Festlegung der Fachgebiete im Akkreditierungsumfang in medizinischen Laboratorien: Ein Überblick über die Anforderungen

Festlegung der Fachgebiete im Akkreditierungsumfang in medizinischen Laboratorien: Ein Überblick über die Anforderungen der Akkreditierung Austria und der EA an einen Akkreditierungsumfang

Im Rahmen des Akkreditierungsprozesses ist die präzise Festlegung der Fachgebiete ein essenzieller Schritt, um den Akkreditierungsumfang klar zu definieren und sicherzustellen, dass medizinische Laboratorien nach den festgelegten Normen arbeiten. Im Leitfaden L15 der Akkreditierung Austria wird dieser Prozess detailliert beschrieben und klar strukturiert, um eine einheitliche Vorgehensweise für medizinische Laboratorien sicherzustellen. Die Festlegung der Fachgebiete und dazugehörigen Methoden ist von zentraler Bedeutung, um die korrekte Akkreditierung zu gewährleisten.

1. Die Bedeutung der Fachgebiete und Methoden

Fachgebiete in medizinischen Laboratorien beschreiben spezifische Diagnose- und Untersuchungsbereiche, die akkreditiert und überwacht werden. Sie legen fest, welche Art von Probenmaterial verwendet wird, welche Untersuchungsmethoden zur Anwendung kommen und in welchem Fachgebiet das Labor tätig ist.

Die Akkreditierung eines Labors erfolgt nicht pauschal, sondern detailliert für die Untersuchungsmethoden nach den Fachgebieten, in denen es tätig ist. Diese Fachgebiete umfassen spezifische Untersuchungsmethoden und Technologien, die für die jeweiligen medizinischen Analysen verwendet werden. Dabei ist es von großer Bedeutung, dass Labore exakt die Fachgebiete angeben, in denen sie tätig sind, um sicherzustellen, dass alle durchgeführten Untersuchungen den internationalen Normen, wie der EN ISO 15189, entsprechen.

2. Übersicht der Fachgebiete im Leitfaden L15

Der Leitfaden L15 listet die Fachgebiete klar strukturiert auf und ordnet ihnen spezifische Methoden zu. Die Fachgebiete werden durch Abkürzungen und Ziffern klassifiziert, um die Verwaltung im Akkreditierungsprozess zu erleichtern. Hier sind die beispielhaft einige Fachgebiete, weitere sind im Leitfaden L15 aufgelistet:

• ML.01 POCT (Point-of-Care Testing): Diagnosetests, die direkt am Ort der Patientenversorgung durchgeführt werden, z.B. Blutzuckermessungen.
• ML.02 Hämatologie und Hämostaseologie: Untersuchung des Blutes und seiner Gerinnungsmechanismen. Wichtige Methoden in diesem Bereich sind u.a.: ML.02.001 Probenentnahme, ML.02.004 Durchflusszytometrie, ML.02.006 Koagulometrie etc.
• ML.03 Klinische Chemie: Untersuchung von Körperflüssigkeiten wie Blut oder Urin, um biochemische Parameter zu analysieren. Hierzu gehören Methoden wie: ML.03.002 Chromatographie, ML.03.008 Enzymatische Analysen, etc.
• ML.04 Histologie/Zytologie: Untersuchung von Gewebeproben, insbesondere für die Krebsdiagnostik. Wichtige Methoden sind hier: ML.04.001 Mikroskopie, ML.04.005 Histochemische Färbetechniken, etc.
• ML.05 Molekularbiologie/Genetik: Analyse von DNA und RNA, z.B. für genetische Tests. Typische Methoden sind: ML.05.004 Nukleinsäureamplifikationstechnik (PCR), ML.05.006 Sequenzierung (Next-Generation Sequencing), etc.
• ML.06 Immunologie/Serologie: Untersuchung des Immunsystems, z.B. zur Bestimmung von Antikörpern. Hierzu gehören: ML.06.003 Immunelektrophorese, ML.06.006 Ligandenassay (Dot-Blot, Line-Blot, Micro-Blot, ELISA) [Immunologie/ Serologie], etc.
• ML.07 Medizinische Mikrobiologie: Untersuchung von Mikroorganismen wie Bakterien und Viren. Dazu zählen: ML.07.002 Kulturelle Verfahren, ML.07.005 Erregerdifferenzierung mittels MALDI-TOF-MS, etc.

3. Die korrekte Festlegung der Fachgebiete

Jedes Labor muss mindestens ein Fachgebiet auswählen und dazugehörige Methoden definieren. Dabei wird von den Laboren erwartet, dass sie die Auswahl der Fachgebiete und Methoden sorgfältig treffen und dabei sicherstellen, dass sie die Kapazitäten und Fachkenntnisse zur Umsetzung der ausgewählten Verfahren besitzen. Es darf nur eine Untersuchungsmethode pro SOP (Standardarbeitsanweisung) angegeben werden, was die Klarheit und Nachvollziehbarkeit der Akkreditierung erhöht.

Ein Beispiel: Ein Labor, das in der klinischen Chemie tätig ist und Blutproben untersucht, muss nicht nur das Fachgebiet ML.03 Klinische Chemie angeben, sondern auch die spezifische Methode, z.B. ML.03.002 Chromatographie, die es für die Analyse verwendet.

4. Was passiert, wenn Fachgebiete geändert werden?

Änderungen an den Fachgebieten oder den darin enthaltenen Methoden im Akkredtiierungsumfang sind antragspflichtig. Ein Labor, das beispielsweise eine neue Methode in der Hämatologie einführen möchte, muss diese Änderung bei der Akkreditierungsstelle beantragen und nachweisen, dass die neue Methode den Akkreditierungsanforderungen entspricht.

Fazit: Präzise Festlegung für eine erfolgreiche Akkreditierung vs. flexibler und innovativer Akkreditierungsumfang

Die Festlegung der Fachgebiete ist ein entscheidender Schritt im Akkreditierungsprozess. Sie bestimmt den Rahmen, innerhalb dessen ein Labor arbeitet, und sichert die Konformität mit den internationalen Standards. Labore sollten daher sorgfältig prüfen, welche Fachgebiete und Methoden sie in ihren Akkreditierungsumfang aufnehmen wollen und sicherstellen, dass alle Vorgaben des Leitfadens L15 eingehalten werden.

Wir haben uns die Vorgaben der EA an einen Akkreditierungsumfang im Leitfaden EA-4/17 M Description of scopes of accreditation for medical laboratories angesehen und dabei ist uns Folgendes aufgefallen:

• Der EA-Leitfaden EA-4/17 bietet einen umfassenderen Rahmen für die Harmonisierung von Akkreditierungsumfängen in Europa und fördert die Nutzung von flexiblen Umfängen, die Laboren mehr Freiheit bei der Anpassung an technologische Fortschritte bieten.
• Der Leitfaden L15 von Akkreditierung Austria ist spezifischer auf die nationale Akkreditierungspraxisausgerichtet und betont eine strikte Kontrolle durch die Akkreditierungsstelle, wobei Änderungen stets genehmigt werden müssen.

Während der EA-Leitfaden Flexibilität und Innovation unterstützt, bietet der L15-Leitfaden eine klare Struktur und Kontrolle, die für ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität sorgt. Hier ist definitiv die Akkreditierungsstelle gefordert, den EA Ansatz umzusetzen.