Anleitung zur Erstellung einer vollständigen und verständlichen Arbeitsanweisung (SOP – Standard Operating Procedure)

Die Erstellung einer Standard Operating Procedure (SOP) ist ein wesentlicher Schritt, um Prozesse in einem Unternehmen zu standardisieren und konsistente Ergebnisse zu erzielen. Eine gute SOP muss präzise, verständlich und leicht umsetzbar sein. Um Ihnen bei der Erstellung zu helfen, kombinieren wir in diesem Beitrag die wesentlichen Anforderungen für SOPs mit praktischen Tipps für die klare und effiziente Formulierung von Arbeitsanweisungen. Der Blogbeitrag stellt eine Anleitung für alle akkreditierten Fachbereiche dar, Anwender der 17020 werden im Inspektionsverfahren mit weniger Punkten in der Arbeitsanweisung auskommen.

Das METRAS-Portal unterstützt Sie bei der Erstellung, Verwaltung und Dokumentation Ihrer SOPs, indem es alle notwendigen Werkzeuge zur Verfügung stellt, um formale Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen einzuhalten.

Struktur und Inhalt einer SOP

Für die Vollständigkeit Ihrer SOP ist es wichtig, alle wesentlichen Punkte einzubeziehen. Hier die wichtigsten Anforderungen:

a) Zweck der Methode (Analyse, Untersuchung, Inspektion, Kalibrierung)

Erläutern Sie, warum das Verfahren notwendig ist. Jede SOP muss eine tatsächliche Notwendigkeit abdecken, um die Relevanz zu verdeutlichen. Vermeiden Sie unnötige oder redundante SOPs, die nur für Verwirrung sorgen.

Tipp 1: Vermeiden Sie die Überladung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit überflüssigen Anweisungen.

b) Grundlage und Methode

Beschreiben Sie die theoretische Grundlage und die verwendete Methode. Die Erläuterung des „Warum“, „Wie“ und „Was“ ist essenziell, um den Zweck und die Anwendung des Verfahrens klar zu machen.

Tipp 2: Jede SOP sollte die Fragen „Warum wird der Prozess durchgeführt?“, „Wie wird er ausgeführt?“ und „Was soll erreicht werden?“ beantworten. Dies schafft Klarheit und macht die SOP leichter verständlich.

c) Leistungsmerkmale

Definieren Sie die Leistungsmerkmale des Verfahrens aus der Verifizierung bzw. Validierung, z. B. Präzision oder Wiederholbarkeit. Dies hilft, klare Erwartungen an die Qualität der Arbeit zu setzen.

d) Art der Probe

Geben Sie die spezifische Art der Probe an, die benötigt wird, wie etwa Wasser, Boden, Blut, Urin oder andere Materialien. Dies stellt sicher, dass die richtigen Ressourcen verwendet werden.

e) Vorbereitung der Probe

Beschreiben Sie die Vorbereitung der Probe, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten.

f) Art des Behälters und der Zusatzstoffe

Geben Sie die spezifischen Behälter und Zusatzstoffe an, die erforderlich sind, um die Integrität der Probe zu erhalten.

g) Erforderliche Ausrüstung und Reagenzien

Eine vollständige Liste der benötigten Geräte und Materialien hilft, sicherzustellen, dass alles bereit ist, bevor das Verfahren beginnt.

h) Umwelt- und Sicherheitsmaßnahmen

Definieren Sie die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen und Umweltbedingungen. Dies schützt das Personal und bewahrt die Integrität des Verfahrens.

i) Kalibrationsverfahren

Erklären Sie, wie die Geräte justiert werden müssen, um genaue und verlässliche Ergebnisse sicherzustellen.

j) Schritte im Arbeitsablauf

Beschreiben Sie den gesamten Prozess Schritt für Schritt, sodass jeder Schritt nachvollziehbar ist und genau befolgt werden kann.

Tipp 3: Verwenden Sie kurze Sätze, kurze Abschnitte und klare Sprache. Dies macht die SOP leichter lesbar und verständlich.

k) Qualitätssicherungsverfahren

Beschreiben Sie die Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um die Qualität des Verfahrens sicherzustellen, z. B. regelmäßige Checks, Kontrollmaterialien oder Kontrollstandards.

l) Störungen und Kreuzreaktionen

Identifizieren Sie mögliche Störungen und geben Sie an, wie diese zu vermeiden sind. Zum Beispiel könnten bestimmte Matrixeinflüsse oder eine hohe Konzentration eines weiteren Analyten die Ergebnisse verfälschen.

m) Ergebnisberechnung und Messunsicherheit

Beschreiben Sie, wie die Ergebnisse berechnet werden und dokumentiert werden, und geben Sie die Messunsicherheit an, falls relevant. Wichtig – definieren sie die Anzahl der relevanten Stellen! Bei qualitativen Methoden können Sie auch Textbausteine definieren.

n) Referenzbereiche oder klinische Entscheidungswerte

Fügen Sie Referenzbereiche oder Entscheidungswerte hinzu, um die Ergebnisse zu interpretieren. Hier könnte auch ein Verweis auf ein Verzeichnis hilfreich sein.

o) Berichtspflichtiges Intervall

Definieren Sie das Intervall, in dem Ergebnisse dokumentiert und gemeldet werden müssen.

p) Anweisungen bei Ergebnissen außerhalb des Messbereichs

Geben Sie Anweisungen, wie mit Ergebnissen umzugehen ist, die außerhalb des normalen Messbereichs liegen.

q) Alarmierende oder kritische Werte

Definieren Sie Werte, die als alarmierend oder kritisch gelten und sofortiges Handeln erfordern und beschrieben Sie die Szenarien.

r) Interpretation der Ergebnisse

Geben Sie Hinweise zur Interpretation der Ergebnisse und zur Bedeutung für den Auftraggeber.

s) Mögliche Ursachen von Abweichungen

Erklären Sie mögliche Ursachen für Abweichungen von den erwarteten Ergebnissen, damit der Anwender Fehlerquellen identifizieren kann.

t) Verweise

Geben Sie Verweise auf relevante Vorschriften, Literatur oder Dokumente, die die Methodik oder die Sicherheitsanforderungen unterstützen. Führen Sie diese als mitgeltende Dokumente mit.

Bonus-Tipps zur Verbesserung Ihrer SOP

Um Ihre SOP nicht nur normgerecht, sondern auch praxisnah und einfach anwendbar zu machen, berücksichtigen Sie diese bewährten Tipps aus der Praxis:

Tipp 4: Binden Sie zukünftige Nutzer ein

Die SOP sollte nicht nur für den Verfasser sinnvoll sein. Beziehen Sie die zukünftigen Anwender mit ein, um sicherzustellen, dass die SOP auch im Alltag gut funktioniert.

Tipp 5: Verwenden Sie Flussdiagramme

Visuelle Darstellungen, wie Videos, Fotos, Flussdiagramme oder einfache Grafiken, erleichtern die Verständlichkeit komplexer Prozesse.

Tipp 6: Nutzen Sie klare und präzise Sprache

Wählen Sie die richtigen Worte und verwenden Sie verbindliche Begriffe wie „muss“ oder „sollte“, um Missverständnisse zu vermeiden. Unklare Begriffe wie „könnte“ oder „sollte vielleicht“ sollten vermieden werden, da sie Unsicherheit hervorrufen können.

Die Vorteile der SOP-Erstellung im METRAS-Portal

Das METRAS-Portal unterstützt Sie bei der systematischen Erstellung und Verwaltung Ihrer SOPs. Einige der wichtigsten Funktionen sind:

• Zentrale Dokumentation: Speichern Sie alle SOPs an einem Ort, und machen Sie sie für alle Mitarbeiter zugänglich.
• Versionierung und Änderungsverfolgung: Das Portal dokumentiert alle Änderungen und stellt sicher, dass nur die aktuelle Version der SOP verwendet wird.
• Benutzerfreundlichkeit: Die intuitive Benutzeroberfläche ermöglicht eine einfache Verwaltung und schnelle Aktualisierung von Dokumenten.
• Integrierte Schulungen: Verknüpfen Sie Schulungsdokumente (Tutorials) mit Ihren SOPs und stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter regelmäßig geschult werden.

Fazit

Die Erstellung einer umfassenden und gleichzeitig anwenderfreundlichen SOP ist eine Kunst. Indem Sie sowohl die formalen Anforderungen als auch praxisnahe Tipps berücksichtigen, können Sie sicherstellen, dass Ihre SOP nicht nur normgerecht, sondern auch leicht verständlich und anwendbar ist.

Nutzen Sie die Funktionen des METRAS-Portals, um den gesamten Prozess der SOP-Erstellung und -Verwaltung zu optimieren.