ILAC P10 – Metrologische Rückführbarkeit richtig umsetzen
Metrologische Rückführbarkeit klingt abstrakt – in der Akkreditierungspraxis ist sie jedoch eine der am häufigsten geprüften Anforderungen. Die ILAC P10:07/2020 („ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results“) definiert, wie akkreditierte Laboratorien die Rückführbarkeit ihrer Messergebnisse sicherstellen müssen. Seit Juli 2021 ist die aktuelle Fassung verbindlich – und bei Begutachtungen ein fester Prüfpunkt.
1. Was ist die ILAC P10 und warum ist sie wichtig?
Die ILAC P10 ist ein verbindliches Policy-Dokument der International Laboratory Accreditation Cooperation. Sie ergänzt die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 (insbesondere Abschnitt 6.5 „Metrologische Rückführbarkeit“) und gibt Akkreditierungsstellen sowie Laboratorien konkrete Vorgaben, wie die Rückführbarkeit von Messergebnissen nachgewiesen werden muss.
Die zentrale Botschaft: Jedes Messergebnis eines akkreditierten Labors muss über eine ununterbrochene Kette von Kalibrierungen auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar sein – oder auf andere anerkannte Referenzen, wenn eine SI-Rückführung nicht möglich ist.
Für Akkreditierungsstellen wie die DAkkS, Akkreditierung Austria (AkkA) oder die SAS ist die ILAC P10 Bestandteil ihrer Verwaltungspraxis und wird bei Begutachtungen systematisch geprüft.
2. Die Kernforderungen der ILAC P10 im Überblick
Die ILAC P10 unterscheidet verschiedene Wege zur Sicherstellung der metrologischen Rückführbarkeit:
Kalibrierung durch ein Nationales Metrologieinstitut (NMI):
Der bevorzugte Weg – Kalibrierung durch ein NMI, das am CIPM MRA (Comité International des Poids et Mesures Mutual Recognition Arrangement) teilnimmt.
Kalibrierung durch ein akkreditiertes Kalibrierlabor:
Der in der Praxis häufigste Weg – Kalibrierung durch ein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor, dessen Kalibrierung im Akkreditierungsumfang liegt. Wichtig: Die Kalibrierung muss im Scope der Akkreditierung enthalten sein.
Zertifizierte Referenzmaterialien (CRM):
Rückführbarkeit kann auch über CRMs sichergestellt werden, die von einem akkreditierten Referenzmaterialproduzenten (nach ISO 17034) oder einem NMI stammen.
Andere anerkannte Wege:
Für Bereiche, in denen eine SI-Rückführung nicht möglich ist (z.B. bestimmte chemische oder biologische Messungen), beschreibt die ILAC P10 alternative Wege: Verwendung von spezifizierten Methoden, Konsensstandards oder interlabor Vergleiche.
3. Typische Findings bei Begutachtungen
In der Begutachtungspraxis zeigen sich immer wieder dieselben Schwachstellen im Zusammenhang mit der ILAC P10:
Kalibrierzertifikate ohne Akkreditierungssymbol: Labore lassen Geräte kalibrieren, prüfen aber nicht, ob die Kalibrierung im Akkreditierungsumfang des Kalibrierlabors liegt. Ein Kalibrierzertifikat ohne Akkreditierungssymbol oder mit dem Vermerk „nicht im Scope“ erfüllt die Anforderungen der ILAC P10 nicht.
Fehlende Bewertung der Kalibrierergebnisse: Die bloße Durchführung einer Kalibrierung reicht nicht aus. Laboratorien müssen die Kalibrierergebnisse bewerten und dokumentieren, ob die Messgeräte weiterhin für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind.
Unklare Rückführungsketten bei Referenzmaterialien: Bei der Verwendung von CRMs fehlt häufig der Nachweis, dass der Hersteller nach ISO 17034 akkreditiert ist oder die Materialien von einem NMI stammen.
Keine dokumentierte Rückführungsstrategie: Die ILAC P10 erwartet, dass Laboratorien eine systematische Vorgehensweise für die Sicherstellung der Rückführbarkeit haben – nicht nur einzelne Kalibrierzertifikate in der Schublade.
4. Praktische Umsetzung: Was Sie tun sollten
Eine wirksame Umsetzung der ILAC P10 umfasst diese Schritte:
Rückführungsstrategie dokumentieren: Erstellen Sie ein Dokument, das für alle relevanten Messgrößen beschreibt, wie die Rückführbarkeit sichergestellt wird – über welche Kalibrierlabore, Referenzmaterialien oder Methoden.
Kalibrierlabore qualifizieren: Prüfen Sie bei jedem Kalibrierlabor, ob die von Ihnen benötigte Kalibrierung im Akkreditierungsumfang liegt. Nutzen Sie die Datenbanken der Akkreditierungsstellen zur Verifizierung.
Kalibrierergebnisse bewerten: Etablieren Sie einen Prozess, der nach jeder Kalibrierung eine dokumentierte Bewertung der Ergebnisse vorsieht – inklusive Vergleich mit den Spezifikationen und ggf. Entscheidungsregeln.
Referenzmaterialien managen: Führen Sie ein Verzeichnis aller CRMs mit Angabe des Herstellers, der Akkreditierung/Zertifizierung und der Gültigkeitsdaten.
5. Ausblick: ILAC P10 in Überarbeitung
Aktuell wird an einem neuen Annex zur ILAC P10 gearbeitet, der sich mit CRMs befasst, die nicht durch die bisherigen Regelungen abgedeckt sind. Das betrifft insbesondere Referenzmaterialien, die weder von einem akkreditierten Hersteller noch von einem NMI stammen. Laboratorien sollten diese Entwicklung im Auge behalten – eine aktualisierte Fassung könnte zusätzliche Anforderungen an die Dokumentation der Rückführbarkeit bei CRMs mit sich bringen.
Fazit
Die ILAC P10 ist kein akademisches Dokument, sondern ein konkretes Thema bei jeder Akkreditierungsbegutachtung. Wer die Rückführbarkeit seiner Messergebnisse systematisch plant, dokumentiert und bewertet, hat bei der Begutachtung deutlich weniger Erklärungsbedarf – und sichert gleichzeitig die Qualität seiner Ergebnisse ab.
Unser Tipp: Erstellen Sie eine Rückführungsmatrix, die für jede Messgröße den Rückführungsweg, das Kalibrierlabor und den Kalibrierstatus auf einen Blick zeigt. Das spart Zeit bei der Begutachtung und macht die Rückführbarkeit transparent.
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