Personal, Qualifikationen & Schulungen: Was Normen wirklich fordern

Personal ist das Rückgrat jeder Konformitätsbewertungsstelle – und die Normen ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020 und ISO 15189 lassen keinen Zweifel daran. Wer Qualifikationsanforderungen, Kompetenzfestlegungen und Schulungspläne nicht systematisch dokumentiert, riskiert beim Audit zu scheitern. Was genau gefordert ist – und wie Sie es pragmatisch umsetzen.

1. Was die Normen fordern – ein Überblick

Alle drei großen Akkreditierungsnormen widmen dem Thema Personal eigene Kapitel, die inhaltlich eng verwandt sind:

ISO/IEC 17025:2017 – Kapitel 6.2 Personal

Die Norm verlangt, dass das Management sicherstellt, dass alle Mitarbeiter, die die Laborarbeit beeinflussen, entsprechend der einschlägigen Anforderungen kompetent sind. Das umfasst Ausbildung, Qualifikation, Schulung, technisches Wissen, Fertigkeiten und Erfahrung.

ISO/IEC 17020:2012 – Kapitel 6.1 Personal

Inspektionsstellen müssen sicherstellen, dass ihr Personal über die notwendige Kompetenz für die Aufgaben verfügt, die es ausführt oder beaufsichtigt. Kompetenz ist dabei auf Basis von Ausbildung, Schulung, Erfahrung und nachgewiesenen Fertigkeiten zu beurteilen.

ISO 15189:2022 – Kapitel 6.2 Personal

Medizinische Laboratorien haben vergleichbare Anforderungen, die jedoch durch die Patientensicherheit noch stärker gewichtet werden. Autorisierungsverfahren für das Personal nehmen einen besonderen Stellenwert ein.

Die gemeinsame Kernforderung: Kompetenz muss definiert, nachgewiesen, bewertet und regelmäßig überprüft werden. Eine reine Auflistung von Abschlüssen reicht nicht aus.

2. Stellenbeschreibungen: Pflicht, nicht Kür

Eine der häufigsten Schwachstellen in Audits ist das Fehlen aktueller, vollständiger Stellenbeschreibungen. Die Normen fordern zwar nicht explizit den Begriff „Stellenbeschreibung“, aber sie verlangen klar:

• Wer ist für welche Tätigkeiten verantwortlich?
• Welche Qualifikationen sind für die jeweilige Position erforderlich?
• Wer darf was autorisieren oder unterschreiben?

Eine praxistaugliche Stellenbeschreibung enthält daher mindestens:

• Funktionsbezeichnung und Einordnung in die Organisationsstruktur
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten (konkret, nicht allgemein)
• Mindestqualifikationen (formale Ausbildung, Fachkenntnisse)
• Kompetenzen, die zur Ausübung der Tätigkeit nachgewiesen sein müssen
• Vertretungsregelung bei Abwesenheit

Schlüsselpersonal besonders beachten: Laborleiter, QMB, Stellvertreter – für diese Positionen stellen Auditoren besonders genaue Fragen. Stellenbeschreibungen müssen nachvollziehbar zeigen, warum die betreffende Person geeignet ist.

3. Qualifikationsanforderungen definieren – so geht es systematisch

Qualifikationsanforderungen sind nicht dasselbe wie Kompetenzanforderungen, auch wenn die Begriffe oft vermischt werden:

• Qualifikation = formaler Nachweis (Abschluss, Zertifikat, Ausbildung)
• Kompetenz = die Fähigkeit, Tätigkeiten tatsächlich korrekt und selbständig auszuführen

Beide Aspekte müssen erfasst und dokumentiert werden. Empfehlenswert ist eine Kompetenzmatrix, in der für jede Tätigkeit oder Methode festgehalten ist:

• Welche Mindestqualifikation ist erforderlich?
• Welche Einarbeitung / Einschulung ist vorgesehen?
• Wie wird die Kompetenz bewertet und freigegeben?
• Wann wird die Kompetenz erneut überprüft?

Diese Matrix ist kein bürokratisches Hilfsmittel – sie ist das Herzstück eines funktionierenden Personalmanagementsystems im Sinne der Norm.

4. Schulungsplanung: Von der Pflicht zur Strategie

Die Normen fordern nicht nur, dass Schulungen stattfinden – sie fordern, dass Schulungsbedarf systematisch ermittelt und Schulungen auf Wirksamkeit überprüft werden.

Ein normkonformer Schulungsprozess umfasst vier Schritte:

Schritt 1: Bedarfsermittlung

Aus den Qualifikations- und Kompetenzanforderungen ergibt sich automatisch, wo Schulungsbedarf besteht – bei Neueintritten, bei Änderungen von Methoden oder Normen, nach Abweichungen oder internen Audits.

Schritt 2: Schulungsplanung

Ein jährlicher Schulungsplan dokumentiert, wer welche Schulung bis wann absolvieren soll. Der Plan wird vom Management genehmigt und ist Bestandteil der Managementbewertung.

Schritt 3: Durchführung und Dokumentation

Jede Schulungsmaßnahme wird mit Datum, Inhalt, Trainer und Teilnehmern dokumentiert. Bei externen Schulungen werden Zertifikate als Nachweise archiviert.

Schritt 4: Wirksamkeitskontrolle

Das ist der Schritt, den viele Einrichtungen auslassen – und genau hier haken Auditoren an. Wirksamkeit kann durch Tests, durch beobachtetes Arbeiten, durch Begutachtung von Ergebnissen oder durch Kompetenzbeurteilungen nachgewiesen werden. Wichtig: Die Methode muss vorab festgelegt und das Ergebnis dokumentiert sein.

5. Typische Audit-Findings – und wie Sie sie vermeiden

Aus der Praxis kennen wir wiederkehrende Schwachstellen:

• Stellenbeschreibungen veraltet: Die aktuelle Zuständigkeit entspricht nicht dem, was dokumentiert ist.
• Kompetenznachweise fehlen: Es gibt Schulungsbelege, aber keine Beurteilung, ob die Person die Tätigkeit tatsächlich kompetent ausführt.
• Wirksamkeit nicht bewertet: Schulungen wurden dokumentiert, die Wirksamkeit aber nie überprüft.
• Schlüsselpersonal ohne eindeutige Autorisierung: Wer darf Prüfberichte oder Inspektionszertifikate unterzeichnen? Das muss lückenlos nachvollziehbar sein.
• Vertretungsregelungen nicht geregelt: Wer übernimmt bei Abwesenheit des Laborleiters oder QMB? Diese Frage muss dokumentiert beantwortet sein.

Fazit

Personalmanagement in akkreditierten Einrichtungen ist weit mehr als das Verwalten von Personalakten. Die Normen ISO/IEC 17025:2017, ISO/IEC 17020:2012 und ISO 15189:2022 verlangen ein systematisches, dokumentiertes System – von der Stellenbeschreibung über die Kompetenzmatrix bis zum nachgewiesenen Schulungserfolg. Wer hier lückenlos arbeitet, schafft nicht nur Audit-Sicherheit, sondern auch die Grundlage für ein leistungsfähiges, verlässliches Team.

👉 Unser Tipp: Starten Sie mit einer einfachen Kompetenzmatrix für Ihr Schlüsselpersonal. Halten Sie fest, welche Tätigkeiten wer ausführen darf – und auf Basis welcher Nachweise. Das ist der schnellste Weg zu einem audit-sicheren Personalsystem.

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