Grundlagen
Der Hauptzweck des EA Dokuments 2-19 INF besteht darin, nationale Akkreditierungsstellen (NABs) bei der Bestimmung des Kontextes potenzieller Risiken zu unterstützen, die als mit den relevanten Abschnitten der ISO/IEC 17011 übereinstimmend angesehen werden können. Das Dokument enthält zwei Arten von Risikolisten. Die erste Liste von Risiken bezieht sich auf den Betrieb von KBS, die die KBS bei der Planung von Begutachtungen, Begutachtungsprogrammen oder Erweiterungen des Geltungsbereichs berücksichtigen können.
Die zweite Liste von Risiken bezieht sich auf das Management von KBS, den Betrieb von Prozessen, unter Berücksichtigung der Risiken, die mit ihrer Kompetenz, ihrem konsistenten Betrieb und ihrer Unparteilichkeit verbunden sind. Diese Listen sind nicht erschöpfend, und jede KBS muss ihre eigene Risikoanalyse durchführen. Andere Risiken können sich auch aus den wirtschaftlichen, rechtlichen oder kulturellen Umständen ergeben, die für jedes Land oder jede KBS spezifisch sind.
Was versteht man unter Risikobewertung?
Bei der Durchführung einer Risikobewertung einer Prüf- oder Inspektionsstelle oder einer Konformitätsbewertungsstelle (KBS) trifft die KBS eine fundierte und sachkundige Entscheidung über das Risikoprofil der KBS.
Dabei sollte die KBS immer auch die Hauptzwecke der Akkreditierung berücksichtigen (d.h. dass die Akkreditierung das Vertrauen vermittelt, dass die KBS gültige Ergebnisse für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten produziert, kompetent ist und unabhängig und unparteiisch arbeitet) und sich ihrer Verantwortung bewusst sein, der Interessengruppe der KBS Vertrauen in die Tätigkeiten der KBS zu vermitteln.
Die folgende Tabelle enthält Beispiele für Risiken im Zusammenhang mit dem Betrieb der KBS, die die KBS bei der Bewertung des Risikoprofils berücksichtigen kann. (Hinweis: Diese Tabelle enthält keine vollständige Liste potenzieller Risiken, auch sollte nicht jedes aufgeführte Risiko als auf jede KBS anwendbar betrachtet werden)
Welche sind die Risiken?
| Risikobereich |
Risiken für die Erfüllung der Akkreditierungsanforderungen durch die KBS |
| Tätigkeiten |
- Komplexität des Geltungsbereichs der Akkreditierung (z.B. Anzahl der verschiedenen Kompetenzen, die von den KBS zur Abdeckung des Geltungsbereichs benötigt werden);
- Organisation der KBS (z. B. Anzahl der Standorte, geografische Verteilung, ausländische Standorte, mehrfaches Managementsystem für verschiedene Abteilungen/Normen)
- Komplexität und Bedeutung externer (rechtlicher) Anforderungen und Vorschriften (national und EU) für einen bestimmten Sektor (z. B. Vielfalt der Rechtstexte und -anforderungen);
- allgemeiner Kompetenz- und Konformitätsgrad in dem Sektor, in dem die KBS tätig ist (e. z. B. kritische Feststellungen, Beschwerden, Marktüberwachung, die bei KBS auftreten, die im gleichen Sektor tätig sind);
- Umfang und Häufigkeit der für Kunden erbrachten Dienstleistungen, d. h. Anzahl der Zertifikate, Prüfberichte usw.;
- Anteil des Marktanteils der KBS;
- Auslagerung von Tätigkeiten, die Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind
- Durchführung anderer Tätigkeiten, die akkreditierte Tätigkeiten möglicherweise stören oder mit ihnen in Konflikt geraten können (z. B. Beratung, legislative und exekutive Regulierungstätigkeiten, Herstellung des zu prüfenden Produkts);
- Änderungen von Faktoren, die für die laufende Gültigkeit der Konformitätsbewertungen, für die die KBS akkreditiert ist, entscheidend sind, wie z.B: Unternehmenseigentum; Schlüsselpersonal; Standort; Ausrüstung.
- Nutzung von entfernten Arbeitsplätzen/virtuellen Standorten (d.h. wenn Einzelpersonen einen hohen Anteil ihrer Zeit unabhängig von einem zentralen Standort arbeiten);
- die KBS arbeitet in einem flexiblen Bereich;
- historische Leistung bei externen Überwachungsaktivitäten (z.B. Leistung in der Vergangenheit bei externen Überwachungsaktivitäten (z. B. Eignungsprüfungen oder Vergleiche zwischen Laboratorien);
- Leistung in der Vergangenheit bei der effektiven und prompten Beseitigung von Nichtkonformitäten;
- Leistung in der Vergangenheit bei der Durchführung einer effektiven Ursachenanalyse;
- Leistung in der Vergangenheit in Bezug auf signifikante Nichtkonformitäten;
- Sanktionen (vollständig oder teilweise), z. B. Aussetzung, Einschränkung des Geltungsbereichs usw.;
- Anforderung zusätzlicher oder außerordentlicher Begutachtungen während des Akkreditierungszyklus;
- aufrechterhaltene Beschwerden, Sektor-Feedback usw. in Bezug auf den Betrieb der KBS.
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| Personal |
- Kompetenz und Erfahrung des Personals der KBS;
- Fluktuation des Personals der KBS (im Vergleich zur Branche);
- Ressourcenkapazität und Fähigkeit zur rechtzeitigen und kompetenten Bereitstellung von akkreditierten Tätigkeiten
- Verhältnis von neu eingestelltem zu erfahrenem Personal für bestimmte Funktionen (insbesondere im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungstätigkeiten).
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| Infrastruktur |
- Grad der Kontrolle und Überwachung durch die KBS für jeden Standort
- Bedeutung von Aktivitäten, die an Standorten durchgeführt werden (z.B. Prozessentwicklung und -genehmigung, Vertragsprüfung, Entscheidungsfindung, Kompetenzgenehmigung und Überwachung des Personals);
- Art des Standorts – permanent, temporär, mobil;
- geografische Verteilung der Standorte führt zu Unterschieden in Sprache und Kultur, insbesondere zu einer einheitlichen Anwendung von Richtlinien, Verfahren und Methoden.
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