5 Schritte für den richtigen Umgang mit analytischen Geräten und Daten

Qualität und Integrität sichern: Der richtige Umgang mit analytischen Geräten und Daten

Analytische Geräte bzw. Systeme bilden die Grundlage jeder präzisen und zuverlässigen Laborarbeit. Ihre korrekte Funktion und Eignung für den vorgesehenen Zweck ist essenziell, um valide und reproduzierbare Ergebnisse zu erzielen.

Der Kern analytischer Messungen

Die analytische Messung basiert auf einem physikalischen oder chemischen Prinzip. Beispielsweise entsteht ein Messwert durch Wechselwirkung zwischen Licht einer bestimmten Wellenlänge und einer Probe. Diese Messungen erfolgen mit analytischen Geräten, die zwingend für den spezifischen Verwendungszweck geeignet („fit for purpose“) sein müssen. Komplexere Geräte mit umfangreicher Datenverarbeitung werden als analytische Systeme bezeichnet.

Qualitätssicherung nach der Qualitätspyramide

Die Qualität analytischer Prozesse wird oft mithilfe der Qualitätspyramide dargestellt, die aus vier Ebenen besteht:

• Ebene 1 (Geräte/Systeme): Geräte müssen definiert, kontrolliert und qualifiziert sein.
• Ebene 2 (Analytische Methode): Methoden müssen validiert sein, um nachweislich zweckmäßig zu sein.
• Ebene 3 (Interne Qualitätssicherung): Kurzfristige Kontrollen sichern laufende Prozesse.
• Ebene 4 (Externe Qualitätssicherung): Langfristige Sicherstellung der Ergebnisqualität über Labore hinweg.

Diese Ebenen sind miteinander verknüpft und sichern gemeinsam die Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse.

Umfangreiche Qualifizierung analytischer Geräte

Das Eurachem-Merkblatt beschreibt ausführlich die folgenden Qualifizierungsschritte:

• Nutzerqualifizierung: Geräte-Spezifikationen müssen den Benutzeranforderungen und vorgesehenen Anwendungen entsprechen.
• Installationsqualifizierung: Überprüfung der korrekten Installation gemäß Herstellerangaben.
• Betriebsqualifizierung: Nachweis, dass die Geräte innerhalb definierter Betriebsbereiche ordnungsgemäß funktionieren.
• Leistungsqualifizierung: Bestätigung, dass Geräte konsistent und zuverlässig die gewünschten Ergebnisse liefern.

Dabei wird ein risikobasierter Ansatz empfohlen, bei dem der Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen von der Bedeutung und dem Risiko des Geräts abhängt. Tests zur Qualifizierung sollten geeignete Akzeptanzkriterien enthalten und ausführlich dokumentiert werden.

Reicht Kalibrierung allein?

Kalibrierung stellt eine Beziehung zwischen Messstandards und Messgeräten her. Allerdings berücksichtigt eine reine Kalibrierung nicht vollständig alltägliche Einflussgrößen wie Umgebungsbedingungen oder Temperaturschwankungen. Die Robustheit der Geräte gegenüber diesen Einflussfaktoren muss gesondert überprüft werden – ein entscheidender Teil der Gerätequalifizierung.

Der Lebenszyklus analytischer Geräte

Die Eignung eines analytischen Geräts beginnt bereits mit der Definition der Nutzeranforderungen, in der Anwendungsbereiche und Einflussgrößen wie Temperaturen, Volumina oder Datenintegrität beschrieben werden. Diese Anforderungen beeinflussen den gesamten Lebenszyklus eines Gerätes – von der Anschaffung bis zur Außerbetriebnahme.

Datenintegrität und Nachhaltigkeit

Während des gesamten Lebenszyklus sind nachhaltige Nutzung und Datenintegrität entscheidend. Daten müssen den ALCOA++ Prinzipien entsprechen, die klar definieren, wie Daten geführt werden sollten:

• Zuweisbar (Attributable): Jede Dateneingabe muss einer klar identifizierbaren Person zugeordnet werden können.
• Lesbar (Legible): Daten müssen klar lesbar und verständlich dokumentiert sein.
• Zeitnah (Contemporaneous): Daten sollten unmittelbar zur Zeit ihrer Entstehung dokumentiert werden.
• Original (Original): Ursprüngliche Daten müssen erhalten bleiben und dürfen nicht verändert werden.
• Genau (Accurate): Daten müssen korrekt und fehlerfrei erfasst werden.
• Vollständig (Complete): Alle erforderlichen Informationen müssen vollständig vorhanden sein.
• Konsistent (Consistent): Daten müssen logisch und konsistent geführt werden.
• Beständig (Enduring): Daten müssen dauerhaft und langfristig sicher aufbewahrt werden.
• Verfügbar (Available): Daten müssen jederzeit zugänglich und verfügbar sein.
• Rückverfolgbarkeit (Traceability): Die Daten sind über den gesamten Prozess- und Lebenszyklus hinweg rückverfolgbar, einschließlich Änderungen.

Wartung und laufende Überwachung

Neben der Qualifizierung empfiehlt das Merkblatt regelmäßige Kalibrierungen, Leistungsprüfungen und vorbeugende Wartungsarbeiten. Auch Aspekte der Fehlerbehebung, Reparatur und der rechtzeitige Austausch veralteter Geräte werden hervorgehoben, um kontinuierlich zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen.

Das Eurachem-Merkblatt „Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck von analytischen Geräten und Systemen“ bietet zu diesem Thema umfassende Orientierung.

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