Ansatz für viele Routine-Verfahren effizienter. Wichtig ist: Die Messunsicherheit ist kein einmaliges Berechnungsprojekt, sondern wird regelmäßig überprüft und aktualisiert – z. B. durch Kontrollkarten oder Ringversuchsergebnisse.

👉 Merksatz: Die Messunsicherheit ist die Ehrlichkeit eines Verfahrens. Sie zeigt, wie zuverlässig Ihr Ergebnis tatsächlich ist.

5. Wie die drei Konzepte zusammenspielen

Validierung, Verifizierung und Messunsicherheit sind keine isolierten Übungen. Sie greifen ineinander wie Zahnräder:

1. Bei der Validierung ermitteln Sie die grundlegenden Leistungsmerkmale – darunter auch eine erste Messunsicherheit.
2. Bei der Verifizierung bestätigen Sie diese Merkmale für Ihr Labor – inklusive einer hausinternen Messunsicherheit.
3. Im Routinebetrieb überwachen Sie die Messunsicherheit kontinuierlich (Kontrollkarten, Ringversuche) und aktualisieren sie bei Bedarf.

Ändern sich die Bedingungen wesentlich – neues Gerät, neue Matrix, neue Mitarbeitende mit anderem Erfahrungshintergrund – starten Sie den Kreislauf bei Schritt 1 oder 2 erneut.

6. Typische Stolperfallen im Audit

Aus unserer Erfahrung als Akkreditierungsexperten begegnen uns immer wieder dieselben Findings:

• Validierung statt Verifizierung (oder umgekehrt): Die häufigste Verwechslung. Werden normierte Methoden vollständig validiert, ist das unnötiger Aufwand. Werden Eigenentwicklungen nur verifiziert, ist es eine Audit-Abweichung.
• Lückenhafte Dokumentation: Validierungspläne, Validierungsberichte, Verifizierungsprotokolle – ohne saubere Aufzeichnungen ist der Nachweis im Audit kaum möglich.
• Messunsicherheit als Einmal-Übung: Eine Messunsicherheit, die seit fünf Jahren nicht mehr aktualisiert wurde, ist im Audit angreifbar.
• Fehlende Konformitätsregel: Wer Aussagen zur Konformität trifft, muss eine dokumentierte Entscheidungsregel haben.(z. B. Guard Band).
• Geltungsbereich (Matrix) nicht abgedeckt: Validiert wurde für Trinkwasser, geprüft wird auch Abwasser – das ist eine Erweiterung, die dokumentiert werden muss.

7. Was die ISO 17025 und ISO 15189 konkret fordern

Die Anforderungen finden sich an klar definierten Stellen:

• ISO 17025: Validierung und Verifizierung sind in Kapitel 7.2.1 und 7.2.2 geregelt. Die Messunsicherheit ist Thema in Kapitel 7.6.
• ISO 15189: Validierung in Kapitel 7.3.3.2, Verifizierung in Kapitel 7.3.3.1, Messunsicherheit in Kapitel 7.3.4.

In beiden Normen gilt: Die Anforderungen sind methoden- und tätigkeitsspezifisch. Es gibt keine Pauschallösung – aber es gibt klare Logik, sobald Sie die drei Konzepte sauber trennen.

Fazit

Validierung beweist, dass ein Verfahren grundsätzlich funktioniert. Verifizierung beweist, dass es auch bei Ihnen funktioniert. Messunsicherheit zeigt, wie zuverlässig Ihre Ergebnisse sind. Wer diese drei Konzepte sauber trennt, dokumentiert und im Routinebetrieb pflegt, hat ein robustes Fundament für seine Akkreditierung – und vor allem für das Vertrauen seiner Kundinnen und Kunden.

👉 Unser Tipp: Erstellen Sie eine einfache Übersicht für jede Ihrer Methoden mit drei Spalten: Validierung erforderlich? – Verifizierung erforderlich? – Messunsicherheit dokumentiert und aktuell? Diese Matrix ist Ihre beste Vorbereitung auf jedes Audit.

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