Betrachtung von Risiken und Chancen in Akkreditierungsnormen: Ein Leitfaden

Die Akkreditierung gewährleistet die Qualität und Sicherheit von Prüf-, Kalibrier-, Inspektions­leistungen und medizinischen Laboruntersuchungen. Ein systematisches Management von Risiken und Chancen ist dabei unerlässlich. Nachfolgend finden Sie die wesentlichen Anforderungen und bewährten Vorgehensweisen der Normen ISO 15189, ISO 17025 und ISO 17020.

ISO 15189: Medizinische Laboratorien

Anforderung

Sie müssen Prozesse einrichten, um

• Risiken zu identifizieren, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können,
• Chancen zu erkennen, die zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen.

Vorgehensweise

1. Risikoanalyse: Ermittlung potenzieller Fehlerquellen (z. B. Probenverwechslung).
2. Maßnahmenplanung: Entwicklung zielgerichteter Kontrollen (z. B. eindeutige Probenetiketten).
3. Wirksamkeitsbewertung: Regelmäßige Überprüfung und Anpassung der Maßnahmen.

Praxisbeispiel

Ein Labor führt standardisierte Prüfabläufe für Probenannahme und -kennzeichnung ein. Anschließend wird vierteljährlich ausgewertet, ob die Verwechslungsrate tatsächlich gesunken ist.

ISO 17025: Prüf‑ und Kalibrierlaboratorien

Anforderung

Sie sollten sowohl Risiken als auch Chancen im Hinblick auf Ihre Tätigkeiten identifizieren, um

• unerwünschte Auswirkungen zu vermeiden,
• Ausfallzeiten zu minimieren,
• kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen.

Vorgehensweise

1. Identifikation: Analyse technischer, personeller und organisatorischer Einflussfaktoren.
2. Bewertung: Priorisierung nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung auf die Validität der Ergebnisse.
3. Integration: Einbindung der Maßnahmen in Ihr Qualitäts­management­system.

Praxisbeispiel

Vor der Einführung einer neuen Messsoftware prüfen Sie potenzielle Ausfall­szenarien und planen Schulungen für Ihr Team. Die Software wird erst freigegeben, wenn alle Risiken durch Lasttests und Trainings minimiert sind.

ISO 17020: Inspektionsstellen

Anforderung

Sie müssen Verfahren zur präventiven Fehlervermeidung etablieren und Ursachen potenzieller Nicht­konformitäten systematisch beseitigen.

Vorgehensweise

1. Ursachenanalyse: Ermittlung möglicher Fehlerquellen (z. B. Messgeräteabweichungen).
2. Maßnahmenumsetzung: Kalibrierung, Wartungs­intervalle und Schulungen festlegen.
3. Erfolgskontrolle: Bewertung der Wirksamkeit durch interne Audits oder Stichproben.

Praxisbeispiel

Eine Inspektionsstelle führt monatliche Funktionsprüfungen ihrer Messtechnik durch und dokumentiert die Ergebnisse in einem digitalen Wartungslog.

Fazit

Ein proaktives Management von Risiken und Chancen ist integraler Bestandteil der Normen ISO 15189, ISO 17025 und ISO 17020. Durch konsequente

1. Identifikation,
2. Maßnahmenplanung und
3. Wirksamkeitsüberprüfung

können Sie die Qualität Ihrer Leistungen dauerhaft sichern und ausbauen. Damit schaffen Sie Vertrauen bei Kunden, Patienten und Behörden und fördern die kontinuierliche Verbesserung Ihrer Prozesse.