Der ISO Guide 80: Ein Leitfaden für die hausinterne Erstellung von Qualitätskontrollmaterialien

Heute schreiben wir über ein sehr wichtiges, aber dennoch beinahe unbekanntes Thema: über den ISO Guide 80. Einen essenzieller Standard für Labore, die ihre eigenen Qualitätskontrollmaterialien (QCMs) herstellen. In diesem Blogbeitrag möchten wir die wichtigsten Aspekte des ISO Guide 80 beleuchten und die Unterschiede zwischen QCMs und zertifizierten Referenzmaterialien (CRMs) hervorheben.

Der ISO Guide 80, vollständig als „Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)“ bezeichnet, bietet eine umfassende Anleitung zur hausinternen Herstellung von QCMs. Dieser Leitfaden ist besonders relevant für Labormitarbeiter, die Materialien für spezifische innerbetriebliche Qualitätskontrollanwendungen vorbereiten und verwenden müssen.

Was sind Qualitätskontrollmaterialien (QCMs)?

QCMs sind spezielle Referenzmaterialien, die in der Qualitätskontrolle (QC) verwendet werden. Sie können von sachkundigem Personal direkt im Labor, in dem sie verwendet werden sollen, aufbereitet werden.

QCMs im Vergleich zu CRMs

Obwohl die Herstellung von QCMs und CRMs ähnliche Verfahren umfasst, sind die Anforderungen an „hauseigene“ QCMs weniger anspruchsvoll als die an ein zertifiziertes Referenzmaterial (CRM). Die Herstellung von QCMs sollte Homogenitäts- und Stabilitätsbewertungen sowie eine begrenzte Charakterisierung des Materials beinhalten, um einen Hinweis auf seine relevanten Eigenschaftswerte und deren Schwankungen vor der Verwendung zu geben.

Zertifizierte Referenzmaterialien hingegen, die normalerweise von externen (akkreditierten) Organisationen bereitgestellt werden, müssen strengere Anforderungen erfüllen und umfassender charakterisiert werden. Sie sind in der Regel für Anwendungen bestimmt, bei denen eine höhere Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit erforderlich sind, wie beispielsweise bei Kalibrierungen oder bei der Validierung von Messverfahren.

Die Bedeutung des ISO Guide 80 für Labore

Der ISO Guide 80 stellt die Qualitätskriterien bereit, die ein Material erfüllen sollte, um als geeignet für den Nachweis zu gelten, dass ein Messsystem unter statistischer Kontrolle ist. Er bietet in den Hauptkapiteln allgemeine Informationen über die Erstellung von QCMs und in den folgenden Kapiteln spezifische Fallstudien für eine Reihe von Sektoren.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Fallstudien nicht als vollständige „Prozesshandbücher“ gedacht sind, sondern als Beispiele dienen, die die wichtigsten Überlegungen bei der Erstellung von QCMs aufzeigen. Sie sind unterschiedlich komplex und detailliert, einschließlich sektorspezifischer Terminologie, bieten aber eine Reihe von Informationen, auf die das Laborpersonal zurückgreifen kann.

Die Anwendung des ISO Guide 80 ermöglicht es Laboren, ihre eigenen Qualitätskontrollmaterialien effizient und effektiv herzustellen, wobei sie sicherstellen, dass diese Materialien die erforderlichen Standards erfüllen und die Qualität ihrer Messungen gewährleisten.

Fazit

Der ISO Guide 80 ist ein wertvolles Instrument für Labore, die ihre eigenen QCMs herstellen. Es erfordert die Kenntnis der Art des zu präparierenden Materials und ein Bewusstsein für mögliche Probleme aufgrund von Matrixeffekten, Kontamination usw. Während QCMs weniger anspruchsvoll als CRMs sind, ist es dennoch wichtig, dass sie richtig vorbereitet und verwendet werden, um genaue und zuverlässige Messungen zu gewährleisten. Mit dem ISO Guide 80 als Leitfaden können Labore sicher sein, dass sie auf dem richtigen Weg sind.