KI in der akkreditierten Konformitätsbewertung: Was DAkkS und UKAS jetzt von Ihnen erwarten und ich im Webinar am 11. Juni 2026 dazu sage

Künstliche Intelligenz hält Einzug in Labore, Inspektionsstellen und medizinische Labore – und die Akkreditierungsstellen reagieren. DAkkS und UKAS haben gemeinsam ein Technical Bulletin veröffentlicht, das Konformitätsbewertungsstellen (KBS) Orientierung beim verantwortungsvollen Einsatz von KI-Technologien gibt. Die wichtigste Botschaft vorab: KI-Einsatz im Konformitätsbewertungsverfahren ist eine wesentliche Änderung – und muss gemeldet werden.

1. Was ist das Technical Bulletin von DAkkS und UKAS?

DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) und UKAS (United Kingdom Accreditation Service) haben gemeinsam ein Dokument erarbeitet, das Konformitätsbewertungsstellen beim Umgang mit KI-Systemen unterstützt. Es legt keine neuen Anforderungen fest, sondern hilft dabei, bestehende Normanforderungen – z. B. aus ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020 und ISO 15189 – im Kontext von KI richtig auszulegen und anzuwenden.

Das Dokument ist technologieneutral formuliert und gilt für alle Arten von KI-Systemen: von einfachen Textübersetzungstools bis hin zu komplexen Entscheidungsunterstützungssystemen.

2. Meldepflicht: KI-Einsatz ist eine wesentliche Änderung

Einer der zentralen Punkte des Bulletins: Die Einführung von KI in Konformitätsbewertungsverfahren gilt als wesentliche Änderung. Damit besteht eine klare Informationspflicht gegenüber der nationalen Akkreditierungsstelle – also der DAkkS, Akkreditierung Austria (AkkA) oder SAS. Wobei dazu noch keine verbindlcihen Richtlinien von den Akkreditierungsstellen publiziert wurden.

Die Meldung an die Akkreditierungsstelle muss mindestens folgende Informationen enthalten:

• Eine Kurzbeschreibung des KI-Systems (Funktion, Trainingsdaten, Implementierungsansatz)
• Angabe, an welcher Stelle des Konformitätsbewertungsverfahrens das System eingesetzt wird
• Den Grad der Abhängigkeit vom KI-System (reine administrative Unterstützung, beratende Funktion oder Entscheidungsdelegation)

Praxistipp: Dokumentieren Sie KI-Systeme bereits vor der Einführung sorgfältig. Diese Dokumentation dient gleichzeitig als Grundlage für die Anforderungsanalyse und die Meldung an die Akkreditierungsstelle.

3. Drei Faktoren bestimmen die Anforderungen

Ob und welche Normanforderungen durch den KI-Einsatz berührt werden, hängt laut Bulletin von drei Faktoren ab:

Faktor 1: Art des KI-Systems

Das System muss auf technischer Ebene beschrieben werden – inklusive seiner Aufgaben, der verwendeten Daten und des Implementierungsansatzes (z. B. maschinelles Lernen, regelbasierte Systeme). Hierfür empfiehlt das Bulletin die Verwendung der Terminologie aus ISO/IEC 22989.

Faktor 2: Einsatzort im Verfahren

Setzt eine KBS KI nur für administrative Aufgaben ein (z. B. interne E-Mail-Übersetzung), gelten deutlich geringere Anforderungen als bei einem Einsatz im funktionalen Kern des Konformitätsbewertungsverfahrens – etwa bei der Auswertung von Messdaten oder der Dokumentenprüfung.

Faktor 3: Grad der Stützung auf das System

Das Bulletin unterscheidet drei Kategorien:

• Reine administrative Unterstützung – geringes Risiko
• Beratende oder entscheidungsunterstützende Funktion – hohes Maß an Nutzer-Kompetenz und Systemvalidierung erforderlich
• Delegierung von Entscheidungen an die KI – im aktuellen Akkreditierungsrahmen nicht zulässig

4. Was ist ausdrücklich nicht erlaubt?

Ein wichtiger Grundsatz, der im Bulletin klar formuliert wird: Endgültige Entscheidungen über die Konformität dürfen nicht an ein KI-System delegiert werden. Die Funktionen Bewertung und Entscheidung – wie in ISO/IEC 17000 definiert – müssen weiterhin von einer kompetenten Person verantwortet werden.

Ein KI-System kann die Entscheidungsfindung unterstützen und Informationen bereitstellen – die Verantwortung bleibt jedoch beim qualifizierten Mitarbeiter.

5. Praktische Konsequenzen für Ihr Managementsystem

Wer KI bereits einsetzt oder plant, einzusetzen, sollte folgende Punkte prüfen:

Dokumentation und Vertraulichkeit: Wenn das KI-System Kundendaten verarbeitet oder an externe Anbieter weitergibt, sind die Vertraulichkeitsanforderungen der jeweiligen Norm zu beachten.

Validierung: Wird das KI-System in der Ermittlung eingesetzt, muss es als technische Ressource hinsichtlich seiner Funktionstüchtigkeit validiert werden.

Kompetenz des Personals: Das Personal muss in der Lage sein, das System effektiv zu nutzen und Risiken wie „Automation Bias“ – also eine übermäßige unkritische Vertrauensstellung gegenüber KI-Ergebnissen – zu erkennen und zu vermeiden.

Öffentliche Information: Wird KI in der Ermittlung eingesetzt, kann eine Aktualisierung der öffentlich zugänglichen Informationen über das Bewertungsverfahren erforderlich sein.

Fazit

Das gemeinsame Technical Bulletin von DAkkS und UKAS schafft erstmals klare Orientierung für den KI-Einsatz in akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen. Entscheidend ist: KI verändert das Risikoprofil eines Managementsystems – und muss daher systematisch in die bestehenden Normanforderungen integriert werden. Wer frühzeitig handelt, die Meldepflicht ernst nimmt und das Personal entsprechend schult, ist auf der sicheren Seite.

👉 Unser Tipp: Erstellen Sie für jedes im Einsatz befindliche oder geplante KI-System eine strukturierte Dokumentation mit den drei Kerninformationen des Bulletins: Art des Systems, Einsatzort im Verfahren und Grad der Abhängigkeit. Diese Dokumentation ist nicht nur für die Akkreditierungsstelle relevant – sie ist auch die Grundlage für ein risikobasiertes Vorgehen im eigenen Managementsystem.

Bereit für den nächsten Schritt?

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