Wie Sie erfolgreich die Umstellung auf die revidierte Norm ISO 15189:2022 meistern

Aufgepasst, alle medizinischen Laboratorien! Die Revision der Norm ISO 15189 ist abgeschlossen und die neue Normversion steht in den Startlöchern. Was bedeutet das für Ihre Akkreditierung? Was müssen Sie beachten? Wie lange haben Sie Zeit für die Umstellung? Die METRAS GmbH klärt auf und gibt Ihnen wichtige Tipps für die Umstellung in ihrem neuen Blogbeitrag.

Der Beitrag beschreibt den Abschluss der Revision der Norm ISO 15189, die international als Grundlage für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien gilt. Diese Norm legt besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien fest. Die neue Version der Norm, die ISO 15189:2022, wurde im Dezember von der Internationalen Standardisierungsorganisation (ISO) veröffentlicht und steht in Kürze als deutsche Fassung als DIN EN ISO 15189:2023 zur Verfügung. Sie löst die bisherige Version aus dem Jahr 2012 ab.

Die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) hat auf ihrer Vollversammlung im November 2022 einen Übergangszeitraum bis zum 5. Dezember 2025 festgelegt, in dem akkreditierte medizinische Laboratorien die Umstellung auf die revidierte Norm nachweisen müssen. Danach werden die auf der alten ISO 15189:2012 basierenden Akkreditierungen nicht mehr international im Rahmen des ILAC MLA anerkannt.

Die ILAC-Resolution bestätigt auch, dass während der Übergangszeit die ISO 15189:2012 in Verbindung mit der Norm ISO 22870:2016 weiterhin als Basis für die Akkreditierung von patientennahen Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) genutzt werden kann. Zukünftig soll für Akkreditierungen im Bereich POCT jedoch ausschließlich die revidierte ISO 15189 als alleinige Basis dienen, da die Forderungen der ISO 22870:2016 in die neue Normversion integriert wurden.

Die Umstellung auf die neue Normversion ISO 15189:2022 erfordert von medizinischen Laboratorien einige Schritte, um erfolgreich die Anforderungen zu erfüllen und die Akkreditierung zu behalten. Einige wichtige Schritte bei diesem Prozess sind:

1. Überprüfung der Anforderungen: Die erste und wichtigste Aufgabe besteht darin, die Anforderungen der neuen Normversion sorgfältig zu prüfen und sicherzustellen, dass das Labor alle Anforderungen erfüllt.
2. Dokumentationsanalyse: Überprüfen Sie alle dokumentierten Prozesse, Verfahren und Arbeitsanweisungen, um sicherzustellen, dass sie mit den Anforderungen der neuen Normversion übereinstimmen.
3. Schulung und Bewusstseinsbildung: Schulen Sie alle Mitarbeiter, die in die Umsetzung der neuen Normversion involviert sind, damit sie die Anforderungen verstehen und die notwendigen Veränderungen umsetzen können.
4. Implementierung und Überprüfung: Implementieren Sie die notwendigen Änderungen und überprüfen Sie regelmäßig, ob sie erfolgreich umgesetzt wurden und ob das Labor die Anforderungen erfüllt.
5. Interne Audits und Bewertungen: Führen Sie regelmäßig interne Audits und Bewertungen durch, um sicherzustellen, dass das Labor die Anforderungen der neuen Normversion erfüllt und um jede Notwendigkeit für weitere Verbesserungen zu erkennen.
6. Offizielle Akkreditierungsaudits: bereiten Sie sich auf die offiziellen Akkreditierungsaudits vor und kooperieren Sie mit den Auditoren, um sicherzustellen, dass das Labor die Anforderungen der neuen Normversion erfüllt und die Akkreditierung behält.

Es ist wichtig zu betonen dass diese Schritte möglicherweise in unterschiedlichen Abläufen je nach dem Umfang des Labors und dem Umfang des Änderungen zu erfolgen und das es auch möglich ist, dass es noch weitere Schritte geben kann die erforderlich sind.